Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om te beoordelen of ABP798 veilig en effectief is bij de behandeling van non-hodgkinlymfoom in vergelijking met rituximab (JASMINE)

8 september 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van ABP 798 in vergelijking met rituximab bij proefpersonen met CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, meervoudige dosis, klinische overeenkomststudie om de werkzaamheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van ABP 798 te evalueren in vergelijking met rituximab bij proefpersonen met graad 1, 2 of 3a. folliculaire B-cel NHL en lage tumorlast.

Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om gedurende 4 weken eenmaal per week een 375 mg/m^2 intraveneuze infusie van ABP 798 of rituximab te krijgen, gevolgd door dosering in week 12 en 20.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Research Site
  • Duitsland
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 79110
        • Research Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Duitsland, 86156
        • Research Site
      • Würzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • Research Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34125
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 48149
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Research Site
    • Schleswig-holstein
      • Flensburg, Schleswig-holstein, Duitsland, 24939
        • Research Site
  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Frankrijk, 33077
        • Research Site
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63050
        • Research Site
    • Bretagne
      • Cesson-Sevigne, Bretagne, Frankrijk, 35576
        • Research Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Boulogne sur Mer, NORD Pas-de-calais, Frankrijk, 62321
        • Research Site
    • Poitou-charentes
      • La Rochelle, Poitou-charentes, Frankrijk, 17000
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Poitou-charentes, Frankrijk, 86021
        • Research Site
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6000
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Research Site
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11525
        • Research Site
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • Research Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Griekenland, 26504
        • Research Site
  • Indië
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395010
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560068
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575001
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indië, 334 003
        • Research Site
  • Israël
    • Rehoboth
      • Be'er Ya'akov, Rehoboth, Israël, 7030000
        • Research Site
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20141
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20153
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43126
        • Research Site
      • Ravenna, Italië, 48100
        • Research Site
      • Rimini, Italië, 47900
        • Research Site
      • Terni, Italië, 05100
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • Research Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • Research Site
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italië, 61100
        • Research Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Research Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • Research Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japan, 371-8511
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Research Site
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japan, 514-8507
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya City, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 41931
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 158-710
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 48108
        • Research Site
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 52727
        • Research Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 01120
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49055
        • Research Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Oekraïne, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Kiev, Oekraïne, 04112
        • Research Site
    • Transcarpathia
      • Uzhgorod, Transcarpathia, Oekraïne, 88014
        • Research Site
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Polen, 59-220
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-219
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 030171
        • Research Site
    • Mures
      • Targu-Mures, Mures, Roemenië, 540042
        • Research Site
      • Targu-Mures, Mures, Roemenië, 540136
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300021
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Caceres, Spanje, 10003
        • Research Site
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Research Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Research Site
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna Tenerife, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanje, 38320
        • Research Site
  • Tsjechië
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Tsjechië, 150 06
        • Research Site
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, Tsjechië, 708 52
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024-1332
        • Research Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Research Site
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Histologisch bevestigd (door biopsie van de lymfeklier of extranodale regio), Graad 1, 2 of 3a folliculaire B-cel NHL die CD20 tot expressie brengt binnen 12 maanden vóór randomisatie

  • Stadium 2, 3 of 4 (volgens Cotswold's Modificatie van Ann Arbor Staging System) met meetbare ziekte (volgens International Working Group)

    • proefpersonen moeten een baseline-scan (computertomografie [CT]) van de nek (indien palpabele lymfeklier > 1,0 cm), borst, buik en bekken hebben om de ziektelast te beoordelen binnen 6 weken vóór randomisatie
    • proefpersonen moeten binnen 12 maanden vóór randomisatie een baseline beenmergbiopsie hebben gehad. Eerder bevestigde positieve beenmergbetrokkenheid hoeft niet te worden herhaald voor screening.

  • Lage tumorbelasting op basis van de criteria van de Groupe d'Etudes des Lymphomes Folliculaires (GELF)

    • grootste nodale of extranodale massa ≤ 7 cm
    • niet meer dan 3 knooppunten met een diameter > 3 cm
    • geen splenomegalie > 16 cm door CT-scan en geen symptomatische splenomegalie
    • geen significante pleurale of peritoneale sereuze effusies door CT
    • lactaatdehydrogenase ≤ bovengrens van normaal (ULN)
    • geen B-symptomen (nachtelijk zweten, koorts [temperatuur > 38°C], gewichtsverlies > 10% in de voorgaande 6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Diffuse grootcellige component en/of graad 3b folliculaire NHL
  • Geschiedenis of bekende aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Maligniteit anders dan NHL binnen 5 jaar (behalve behandelde in-situ baarmoederhalskanker of plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid)
  • Recente infectie waarvoor een kuur met systemische anti-infectiemiddelen nodig was die ≤ 7 dagen vóór randomisatie was voltooid (met uitzondering van ongecompliceerde urineweginfectie)
  • Andere onderzoeksprocedures die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksgegevens, resultaten of patiëntveiligheid tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten; deelname aan observationele studies is toegestaan.
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of heeft nog niet ten minste 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voltooid sinds het beëindigen van andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenonderzoek(en), inclusief vaccins, of proefpersoon krijgt andere onderzoeksagent(en)
  • Eerder gebruik van in de handel verkrijgbare of experimentele chemotherapie, biologische of immunologische therapie voor NHL (inclusief rituximab of biosimilar rituximab, of andere anti-CD20-behandelingen)
  • Systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 3 maanden voor randomisatie (inhalatie is toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABP 798
ABP 798 werd toegediend in een dosis van 375 mg/m^2 als een intraveneuze (IV) infusie eenmaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door dosering in week 12 en 20.
Biologisch: ABP 798
ABP 798 werd geleverd als een steriel, conserveermiddelvrij vloeibaar concentraat voor intraveneuze infusie in een concentratie van 10 mg/ml in flacons met een enkele dosis van 100 mg/10 ml of 500 mg/50 ml. De proefpersonen moesten vóór elke infusie premedicatie krijgen. Premedicatie moest worden gegeven volgens de lokale praktijk voor toediening van rituximab-therapie.
Andere namen:
  • biosimilar aan rituximab
Actieve vergelijker: Rituximab
Rituximab werd toegediend in een dosis van 375 mg/m² als een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende 4 weken, gevolgd door dosering in week 12 en 20.
Biologisch: Rituximab
Rituximab werd verkregen uit commerciële benodigdheden in de VS en werd geleverd als een steriel, helder, kleurloos, conserveermiddelvrij vloeibaar concentraat voor intraveneuze infusie in een concentratie van 10 mg/ml in 100 mg/10 ml of 500 mg/50 mg. ml injectieflacons met een enkele dosis. De proefpersonen moesten vóór elke infusie premedicatie krijgen. Premedicatie moest worden gegeven volgens de lokale praktijk voor toediening van rituximab-therapie.
Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat reageerde (algemeen responspercentage - ORR) in week 28 op basis van onafhankelijke centrale ziektebeoordeling
Tijdsspanne: Nabehandeling tot week 28

De algehele respons binnen de eerste behandelingscyclus werd door een centrale lezer beoordeeld volgens de International Working Group - Non-Hodgkin Lymphoma-criteria (IWG-NHL-criteria [Cheson et al, 1999]). De respons werd geëvalueerd met behulp van computertomografie (CT)-scans en positronemissietomografie (PET) (om nodale ziekte/orgaanvergroting te beoordelen) en beenmergbiopsie (om beenmerginfiltratie te beoordelen). ORR was het percentage deelnemers met als beste algehele respons complete respons (CR), onbevestigde complete respons (CRu) of gedeeltelijke respons (PR). Deelnemers die niet aan de criteria voor respons voldoen, werden als non-responders beschouwd.

CR werd gedefinieerd als geen bewijs van ziekte. CRu vertoonde knooppunten in de oorspronkelijke som van de producten (SPD) die met >75% achteruitgingen en/of onbepaalde beenmergresultaten.

PR was een afname van ≥ 50% in SPD van de zes grootste dominante knooppunten; >=50% afname van lever- en miltknopen, en geen toename in grootte van andere knopen, noch nieuwe ziekteplaatsen.
Nabehandeling tot week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat reageerde (algemeen responspercentage - ORR) in week 12 op basis van onafhankelijke centrale ziektebeoordeling
Tijdsspanne: Week 12

De algehele respons binnen de eerste behandelingscyclus werd door een centrale lezer beoordeeld volgens de International Working Group - Non-Hodgkin Lymphoma-criteria (IWG-NHL-criteria [Cheson et al, 1999]). De respons werd geëvalueerd met behulp van computertomografie (CT)-scans en positronemissietomografie (PET) (om nodale ziekte/orgaanvergroting te beoordelen) en beenmergbiopsie (om beenmerginfiltratie te beoordelen). ORR was het percentage deelnemers met als beste algehele respons complete respons (CR), onbevestigde complete respons (CRu) of gedeeltelijke respons (PR). Deelnemers die niet aan de criteria voor respons voldoen, werden als non-responders beschouwd.

CR werd gedefinieerd als geen bewijs van ziekte. CRu vertoonde knooppunten in de oorspronkelijke som van de producten (SPD) die met >75% achteruitgingen en/of onbepaalde beenmergresultaten.

PR was een afname van ≥ 50% in SPD van de zes grootste dominante knooppunten; >=50% afname van lever- en miltknopen, en geen toename in grootte van andere knopen, noch nieuwe ziekteplaatsen.
Week 12
Farmacokinetische serumconcentraties per bezoek
Tijdsspanne: Week 2, 3, 4, 12 en 20
Farmacokinetische serummonsters werden geanalyseerd door een centraal laboratorium. Onderste bepaalbaarheidsgrens (LLOQ) was 0,25 ug/ml. PK-concentraties onder de ondergrens van kwantificering kregen een waarde van 0. Geometrisch gemiddelde en geometrische CV werden alleen berekend met behulp van concentraties >0.
Week 2, 3, 4, 12 en 20
Percentage deelnemers met volledige uitputting van differentiatieclusters 19-positief (CD19+) celgetal vanaf baseline tot dag 8
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), studiedag 8
Volledige uitputting van het aantal CD19+-cellen op elk moment na de dosis werd gedefinieerd als het aantal CD19+-cellen < 20 cellen/μL (0,02 * 10^9 cellen/L). Deelnemers met een ontbrekend aantal CD19+-cellen bij aanvang of deelnemers met een aantal CD19+-cellen < 20 cellen/μL bij aanvang moesten worden uitgesloten van de afleiding van volledige uitputting van het aantal CD19+-cellen.
Basislijn (dag 1), studiedag 8
Totaal immunoglobuline G (IgG) resultaten per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 8 (week 2), weken 3, 4, 28
Monsters werden geanalyseerd door een centraal laboratorium.
Basislijn (dag 1), dag 8 (week 2), weken 3, 4, 28
Totaal immunoglobuline M (IgM) resultaten per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 8 (week 2), weken 3, 4, 28
Monsters werden geanalyseerd door een centraal laboratorium.
Basislijn (dag 1), dag 8 (week 2), weken 3, 4, 28
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (na de behandeling) tot week 28

Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische proef. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de studiebehandeling. Elke AE werd beoordeeld op ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03, waarbij Graad 1 = Lichte AE Graad 2 = Matige AE Graad 3 = Ernstige AE Graad 4 = Levensbedreigende of invaliderende AE ​​Graad 5 = Dood gerelateerd aan AE. Ernstige ongewenste voorvallen omvatten elke gebeurtenis die dodelijk of levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of ander significant medisch risico.

IP = onderzoeksproduct
Dag 1 (na de behandeling) tot week 28
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (AEOI's)
Tijdsspanne: Dag 1 (na de behandeling) tot week 28

De vooraf gespecificeerde AEO-remmers voor dit onderzoek waren infusiereacties waaronder overgevoeligheid, hartaandoeningen, ernstige infecties, progressieve multifocale leuko-encefalopathie, hematologische reacties, hepatitis B-reactivatie, opportunistische infecties, ernstige mucocutane reacties, tumorlysissyndroom, gastro-intestinale perforatie en reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom.

Infusiereacties, waaronder overgevoeligheidsbijwerkingen, moeten dezelfde startdatum hebben als, of één dag na, de startdatum van de toediening van een onderzoeksproduct.
Dag 1 (na de behandeling) tot week 28
Aantal deelnemers dat antidrug-antilichamen heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 12, 20 en 28

Monsters werden eerst getest in een op elektrochemiluminescentie (ECL) gebaseerde bridging immunoassay om antilichamen te detecteren die in staat zijn te binden aan ABP 798/rituximab (Binding Antibody Assay). Monsters waarvan werd bevestigd dat ze positief waren voor het binden van antilichamen, werden vervolgens getest in een celgebaseerde assay om de neutraliserende activiteit tegen ABP 798/rituximab (Neutralizing Antibody Assay) te bepalen.

Het ontwikkelen van antilichaamincidentie werd gedefinieerd als deelnemers met een negatief of geen bindend antilichaamresultaat bij baseline en een positief antilichaamresultaat op elk tijdstip na baseline.
Basislijn (dag 1), week 12, 20 en 28
Progressievrije overlevingsstatus (PFS) van deelnemers op basis van de onafhankelijke centrale ziektebeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 28
PFS was gebaseerd op ziektebeoordelingen bepaald door de centrale, onafhankelijke, geblindeerde beoordeling door radiologen en oncologen.
Dag 1 tot week 28
Percentage deelnemers dat het heeft overleefd -- Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 28
Percentage deelnemers dat aan het eind van het onderzoek nog in leven was.
Dag 1 tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130109
  • 2013-005542-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op ABP 798

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren