En tredelt undersøgelse af MGV354 i okulær hypertension eller glaukom

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret informeret samtykke.
• Del 1: 18 til 70 år;
• Del 2 og 3: 18 år eller ældre;
• I stand til at kommunikere godt med investigator og forstå og overholde kravene i undersøgelsen;
• Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 39;
• I tilfælde af kontaktlinsebrug, villig til at fjerne linser 30 minutter før den første vurdering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Korrigerende briller kan bæres efter behov.
• Siddende vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og puls) inden for normale områder som specificeret i protokollen;
• Del 1 (Raske frivillige): Ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening.
• Del 2 og 3 (patienter): Diagnosticeret med åbenvinklet glaukom eller bekræftet okulær hypertension; betyde IOP-målinger i mindst ét ​​øje efter udvaskning som specificeret i protokollen
• Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser;
• Anamnese med eller aktuel tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller arytmier;
• Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellecarcinom i huden eller in-situ cervix- eller brystkræft), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år;
• Kendt klinisk historie med hjertesvigt, myokardieinfarkt eller slagtilfælde;
• Eksponering i løbet af de fire uger forud for screeningsbesøget for eventuelle topiske, inhalerede eller systemiske kortikosteroider;
• Vinkelgrad mindre end grad 2 i begge øjne;
• Enhver abnormitet, inklusive hornhindetykkelse > 620 mikron, der forhindrer pålidelig applanationstonometri;
• Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder;
• Seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge kondom under samleje, mens de tager medicin og i 6 dage efter at de er stoppet med MGV354-medicin og bør ikke blive far til et barn i denne periode;
• Positivt testresultat for HIV, Hepatitis B Ag eller Hepatitis C Ab ved screening;
• unormale leverfunktionsprøver;
• Anamnese eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion;
• Del 1 (Raske frivillige): Brug af enhver NY receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for fire (4) uger før indledende dosering, og/eller NY håndkøbsmedicin (OTC), kosttilskud (inklusive vitaminer) inden for to ( 2) uger før indledende dosering.
• Del 2 og 3 (patienter): Patienter med relaterede sygdomstilstande, herunder enhver form for glaukom, bortset fra åbenvinklet glaukom og pseudoeksfoliering og/eller pigmentdispersionskomponenter; patienter, som ikke sikkert kan afbryde brugen af ​​al topisk okulær og/eller systemisk IOP-sænkende medicin i henhold til protokolspecificeret Washout Schedule; patienter med øjensygdomme eller tilstande som specificeret i protokollen; patienter, der tager visse lægemidler som specificeret i protokollen;
• Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.