Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere, om ABP798 er sikker og effektiv til behandling af non-hodgkin lymfom sammenlignet med rituximab (JASMINE)

8. september 2022 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ABP 798 sammenlignet med rituximab hos forsøgspersoner med CD20-positivt B-celle non-Hodgkin-lymfom (NHL)

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, klinisk lighedsstudie med flere doser til evaluering af effektivitet, farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af ABP 798 sammenlignet med rituximab hos forsøgspersoner med grad 1, 2 eller 3a. follikulær B-celle NHL og lav tumorbyrde.

Forsøgspersonerne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en 375 mg/m^2 intravenøs infusion af enten ABP 798 eller rituximab én gang ugentligt i 4 uger efterfulgt af dosering i uge 12 og 20.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024-1332
        • Research Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Research Site
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Research Site
  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Frankrig, 33077
        • Research Site
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63050
        • Research Site
    • Bretagne
      • Cesson-Sevigne, Bretagne, Frankrig, 35576
        • Research Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Boulogne sur Mer, NORD Pas-de-calais, Frankrig, 62321
        • Research Site
    • Poitou-charentes
      • La Rochelle, Poitou-charentes, Frankrig, 17000
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Poitou-charentes, Frankrig, 86021
        • Research Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6000
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Research Site
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11525
        • Research Site
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Research Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grækenland, 26504
        • Research Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395010
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560068
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334 003
        • Research Site
  • Israel
    • Rehoboth
      • Be'er Ya'akov, Rehoboth, Israel, 7030000
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20153
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Research Site
      • Rimini, Italien, 47900
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Research Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Research Site
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italien, 61100
        • Research Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Research Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Research Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Research Site
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japan, 514-8507
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya City, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 41931
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 158-710
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 48108
        • Research Site
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 52727
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 01120
        • Research Site
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Polen, 59-220
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-219
        • Research Site
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 030171
        • Research Site
    • Mures
      • Targu-Mures, Mures, Rumænien, 540042
        • Research Site
      • Targu-Mures, Mures, Rumænien, 540136
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300021
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Research Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Research Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna Tenerife, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanien, 38320
        • Research Site
  • Tjekkiet
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Research Site
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, Tjekkiet, 708 52
        • Research Site
  • Tyskland
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 79110
        • Research Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
        • Research Site
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Research Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 48149
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Research Site
    • Schleswig-holstein
      • Flensburg, Schleswig-holstein, Tyskland, 24939
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49055
        • Research Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Kiev, Ukraine, 04112
        • Research Site
    • Transcarpathia
      • Uzhgorod, Transcarpathia, Ukraine, 88014
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder 18 år og ældre
  • Histologisk bekræftet (ved biopsi af lymfeknuder eller ekstranodal region), grad 1, 2 eller 3a follikulær B-celle NHL, der udtrykker CD20 inden for 12 måneder før randomisering

  • Trin 2, 3 eller 4 (pr. Cotswolds modifikation af Ann Arbor Staging System) med målbar sygdom (pr. International Working Group)

    • forsøgspersoner skal have en baseline-scanning (computertomografi [CT]) af halsen (hvis palpabel lymfeknude > 1,0 cm), bryst, mave og bækken for at vurdere sygdomsbyrden inden for 6 uger før randomisering
    • forsøgspersoner skal have haft en baseline knoglemarvsbiopsi inden for 12 måneder før randomisering. Tidligere bekræftet positiv knoglemarvsinvolvering behøver ikke at blive gentaget med henblik på screening.

  • Lav tumorbyrde baseret på Groupe d'Etudes des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier

    • største nodal eller ekstranodal masse ≤ 7 cm
    • ikke mere end 3 knudepunkter med diameter > 3 cm
    • ingen splenomegali > 16cm ved CT-scanning og ingen symptomatisk splenomegali
    • ingen signifikante pleurale eller peritoneale serøse effusioner ved CT
    • laktatdehydrogenase ≤ øvre normalgrænse (ULN)
    • ingen B-symptomer (nattesved, feber [temperatur > 38°C], vægttab > 10 % i de foregående 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Diffus storcellet komponent og/eller grad 3b follikulær NHL
  • Anamnese eller kendt tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet
  • Anden malignitet end NHL inden for 5 år (undtagen behandlet in-situ livmoderhalskræft eller plade- eller basalcellekarcinom i huden)
  • Nylig infektion, der kræver et kursus af systemiske anti-infektionsmidler, som blev afsluttet ≤ 7 dage før randomisering (med undtagelse af ukompliceret urinvejsinfektion)
  • Andre undersøgelsesprocedurer, der kan påvirke undersøgelsens data, resultater eller patientsikkerhed under deltagelse i denne undersøgelse, er udelukket; deltagelse i observationsstudier er tilladt.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) siden afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelser, inklusive vacciner, eller forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler.
  • Tidligere brug af enten kommercielt tilgængelig eller forsøgskemoterapi, biologisk eller immunologisk behandling for NHL (herunder rituximab eller biosimilær rituximab eller andre anti-CD20-behandlinger)
  • Systemisk kortikosteroidbrug inden for 3 måneder før randomisering (inhalation er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABP 798
ABP 798 blev administreret i en dosis på 375 mg/m^2 som en intravenøs (IV) infusion én gang ugentligt i 4 uger efterfulgt af dosering i uge 12 og 20.
Biologisk: ABP 798
ABP 798 blev leveret som et sterilt, konserveringsmiddelfrit væskekoncentrat til IV-infusion i en koncentration på 10 mg/ml i enten 100 mg/10 ml eller 500 mg/50 ml enkeltdosishætteglas. Forsøgspersonerne skulle modtage præmedicinering før hver infusion. Præmedicinering skulle gives i henhold til lokal praksis til administration af rituximab-behandling.
Andre navne:
  • biosimilar til rituximab
Aktiv komparator: Rituximab
Rituximab blev administreret i en dosis på 375 mg/m^2 som en IV-infusion én gang om ugen i 4 uger efterfulgt af dosering i uge 12 og 20.
Biologisk: Rituximab
Rituximab blev fremskaffet fra kommercielle forsyninger i USA og blev leveret som et sterilt, klart, farveløst, konserveringsmiddelfrit væskekoncentrat til IV-infusion i en koncentration på 10 mg/ml i enten 100 mg/10 ml eller 500 mg/50. ml enkeltdosis hætteglas. Forsøgspersonerne skulle modtage præmedicinering før hver infusion. Præmedicinering skulle gives i henhold til lokal praksis til administration af rituximab-behandling.
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der svarede (samlet responsrate - ORR) efter uge 28 baseret på uafhængig central vurdering af sygdom
Tidsramme: Efterbehandling op til uge 28

Samlet respons inden for den første behandlingscyklus blev vurderet i henhold til International Working Group - Non-Hodgkin-lymfomkriterier (IWG-NHL-kriterier [Cheson et al, 1999]) af en central læser. Responsen blev evalueret ved hjælp af computeriseret tomografi (CT) scanninger og positron emission tomografi (PET) (for at vurdere nodal sygdom/organforstørrelse) og knoglemarvsbiopsi (for at vurdere knoglemarvsinfiltration). ORR var procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede svar af komplet respons (CR), ubekræftet komplet respons (CRu) eller delvis respons (PR). Deltagere, der ikke opfylder kriterierne for svar, blev betragtet som ikke-responderende.

CR blev defineret som ingen tegn på sygdom. Cru viste noder i den oprindelige sum af produkterne (SPD), der var regresseret med >75 % og/eller ubestemte knoglemarvsresultater.

PR var et ≥ 50 % fald i SPD af de seks største dominerende knudepunkter; >=50 % fald i lever- og miltknuder og ingen stigning i størrelsen af ​​andre knuder eller nye sygdomssteder.
Efterbehandling op til uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der svarede (samlet responsrate - ORR) i uge 12 baseret på uafhængig central vurdering af sygdom
Tidsramme: Uge 12

Samlet respons inden for den første behandlingscyklus blev vurderet i henhold til International Working Group - Non-Hodgkin-lymfomkriterier (IWG-NHL-kriterier [Cheson et al, 1999]) af en central læser. Responsen blev evalueret ved hjælp af computeriseret tomografi (CT) scanninger og positron emission tomografi (PET) (for at vurdere nodal sygdom/organforstørrelse) og knoglemarvsbiopsi (for at vurdere knoglemarvsinfiltration). ORR var procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede svar af komplet respons (CR), ubekræftet komplet respons (CRu) eller delvis respons (PR). Deltagere, der ikke opfylder kriterierne for svar, blev betragtet som ikke-responderende.

CR blev defineret som ingen tegn på sygdom. Cru viste noder i den oprindelige sum af produkterne (SPD), der var regresseret med >75 % og/eller ubestemte knoglemarvsresultater.

PR var et ≥ 50 % fald i SPD af de seks største dominerende knudepunkter; >=50 % fald i lever- og miltknuder og ingen stigning i størrelsen af ​​andre knuder eller nye sygdomssteder.
Uge 12
Farmakokinetiske serumkoncentrationer ved besøg
Tidsramme: Uge 2, 3, 4, 12 og 20
Farmakokinetiske serumprøver blev analyseret af et centralt laboratorium. Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) var 0,25 ug/ml. PK-koncentrationer under den nedre kvantificeringsgrænse blev tildelt en værdi på 0. Geometrisk middelværdi og geometrisk CV blev kun beregnet ved brug af koncentrationer >0.
Uge 2, 3, 4, 12 og 20
Procentdel af deltagere med fuldstændig udtømning af klynger af differentiering 19-positiv (CD19+) celletælling fra baseline til dag 8
Tidsramme: Baseline (dag 1), studiedag 8
Fuldstændig udtømning af CD19+-celletal på ethvert tidspunkt efter dosis blev defineret som CD19+-celletal < 20 celler/μL (0,02 * 10^9 celler/L). Deltagere med manglende CD19+ celletal ved baseline eller deltagere med CD19+ celletal < 20 celler/μL ved baseline skulle udelukkes fra udledningen af ​​fuldstændig udtømning af CD19+ celletal.
Baseline (dag 1), studiedag 8
Samlede immunglobulin G (IgG) resultater ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 8 (uge 2), uge ​​3, 4, 28
Prøver blev analyseret af et centralt laboratorium.
Baseline (dag 1), dag 8 (uge 2), uge ​​3, 4, 28
Samlede immunglobulin M (IgM) resultater ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 8 (uge 2), uge ​​3, 4, 28
Prøver blev analyseret af et centralt laboratorium.
Baseline (dag 1), dag 8 (uge 2), uge ​​3, 4, 28
Deltagere med behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (efterbehandling) til uge 28

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg. Hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. Hver AE blev graderet for sværhedsgrad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03, hvor Grad 1 = Mild AE Grade 2 = Moderat AE Grade 3 = Svær AE Grad 4 = Livstruende eller invaliderende AE ​​Grade 5 = Død relateret til AE. Alvorlige uønskede hændelser omfatter enhver hændelse, der er fatal, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller anden væsentlig medicinsk fare.

IP = undersøgelsesprodukt
Dag 1 (efterbehandling) til uge 28
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger af interesse (AEOI'er)
Tidsramme: Dag 1 (efterbehandling) til uge 28

De AEOI'er, der er forudspecificeret til denne undersøgelse, var infusionsreaktioner, herunder overfølsomhed, hjertesygdomme, alvorlige infektioner, progressiv multifokal leukoencefalopati, hæmatologiske reaktioner, hepatitis B-reaktivering, opportunistiske infektioner, alvorlige mukokutane reaktioner, tumorlysesyndrom, gastrointestinal perforation posteriort og reversibelt leuko-reversibelt syndrom.

Infusionsreaktioner, herunder overfølsomhedsbivirkninger af interesse, skal have samme startdato som eller én dag efter startdatoen for administration af et forsøgsprodukt.
Dag 1 (efterbehandling) til uge 28
Antal deltagere, der udviklede antistof-antistoffer
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12, 20 og 28

Prøver blev først testet i et elektrokemiluminescens (ECL)-baseret bro-immunoassay for at påvise antistoffer, der er i stand til at binde til ABP 798/rituximab (Binding Antibody Assay). Prøver, der blev bekræftet at være positive for binding af antistoffer, blev efterfølgende testet i et cellebaseret assay for at bestemme neutraliserende aktivitet mod ABP 798/rituximab (neutraliserende antistofassay).

Forekomst af udviklende antistof blev defineret som deltagere med et negativt eller intet bindende antistofresultat ved baseline og et positivt antistofresultat på ethvert post-baseline tidspunkt.
Baseline (dag 1), uge ​​12, 20 og 28
Deltagernes progressionsfrie overlevelse (PFS) status baseret på den uafhængige centrale vurdering af sygdom
Tidsramme: Dag 1 til uge 28
PFS var baseret på sygdomsvurderinger bestemt af den centrale, uafhængige, blindede radiologs og onkologs gennemgang.
Dag 1 til uge 28
Procentdel af deltagere, der overlevede – samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dag 1 til uge 28
Procentdel af deltagere, der var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Dag 1 til uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2016

Først opslået (Skøn)

21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130109
  • 2013-005542-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med ABP 798

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner