Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení, zda je ABP798 bezpečný a účinný při léčbě nehodgkinského lymfomu ve srovnání s rituximabem (JASMINE)

8. září 2022 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící účinnost, bezpečnost a imunogenicitu ABP 798 ve srovnání s rituximabem u subjektů s CD20 pozitivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivně kontrolovanou, vícedávkovou klinickou podobnostní studii k vyhodnocení účinnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity ABP 798 ve srovnání s rituximabem u subjektů se stupněm 1, 2 nebo 3a folikulární B-buněčný NHL a nízká nádorová zátěž.

Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly 375 mg/m^2 intravenózní infuzi buď ABP 798 nebo rituximabu jednou týdně po dobu 4 týdnů s následným dávkováním ve 12. a 20. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Research Site
  • Francie
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Francie, 33077
        • Research Site
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Francie, 63050
        • Research Site
    • Bretagne
      • Cesson-Sevigne, Bretagne, Francie, 35576
        • Research Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Boulogne sur Mer, NORD Pas-de-calais, Francie, 62321
        • Research Site
    • Poitou-charentes
      • La Rochelle, Poitou-charentes, Francie, 17000
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Poitou-charentes, Francie, 86021
        • Research Site
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6000
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Research Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560068
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334 003
        • Research Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20153
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43126
        • Research Site
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • Research Site
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Research Site
      • Terni, Itálie, 05100
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • Research Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • Research Site
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Itálie, 61100
        • Research Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Research Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Research Site
  • Izrael
    • Rehoboth
      • Be'er Ya'akov, Rehoboth, Izrael, 7030000
        • Research Site
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Research Site
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japonsko, 514-8507
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya City, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japonsko, 190-0014
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Research Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110111
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika, 41931
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Research Site
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korejská republika, 158-710
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 48108
        • Research Site
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 52727
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 01120
        • Research Site
  • Německo
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Německo, 79110
        • Research Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86156
        • Research Site
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Research Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Německo, 34125
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Německo, 48149
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Research Site
    • Schleswig-holstein
      • Flensburg, Schleswig-holstein, Německo, 24939
        • Research Site
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Polsko, 59-220
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polsko, 31-826
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-219
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 030171
        • Research Site
    • Mures
      • Targu-Mures, Mures, Rumunsko, 540042
        • Research Site
      • Targu-Mures, Mures, Rumunsko, 540136
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300021
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024-1332
        • Research Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Research Site
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49055
        • Research Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukrajina, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Kiev, Ukrajina, 04112
        • Research Site
    • Transcarpathia
      • Uzhgorod, Transcarpathia, Ukrajina, 88014
        • Research Site
  • Česko
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Česko, 150 06
        • Research Site
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, Česko, 708 52
        • Research Site
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11525
        • Research Site
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Research Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Řecko, 26504
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Research Site
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Research Site
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Research Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Research Site
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna Tenerife, Santa CRUZ DE Tenerife, Španělsko, 38320
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Histologicky potvrzeno (biopsií lymfatických uzlin nebo extranodální oblasti), 1., 2. nebo 3a. stupeň folikulární B-buněčný NHL exprimující CD20 během 12 měsíců před randomizací

  • Fáze 2, 3 nebo 4 (podle Cotswoldovy modifikace Ann Arbor Staging System) s měřitelnou nemocí (podle mezinárodní pracovní skupiny)

    • subjekty musí mít základní sken (počítačová tomografie [CT]) krku (pokud je hmatná lymfatická uzlina > 1,0 cm), hrudníku, břicha a pánve, aby bylo možné posoudit zátěž onemocněním během 6 týdnů před randomizací
    • jedinci museli mít základní biopsii kostní dřeně během 12 měsíců před randomizací. Dříve potvrzené pozitivní postižení kostní dřeně není nutné pro účely screeningu opakovat.

  • Nízká nádorová zátěž na základě kritérií Groupe d'Etudes des Lymphomes Folliculaires (GELF)

    • největší uzlová nebo extranodální hmota ≤ 7 cm
    • ne více než 3 nodální místa o průměru > 3 cm
    • žádná splenomegalie > 16 cm podle CT a žádná symptomatická splenomegalie
    • žádné významné pleurální nebo peritoneální serózní výpotky podle CT
    • laktátdehydrogenáza ≤ horní hranice normálu (ULN)
    • žádné B příznaky (noční pocení, horečka [teplota > 38 °C], úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Difuzní velkobuněčná složka a/nebo folikulární NHL stupně 3b
  • Anamnéza nebo známá přítomnost metastáz centrálního nervového systému
  • Malignita jiná než NHL do 5 let (kromě léčené in situ rakoviny děložního čípku nebo spinocelulárního nebo bazaliomu kůže)
  • Nedávná infekce vyžadující léčbu systémovými antiinfekčními látkami, která byla dokončena ≤ 7 dní před randomizací (s výjimkou nekomplikované infekce močových cest)
  • Jiné vyšetřovací postupy, které mohou ovlivnit data, výsledky nebo bezpečnost pacientů během účasti v této studii, jsou vyloučeny; účast na observačních studiích je povolena.
  • Subjekt je v současné době zařazen do nebo ještě neukončil alespoň 30 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od ukončení studie (studií) jiného zkoumaného zařízení nebo léků, včetně vakcín, nebo subjekt dostává jinou zkoumanou látku (látky)
  • Předchozí použití buď komerčně dostupné nebo experimentální chemoterapie, biologické nebo imunologické terapie pro NHL (včetně rituximabu nebo biosimilárního rituximabu nebo jiné anti-CD20 léčby)
  • Systémové použití kortikosteroidů do 3 měsíců před randomizací (inhalační jsou povoleny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABP 798
ABP 798 byl podáván v dávce 375 mg/m22 jako intravenózní (IV) infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů s následným dávkováním v týdnech 12 a 20.
Biologický: ABP 798
ABP 798 byl dodáván jako sterilní kapalný koncentrát bez konzervačních látek pro IV infuzi v koncentraci 10 mg/ml buď ve 100 mg/10 ml nebo 500 mg/50 ml lahvičkách s jednou dávkou. Subjekty měly dostat premedikaci před každou infuzí. Premedikace měla být podávána v souladu s místní praxí pro podávání terapie rituximabem.
Ostatní jména:
  • biologicky podobné rituximabu
Aktivní komparátor: Rituximab
Rituximab byl podáván v dávce 375 mg/m22 jako IV infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů s následným dávkováním v týdnech 12 a 20.
Biologický: Rituximab
Rituximab byl získán z komerčních dodávek v USA a byl dodáván jako sterilní, čirý, bezbarvý tekutý koncentrát bez konzervačních látek pro IV infuzi v koncentraci 10 mg/ml buď v 100 mg/10 ml nebo 500 mg/50 ml jednodávkové lahvičky. Subjekty měly dostat premedikaci před každou infuzí. Premedikace měla být podávána v souladu s místní praxí pro podávání terapie rituximabem.
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří odpověděli (celková míra odpovědí – ORR) do 28. týdne na základě nezávislého centrálního hodnocení nemoci
Časové okno: Po ošetření do 28. týdne

Celková odpověď v rámci prvního léčebného cyklu byla hodnocena centrálním čtenářem podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny - Non-Hodgkinův lymfom (kritéria IWG-NHL [Cheson et al, 1999]). Odpověď byla hodnocena pomocí skenů počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET) (k posouzení onemocnění uzlin/zvětšení orgánu) a biopsie kostní dřeně (k posouzení infiltrace kostní dřeně). ORR bylo procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), nepotvrzenou kompletní odpovědí (CRu) nebo částečnou odpovědí (PR). Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro odpověď, byli považováni za nereagující.

CR byla definována jako žádný důkaz onemocnění. CRu vykazovala uzliny v původním součtu produktů (SPD) regresivní o >75 % a/nebo neurčité výsledky kostní dřeně.

PR byl ≥ 50% pokles SPD u šesti největších dominantních uzlin; >=50% zmenšení jaterních a slezinných uzlin a žádné zvýšení velikosti jiných uzlin ani žádná nová místa onemocnění.
Po ošetření do 28. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří odpověděli (celková míra odpovědí – ORR) v týdnu 12 na základě nezávislého centrálního hodnocení onemocnění
Časové okno: 12. týden

Celková odpověď v rámci prvního léčebného cyklu byla hodnocena centrálním čtenářem podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny - Non-Hodgkinův lymfom (kritéria IWG-NHL [Cheson et al, 1999]). Odpověď byla hodnocena pomocí skenů počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET) (k posouzení onemocnění uzlin/zvětšení orgánu) a biopsie kostní dřeně (k posouzení infiltrace kostní dřeně). ORR bylo procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR), nepotvrzenou kompletní odpovědí (CRu) nebo částečnou odpovědí (PR). Účastníci, kteří nesplňují kritéria pro odpověď, byli považováni za nereagující.

CR byla definována jako žádný důkaz onemocnění. CRu vykazovala uzliny v původním součtu produktů (SPD) regresivní o >75 % a/nebo neurčité výsledky kostní dřeně.

PR byl ≥ 50% pokles SPD u šesti největších dominantních uzlin; >=50% zmenšení jaterních a slezinných uzlin a žádné zvýšení velikosti jiných uzlin ani žádná nová místa onemocnění.
12. týden
Farmakokinetické sérové ​​koncentrace při návštěvě
Časové okno: Týdny 2, 3, 4, 12 a 20
Farmakokinetické vzorky séra byly analyzovány centrální laboratoří. Dolní limit kvantifikace (LLOQ) byl 0,25 ug/ml. Koncentracím PK pod spodním limitem kvantifikace byla přiřazena hodnota 0. Geometrický průměr a geometrický CV byly vypočteny pouze s použitím koncentrací >0.
Týdny 2, 3, 4, 12 a 20
Procento účastníků s úplným vyčerpáním shluků diferenciace 19-pozitivních (CD19+) počtu buněk od výchozího stavu do dne 8
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den studie 8
Úplná deplece počtu CD19+ buněk v jakémkoli čase po podání dávky byla definována jako počet CD19+ buněk < 20 buněk/μl (0,02 * 10^9 buněk/l). Účastníci s chybějícím počtem CD19+ buněk na začátku nebo účastníci s počtem CD19+ buněk < 20 buněk/μl na začátku měli být vyloučeni z odvození úplného vyčerpání počtu CD19+ buněk.
Výchozí stav (den 1), den studie 8
Výsledky celkového imunoglobulinu G (IgG) podle návštěvy
Časové okno: Základní (1. den), 8. den (2. týden), 3., 4., 28. týden
Vzorky byly analyzovány centrální laboratoří.
Základní (1. den), 8. den (2. týden), 3., 4., 28. týden
Výsledky celkového imunoglobulinu M (IgM) podle návštěvy
Časové okno: Základní (1. den), 8. den (2. týden), 3., 4., 28. týden
Vzorky byly analyzovány centrální laboratoří.
Základní (1. den), 8. den (2. týden), 3., 4., 28. týden
Účastníci s nežádoucími příhodami v naléhavých případech
Časové okno: Den 1 (po léčbě) až 28. týden

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie. Událost nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou. Každá AE byla hodnocena podle závažnosti podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03, kde stupeň 1 = mírný AE stupeň 2 = střední AE stupeň 3 = závažný AE stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující AE stupeň 5 = smrt související s AE. Závažné nežádoucí příhody zahrnují jakoukoli událost, která je smrtelná, život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jiné významné zdravotní riziko.

IP = zkoumaný produkt
Den 1 (po léčbě) až 28. týden
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zájmu (AEOI) vyžadujícími léčbu
Časové okno: Den 1 (po léčbě) až 28. týden

AEOI předem specifikované pro tuto studii byly reakce na infuzi včetně hypersenzitivity, srdečních poruch, závažných infekcí, progresivní multifokální leukoencefalopatie, hematologických reakcí, reaktivace hepatitidy B, oportunních infekcí, závažných mukokutánních reakcí, syndromu rozpadu nádoru, gastrointestinální perforace a syndromu reverzibilní zadní leukoencefalopatie.

Reakce na infuzi včetně nežádoucích příhod z přecitlivělosti, které jsou předmětem zájmu, musí mít datum zahájení stejné jako datum zahájení podávání hodnoceného přípravku nebo jeden den po něm.
Den 1 (po léčbě) až 28. týden
Počet účastníků, kteří vyvinuli protidrogové protilátky
Časové okno: Základní stav (1. den), 12., 20. a 28. týden

Vzorky byly nejprve testovány v elektrochemiluminiscenčním (ECL) založeném přemosťovacím imunotestu pro detekci protilátek schopných vázat se na ABP 798/rituximab (Binding Antibody Assay). Vzorky, u kterých bylo potvrzeno, že jsou pozitivní na vazebné protilátky, byly následně testovány v testu založeném na buňkách, aby se stanovila neutralizační aktivita proti ABP 798/rituximab (Neutralizing Antibody Assay).

Incidence rozvíjejících se protilátek byla definována jako účastníci s negativním nebo žádným výsledkem navázání protilátek na začátku a pozitivním výsledkem na protilátky v kterémkoli časovém bodě po výchozím stavu.
Základní stav (1. den), 12., 20. a 28. týden
Stav přežití účastníků bez progrese (PFS) na základě nezávislého centrálního hodnocení onemocnění
Časové okno: Den 1 až týden 28
PFS bylo založeno na hodnocení onemocnění stanoveném centrálním, nezávislým, zaslepeným hodnocením radiologů a onkologů.
Den 1 až týden 28
Procento účastníků, kteří přežili – celkové přežití (OS)
Časové okno: Den 1 až týden 28
Procento účastníků, kteří byli na konci studie naživu.
Den 1 až týden 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130109
  • 2013-005542-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na ABP 798

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit