Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające, czy ABP798 jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu chłoniaka nieziarniczego w porównaniu z rytuksymabem (JASMINE)

8 września 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność ABP 798 w porównaniu z rytuksymabem u pacjentów z CD20-dodatnim chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (NHL)

Było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, wielokrotne dawkowanie, kliniczne badanie podobieństwa, mające na celu ocenę skuteczności, farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności ABP 798 w porównaniu z rytuksymabem u pacjentów z stopniem 1, 2 lub 3a chłoniaka nieziarniczego z komórek B i niewielkiego obciążenia nowotworem.

Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej we wlewie dożylnym 375 mg/m2 ABP 798 lub rytuksymab raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie w 12. i 20. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Research Site
  • Czechy
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Czechy, 150 06
        • Research Site
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, Czechy, 708 52
        • Research Site
  • Francja
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Francja, 33077
        • Research Site
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Francja, 63050
        • Research Site
    • Bretagne
      • Cesson-Sevigne, Bretagne, Francja, 35576
        • Research Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Boulogne sur Mer, NORD Pas-de-calais, Francja, 62321
        • Research Site
    • Poitou-charentes
      • La Rochelle, Poitou-charentes, Francja, 17000
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Poitou-charentes, Francja, 86021
        • Research Site
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11525
        • Research Site
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Research Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grecja, 26504
        • Research Site
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6000
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Research Site
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Research Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Research Site
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna Tenerife, Santa CRUZ DE Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Research Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560068
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575001
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334 003
        • Research Site
  • Izrael
    • Rehoboth
      • Be'er Ya'akov, Rehoboth, Izrael, 7030000
        • Research Site
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Research Site
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japonia, 514-8507
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya City, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japonia, 190-0014
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Research Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
        • Research Site
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 01120
        • Research Site
  • Niemcy
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 79110
        • Research Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Niemcy, 86156
        • Research Site
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Research Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34125
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 48149
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Research Site
    • Schleswig-holstein
      • Flensburg, Schleswig-holstein, Niemcy, 24939
        • Research Site
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Polska, 59-220
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polska, 31-826
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-219
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 41931
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Research Site
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Gyeonggi-do, Republika Korei, 158-710
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 48108
        • Research Site
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 52727
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 030171
        • Research Site
    • Mures
      • Targu-Mures, Mures, Rumunia, 540042
        • Research Site
      • Targu-Mures, Mures, Rumunia, 540136
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300021
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024-1332
        • Research Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Research Site
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49055
        • Research Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 04112
        • Research Site
    • Transcarpathia
      • Uzhgorod, Transcarpathia, Ukraina, 88014
        • Research Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20153
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43126
        • Research Site
      • Ravenna, Włochy, 48100
        • Research Site
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Research Site
      • Terni, Włochy, 05100
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • Research Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • Research Site
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Włochy, 61100
        • Research Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Research Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Potwierdzony histologicznie (poprzez biopsję węzłów chłonnych lub okolicy pozawęzłowej), stopień 1, 2 lub 3a NHL z komórek B pęcherzykowych z ekspresją CD20 w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją

  • Etap 2, 3 lub 4 (zgodnie z modyfikacją Cotswolda w Ann Arbor Staging System) z mierzalną chorobą (zgodnie z międzynarodową grupą roboczą)

    • pacjenci muszą mieć wykonane podstawowe badanie (tomografia komputerowa [CT]) szyi (jeśli wyczuwalny węzeł chłonny > 1,0 cm), klatki piersiowej, brzucha i miednicy w celu oceny nasilenia choroby w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
    • pacjenci musieli mieć wyjściową biopsję szpiku kostnego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją. Wcześniej potwierdzone dodatnie zajęcie szpiku kostnego nie musi być powtarzane do celów badań przesiewowych.

  • Niska masa guza w oparciu o kryteria Groupe d'Etudes des Lymphomes Folliculaires (GELF)

    • największa masa węzłowa lub pozawęzłowa ≤ 7 cm
    • nie więcej niż 3 miejsca węzłowe o średnicy > 3 cm
    • brak splenomegalii > 16 cm w tomografii komputerowej i brak objawowej splenomegalii
    • brak istotnego wysięku surowiczego w jamie opłucnej lub otrzewnej w badaniu CT
    • dehydrogenaza mleczanowa ≤ górna granica normy (GGN)
    • brak objawów B (nocne poty, gorączka [temperatura > 38°C], utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Komponent rozlany z dużych komórek i/lub NHL pęcherzykowy stopnia 3b
  • Historia lub znana obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Nowotwór złośliwy inny niż NHL w ciągu 5 lat (z wyjątkiem leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry)
  • Niedawne zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego, które zostało zakończone ≤ 7 dni przed randomizacją (z wyjątkiem niepowikłanego zakażenia dróg moczowych)
  • Inne procedury badawcze, które mogą mieć wpływ na dane, wyniki lub bezpieczeństwo pacjenta podczas udziału w tym badaniu, są wykluczone; dozwolony jest udział w badaniach obserwacyjnych.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od zakończenia innego eksperymentalnego badania urządzenia lub leku, w tym szczepionek, lub uczestnik otrzymuje inny badany środek(i)
  • Wcześniejsze stosowanie dostępnej na rynku lub eksperymentalnej chemioterapii, terapii biologicznej lub immunologicznej NHL (w tym rytuksymabu lub biopodobnego rytuksymabu lub innych metod leczenia anty-CD20)
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (dopuszczalne są wziewne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABP 798
ABP 798 podawano w dawce 375 mg/m2 jako wlew dożylny (IV) raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie dawkowanie w 12 i 20 tygodniu.
Biologiczny: ABP 798
ABP 798 był dostarczany jako sterylny, niezawierający środków konserwujących płynny koncentrat do infuzji IV w stężeniu 10 mg/ml w jednodawkowych fiolkach 100 mg/10 ml lub 500 mg/50 ml. Pacjenci mieli otrzymać premedykację przed każdym wlewem. Premedykacje miały być podane zgodnie z lokalną praktyką dotyczącą podawania rytuksymabu.
Inne nazwy:
  • biopodobny do rytuksymabu
Aktywny komparator: Rytuksymab
Rytuksymab podawano w dawce 375 mg/m2 we wlewie dożylnym raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie w 12. i 20. tygodniu.
Biologiczny: Rytuksymab
Rytuksymab został zakupiony z komercyjnych dostaw w USA i był dostarczany w postaci sterylnego, klarownego, bezbarwnego, niezawierającego środków konserwujących płynnego koncentratu do infuzji dożylnych w stężeniu 10 mg/ml w 100 mg/10 ml lub 500 mg/50 fiolki jednodawkowe ml. Pacjenci mieli otrzymać premedykację przed każdym wlewem. Premedykacje miały być podane zgodnie z lokalną praktyką dotyczącą podawania rytuksymabu.
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli (ogólny odsetek odpowiedzi — ORR) do 28. tygodnia na podstawie niezależnej centralnej oceny choroby
Ramy czasowe: Po leczeniu do tygodnia 28

Ogólna odpowiedź w pierwszym cyklu leczenia została oceniona zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej - Non-Hodgkin Lymphoma (kryteria IWG-NHL [Cheson i in., 1999]) przez głównego czytelnika. Odpowiedź oceniano za pomocą tomografii komputerowej (CT) i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) (w celu oceny choroby węzłów chłonnych/powiększenia narządów) oraz biopsji szpiku kostnego (w celu oceny nacieku szpiku kostnego). ORR był odsetkiem uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR), niepotwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CRu) lub częściową odpowiedzią (PR). Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów odpowiedzi, zostali uznani za nieodpowiedzialnych.

CR zdefiniowano jako brak objawów choroby. CRu wykazało regresję węzłów w pierwotnej sumie produktów (SPD) o >75% i/lub nieokreślone wyniki szpiku kostnego.

PR był ≥ 50% spadkiem SPD sześciu największych dominujących węzłów; >=50% zmniejszenie węzłów chłonnych wątroby i śledziony oraz brak powiększenia innych węzłów chłonnych ani nowych ognisk choroby.
Po leczeniu do tygodnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź (ogólny odsetek odpowiedzi — ORR) w 12. tygodniu na podstawie niezależnej centralnej oceny choroby
Ramy czasowe: Tydzień 12

Ogólna odpowiedź w pierwszym cyklu leczenia została oceniona zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej - Non-Hodgkin Lymphoma (kryteria IWG-NHL [Cheson i in., 1999]) przez głównego czytelnika. Odpowiedź oceniano za pomocą tomografii komputerowej (CT) i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) (w celu oceny choroby węzłów chłonnych/powiększenia narządów) oraz biopsji szpiku kostnego (w celu oceny nacieku szpiku kostnego). ORR był odsetkiem uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR), niepotwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CRu) lub częściową odpowiedzią (PR). Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów odpowiedzi, zostali uznani za nieodpowiedzialnych.

CR zdefiniowano jako brak objawów choroby. CRu wykazało regresję węzłów w pierwotnej sumie produktów (SPD) o >75% i/lub nieokreślone wyniki szpiku kostnego.

PR był ≥ 50% spadkiem SPD sześciu największych dominujących węzłów; >=50% zmniejszenie węzłów chłonnych wątroby i śledziony oraz brak powiększenia innych węzłów chłonnych ani nowych ognisk choroby.
Tydzień 12
Stężenia farmakokinetyczne w surowicy podczas wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 3, 4, 12 i 20
Farmakokinetyczne próbki surowicy były analizowane przez centralne laboratorium. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 0,25 ug/ml. Stężenia PK poniżej dolnej granicy oznaczalności przypisano wartość 0. Średnią geometryczną i geometryczną CV obliczono tylko przy użyciu stężeń >0.
Tygodnie 2, 3, 4, 12 i 20
Odsetek uczestników z całkowitym wyczerpaniem klastrów różnicowania 19-dodatnich (CD19+) liczby komórek od wartości początkowej do dnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień badania 8
Całkowite zmniejszenie liczby komórek CD19+ w dowolnym czasie po podaniu dawki zdefiniowano jako liczbę komórek CD19+ < 20 komórek/μl (0,02 * 10^9 komórek/l). Uczestnicy z wyjściową brakującą liczbą komórek CD19+ lub uczestnicy z wyjściową liczbą komórek CD19+ < 20 komórek/μl mieli zostać wykluczeni z określania całkowitego wyczerpania liczby komórek CD19+.
Linia bazowa (dzień 1), dzień badania 8
Wyniki całkowitych immunoglobulin G (IgG) według wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 8 (tydzień 2), tygodnie 3, 4, 28
Próbki zostały przeanalizowane przez centralne laboratorium.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 8 (tydzień 2), tygodnie 3, 4, 28
Wyniki całkowitych immunoglobulin M (IgM) według wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 8 (tydzień 2), tygodnie 3, 4, 28
Próbki zostały przeanalizowane przez centralne laboratorium.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 8 (tydzień 2), tygodnie 3, 4, 28
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (po leczeniu) do tygodnia 28

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego. Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym leczeniem. Każde AE ​​zostało ocenione pod względem ciężkości zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03, gdzie stopień 1 = łagodne działanie niepożądane stopień 2 = umiarkowane działanie niepożądane stopień 3 = ciężkie zdarzenie niepożądane stopień 4 = zagrożenie życia lub upośledzenie działania niepożądanego stopień 5 = śmierć związane z EA. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują wszelkie zdarzenia śmiertelne, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub innym istotnym zagrożeniem medycznym.

IP = produkt badany
Dzień 1 (po leczeniu) do tygodnia 28
Odsetek uczestników z istotnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AEOI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po leczeniu) do tygodnia 28

AEOI wstępnie określone dla tego badania obejmowały reakcje na infuzję, w tym nadwrażliwość, zaburzenia serca, ciężkie zakażenia, postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię, reakcje hematologiczne, reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, zakażenia oportunistyczne, ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne, zespół rozpadu guza, perforację przewodu pokarmowego i zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii.

Reakcje związane z infuzją, w tym zdarzenia niepożądane związane z nadwrażliwością, będące przedmiotem zainteresowania, muszą mieć datę rozpoczęcia taką samą lub jeden dzień późniejszą niż data rozpoczęcia podawania produktu badanego.
Dzień 1 (po leczeniu) do tygodnia 28
Liczba uczestników, którzy wynaleźli przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 12, 20 i 28

Próbki najpierw przetestowano w teście immunologicznym pomostowym opartym na elektrochemiluminescencji (ECL) w celu wykrycia przeciwciał zdolnych do wiązania się z ABP 798/rytuksymabem (test przeciwciał wiążących). Próbki, które potwierdzono jako dodatnie pod kątem przeciwciał wiążących, zostały następnie przetestowane w teście komórkowym w celu określenia aktywności neutralizującej przeciwko ABP 798/rytuksymab (test przeciwciał neutralizujących).

Częstość pojawiania się przeciwciał została zdefiniowana jako uczestnicy z ujemnym wynikiem lub brakiem przeciwciał wiążących na linii podstawowej i pozytywnym wynikiem przeciwciał w dowolnym punkcie czasowym po linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień 1), tygodnie 12, 20 i 28
Status przeżycia wolnego od progresji (PFS) uczestników na podstawie niezależnej centralnej oceny choroby
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 28
PFS oparto na ocenach choroby określonych przez centralny, niezależny, zaślepiony przegląd radiologów i onkologów.
Dzień 1 do tygodnia 28
Odsetek uczestników, którzy przeżyli — całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 28
Odsetek uczestników, którzy żyli na koniec badania.
Dzień 1 do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130109
  • 2013-005542-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj