ABP798이 리툭시맙과 비교하여 비호지킨 림프종 치료에 안전하고 효과적인지 평가하기 위한 연구 (JASMINE)
CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 리툭시맙과 비교하여 ABP 798의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 무작위 이중 맹검 연구
이것은 1, 2 또는 3a 등급 피험자에서 리툭시맙과 비교하여 ABP 798의 효능, 약동학, 약력학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 제어, 다중 용량, 임상 유사성 연구였습니다. 여포 B 세포 NHL 및 낮은 종양 부담.
피험자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 ABP 798 또는 리툭시맙을 4주 동안 매주 1회 375mg/m^2 정맥 주입한 후 12주 및 20주에 투여했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Research Site
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Research Site
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11525
- Research Site
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- Research Site
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Peloponnese
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Patra, Peloponnese, 그리스, 26504
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 42415
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 41931
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03181
- Research Site
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Ulsan, 대한민국, 44033
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 135-710
- Research Site
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Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 158-710
- Research Site
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Gyeongsangnam-do
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Busan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 48108
- Research Site
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Jinju-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
- Research Site
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Baden-wuerttemberg
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Freiburg, Baden-wuerttemberg, 독일, 79110
- Research Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일, 86156
- Research Site
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
- Research Site
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Hessen
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Kassel, Hessen, 독일, 34125
- Research Site
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Nordrhein-westfalen
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Münster, Nordrhein-westfalen, 독일, 48149
- Research Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Research Site
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Schleswig-holstein
-
Flensburg, Schleswig-holstein, 독일, 24939
- Research Site
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Bucuresti, 루마니아, 030171
- Research Site
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Mures
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Targu-Mures, Mures, 루마니아, 540042
- Research Site
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Targu-Mures, Mures, 루마니아, 540136
- Research Site
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300021
- Research Site
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Chihuahua, 멕시코, 31203
- Research Site
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 01120
- Research Site
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024-1332
- Research Site
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Kentucky
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Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Research Site
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Ohio
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Research Site
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Research Site
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Research Site
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Caceres, 스페인, 10003
- Research Site
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Cadiz, 스페인, 11009
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- Research Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Research Site
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Research Site
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Santa CRUZ DE Tenerife
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La Laguna Tenerife, Santa CRUZ DE Tenerife, 스페인, 38320
- Research Site
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Chernivtsi, 우크라이나, 58013
- Research Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49055
- Research Site
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Kiev
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Kyiv, Kiev, 우크라이나, 03115
- Research Site
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Kyiv, Kiev, 우크라이나, 04112
- Research Site
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Transcarpathia
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Uzhgorod, Transcarpathia, 우크라이나, 88014
- Research Site
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Rehoboth
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Be'er Ya'akov, Rehoboth, 이스라엘, 7030000
- Research Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20141
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20153
- Research Site
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Padova, 이탈리아, 35128
- Research Site
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Parma, 이탈리아, 43126
- Research Site
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Ravenna, 이탈리아, 48100
- Research Site
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Rimini, 이탈리아, 47900
- Research Site
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Terni, 이탈리아, 05100
- Research Site
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- Research Site
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- Research Site
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Pesaro E Urbino
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Pesaro, Pesaro E Urbino, 이탈리아, 61100
- Research Site
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Research Site
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Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Research Site
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 395010
- Research Site
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390001
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560068
- Research Site
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575001
- Research Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422004
- Research Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 411 001
- Research Site
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도, 334 003
- Research Site
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Tokyo, 일본, 150-8935
- Research Site
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Chiba
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Chiba-city, Chiba, 일본, 260-8717
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
- Research Site
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Gunma
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Maebashi-city, Gunma, 일본, 371-8511
- Research Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0047
- Research Site
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MIE
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Tsu, MIE, 일본, 514-8507
- Research Site
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Tochigi
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Utsunomiya City, Tochigi, 일본, 320-0834
- Research Site
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Tokyo
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Tachikawa-city, Tokyo, 일본, 190-0014
- Research Site
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Praha
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Praha 5, Praha, 체코, 150 06
- Research Site
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Severomoravsky KRAJ
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Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, 체코, 708 52
- Research Site
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Ontario
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Research Site
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050034
- Research Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110111
- Research Site
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Dolnoslaskie
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Legnica, Dolnoslaskie, 폴란드, 59-220
- Research Site
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Kujawsko-pomorskie
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Toruń, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
- Research Site
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, 폴란드, 31-826
- Research Site
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-219
- Research Site
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Aquitaine
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Bordeaux Cedex, Aquitaine, 프랑스, 33077
- Research Site
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Auvergne
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Clermont Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63050
- Research Site
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Bretagne
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Cesson-Sevigne, Bretagne, 프랑스, 35576
- Research Site
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NORD Pas-de-calais
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Boulogne sur Mer, NORD Pas-de-calais, 프랑스, 62321
- Research Site
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Poitou-charentes
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La Rochelle, Poitou-charentes, 프랑스, 17000
- Research Site
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Poitiers Cedex, Poitou-charentes, 프랑스, 86021
- Research Site
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Research Site
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 무작위화 전 12개월 이내에 CD20을 발현하는 1, 2 또는 3a 등급 여포성 B 세포 NHL
측정 가능한 질병이 있는 2, 3 또는 4기(Cotswold의 Ann Arbor Staging System 수정에 따름)(International Working Group에 따름)
- 대상자는 무작위화 전 6주 이내에 질병 부담을 평가하기 위해 목(만져질 수 있는 림프절 > 1.0cm인 경우), 흉부, 복부 및 골반의 기준선 스캔(컴퓨터 단층촬영[CT])을 받아야 합니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 12개월 이내에 기본 골수 생검을 받아야 합니다. 이전에 확인된 양성 골수 침범은 스크리닝 목적으로 반복할 필요가 없습니다.
GELF(Groupe d'Etudes des Lymphomes Folliculaires) 기준에 따른 낮은 종양 부담
- 최대 결절 또는 결절외 질량 ≤ 7 cm
- 직경 > 3 cm인 결절 부위가 3개 이하
- 비장 비대 없음 > CT 스캔으로 16cm 초과 및 증상이 있는 비장 비대 없음
- CT에 의한 유의한 흉막 또는 복막 장액 삼출 없음
- 젖산 탈수소효소 ≤ 정상 상한(ULN)
- B 증상 없음(야간 발한, 열[체온 > 38°C], 지난 6개월 동안 체중 감소 > 10%)
제외 기준:
- 미만성 대세포 성분 및/또는 등급 3b 여포성 NHL
- 중추 신경계 전이의 병력 또는 알려진 존재
- 5년 이내의 NHL 이외의 악성 종양(치료된 자궁경부암 또는 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종 제외)
- 무작위 배정 전 ≤ 7일 전에 완료된 전신 항감염제 과정을 필요로 하는 최근 감염(복잡하지 않은 요로 감염 제외)
- 이 연구에 참여하는 동안 연구 데이터, 결과 또는 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 연구 절차는 제외됩니다. 관찰 연구에 참여하는 것이 허용됩니다.
- 피험자는 백신을 포함하여 다른 시험 장치 또는 약물 연구(들)를 종료한 이후로 현재 등록되어 있거나 적어도 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것)를 아직 완료하지 않았거나 피험자가 다른 시험 물질(들)을 받고 있습니다.
- NHL에 대해 상업적으로 이용 가능하거나 시험용 화학요법, 생물학적 또는 면역학적 요법(리툭시맙 또는 바이오시밀러 리툭시맙 또는 기타 항-CD20 치료법 포함)의 이전 사용
- 무작위화 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용(흡입은 허용됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ABP 798
ABP 798은 375mg/m^2의 용량으로 4주 동안 매주 1회 정맥 내(IV) 주입으로 투여되었고, 12주 및 20주에 투여되었습니다.
|
ABP 798은 100mg/10mL 또는 500mg/50mL 단일 용량 바이알에 10mg/mL 농도의 IV 주입을 위한 멸균 무보존제 액체 농축액으로 공급되었습니다.
피험자는 각 주입 전에 사전 투약을 받았습니다.
리툭시맙 요법의 투여를 위한 현지 관행에 따라 예비 투약을 제공하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리툭시맙
Rituximab은 375 mg/m^2의 용량으로 4주 동안 매주 1회 IV 주입으로 투여되었고, 12주 및 20주에 투여되었습니다.
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Rituximab은 미국의 상업적 공급처에서 조달되었으며 100-mg/10 mL 또는 500-mg/50 중 10 mg/mL 농도의 IV 주입용 무균 무색 무보존제 액체 농축액으로 공급되었습니다. mL 단일 용량 바이알.
피험자는 각 주입 전에 사전 투약을 받았습니다.
리툭시맙 요법의 투여를 위한 현지 관행에 따라 예비 투약을 제공하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병에 대한 독립적인 중앙 평가를 기반으로 28주까지 응답한 참가자의 백분율(전체 응답률 - ORR)
기간: 28주차까지 치료 후
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첫 번째 치료 주기 내의 전반적인 반응은 중앙 판독기에 의해 International Working Group - 비호지킨 림프종 기준(IWG-NHL 기준[Cheson et al, 1999])에 따라 평가되었습니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)(결절 질환/장기 비대 평가용) 및 골수 생검(골수 침윤 평가용)을 사용하여 반응을 평가했습니다. ORR은 완전 반응(CR), 확인되지 않은 완전 반응(CRu) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다. 응답 기준을 충족하지 않는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다. CR은 질병의 증거가 없는 것으로 정의되었습니다. CRu는 제품의 원래 합계(SPD)에서 >75%로 회귀된 노드 및/또는 불확실한 골수 결과를 보여주었습니다. PR은 6개의 가장 큰 우세 노드의 SPD에서 ≥ 50% 감소였습니다. 간과 비장 결절이 50% 이상 감소하고 다른 결절의 크기나 새로운 질병 부위의 증가는 없습니다. |
28주차까지 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립적인 중앙 질병 평가를 기준으로 12주차에 반응한 참가자의 백분율(전체 반응률 - ORR)
기간: 12주차
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첫 번째 치료 주기 내의 전반적인 반응은 중앙 판독기에 의해 International Working Group - 비호지킨 림프종 기준(IWG-NHL 기준[Cheson et al, 1999])에 따라 평가되었습니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)(결절 질환/장기 비대 평가용) 및 골수 생검(골수 침윤 평가용)을 사용하여 반응을 평가했습니다. ORR은 완전 반응(CR), 확인되지 않은 완전 반응(CRu) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다. 응답 기준을 충족하지 않는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다. CR은 질병의 증거가 없는 것으로 정의되었습니다. CRu는 제품의 원래 합계(SPD)에서 >75%로 회귀된 노드 및/또는 불확실한 골수 결과를 보여주었습니다. PR은 6개의 가장 큰 우세 노드의 SPD에서 ≥ 50% 감소였습니다. 간과 비장 결절이 50% 이상 감소하고 다른 결절의 크기나 새로운 질병 부위의 증가는 없습니다. |
12주차
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방문에 의한 약동학적 혈청 농도
기간: 2, 3, 4, 12, 20주차
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약동학 혈청 샘플을 중앙 실험실에서 분석했습니다.
정량 하한(LLOQ)은 0.25ug/mL였습니다.
정량화 하한 미만의 PK 농도에는 0의 값이 할당되었습니다. 기하 평균 및 기하 CV는 농도 >0만을 사용하여 계산되었습니다.
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2, 3, 4, 12, 20주차
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기준선에서 8일차까지 분화 19-양성(CD19+) 세포 수의 클러스터가 완전히 고갈된 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차), 연구 8일차
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모든 투여 후 시점에서 CD19+ 세포 수의 완전한 고갈은 CD19+ 세포 수 < 20 세포/μL(0.02 * 10^9 세포/L)로 정의되었습니다.
기준선에서 CD19+ 세포 수가 누락된 참가자 또는 기준선에서 CD19+ 세포 수가 < 20 세포/μL인 참가자는 CD19+ 세포 수의 완전한 고갈 유도에서 제외되었습니다.
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기준선(1일차), 연구 8일차
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방문에 의한 총 면역글로불린 G(IgG) 결과
기간: 기준선(1일), 8일(2주), 3, 4, 28주
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샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
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기준선(1일), 8일(2주), 3, 4, 28주
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방문에 의한 총 면역글로불린 M(IgM) 결과
기간: 기준선(1일), 8일(2주), 3, 4, 28주
|
샘플은 중앙 실험실에서 분석되었습니다.
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기준선(1일), 8일(2주), 3, 4, 28주
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치료 관련 부작용이 있는 참여자
기간: 1일차(치료 후) ~ 28주차
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이상반응(AE)은 임상시험 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사건은 연구 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 각 AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 중증도 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 1 = 경증 AE 등급 2 = 중등도 AE 등급 3 = 중증 AE 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE 등급 5 = 사망 AE 관련. 심각한 부작용에는 치명적이거나 생명을 위협하거나 입원 입원 또는 기존 입원 연장이 필요하거나 지속적이거나 심각한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 심각한 의학적 위험을 초래하는 모든 사건이 포함됩니다. IP = 연구 제품 |
1일차(치료 후) ~ 28주차
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치료 관련 관심 부작용(AEOI)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차(치료 후) ~ 28주차
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이 연구에서 사전 지정된 AEOI는 과민증, 심장 장애, 중증 감염, 진행성 다발성 백질뇌증, 혈액학적 반응, B형 간염 재활성화, 기회 감염, 중증 피부점막 반응, 종양 용해 증후군, 위장관 천공 및 가역적 후백질뇌증 증후군을 포함한 주입 반응이었습니다. 관심 있는 과민성 이상 반응을 포함한 주입 반응의 시작 날짜는 시험 제품 투여 시작 날짜와 같거나 하루 후여야 합니다. |
1일차(치료 후) ~ 28주차
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항약물 항체를 개발한 참여자 수
기간: 기준선(1일), 12주, 20주 및 28주
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ABP 798/리툭시맙(Binding Antibody Assay)에 결합할 수 있는 항체를 검출하기 위해 전기화학발광(ECL) 기반 가교 면역분석에서 샘플을 먼저 테스트했습니다. 결합 항체에 대해 양성인 것으로 확인된 샘플은 ABP 798/리툭시맙(중화 항체 분석)에 대한 중화 활성을 결정하기 위해 세포 기반 분석에서 후속적으로 테스트되었습니다. 개발 항체 발병률은 베이스라인에서 항체 결과가 음성이거나 결합하지 않고 모든 베이스라인 이후 시점에서 양성 항체 결과를 보이는 참가자로 정의되었습니다. |
기준선(1일), 12주, 20주 및 28주
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독립적인 중앙 질병 평가를 기반으로 한 참가자의 무진행 생존(PFS) 상태
기간: 1일차부터 28주차까지
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PFS는 중앙의 독립적인 맹검 방사선과 및 종양 전문의의 검토에 의해 결정된 질병 평가를 기반으로 합니다.
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1일차부터 28주차까지
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생존한 참가자의 비율 -- 전체 생존(OS)
기간: 1일차부터 28주차까지
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연구 종료 시점에 생존한 참가자의 비율.
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1일차부터 28주차까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20130109
- 2013-005542-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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