Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálja meg, hogy az ABP798 biztonságos és hatékony-e a non-Hodgkin limfóma kezelésében a rituximabhoz képest (JASMINE)

2022. szeptember 8. frissítette: Amgen

Randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az ABP 798 hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását értékeli a rituximabbal összehasonlítva CD20-pozitív B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő alanyokon

Ez egy randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos, többszörös dózisú, klinikai hasonlósági vizsgálat volt az ABP 798 hatékonyságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére a rituximabbal összehasonlítva 1., 2. vagy 3a. fokozatú alanyoknál. follikuláris B-sejtes NHL és alacsony tumorterhelés.

Az alanyokat 1:1 arányban randomizálták, hogy 375 mg/m2-es intravénás infúziót kapjanak ABP 798-ból vagy rituximabból hetente egyszer 4 héten keresztül, majd a 12. és 20. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Research Site
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Research Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • Research Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Research Site
  • Csehország
    • Praha
      • Praha 5, Praha, Csehország, 150 06
        • Research Site
    • Severomoravsky KRAJ
      • Ostrava - Poruba, Severomoravsky KRAJ, Csehország, 708 52
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024-1332
        • Research Site
    • Kentucky
      • Mount Sterling, Kentucky, Egyesült Államok, 40353
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • Research Site
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Research Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Research Site
  • Franciaország
    • Aquitaine
      • Bordeaux Cedex, Aquitaine, Franciaország, 33077
        • Research Site
    • Auvergne
      • Clermont Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63050
        • Research Site
    • Bretagne
      • Cesson-Sevigne, Bretagne, Franciaország, 35576
        • Research Site
    • NORD Pas-de-calais
      • Boulogne sur Mer, NORD Pas-de-calais, Franciaország, 62321
        • Research Site
    • Poitou-charentes
      • La Rochelle, Poitou-charentes, Franciaország, 17000
        • Research Site
      • Poitiers Cedex, Poitou-charentes, Franciaország, 86021
        • Research Site
  • Grúzia
      • Batumi, Grúzia, 6000
        • Research Site
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Grúzia, 0186
        • Research Site
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Research Site
  • Görögország
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 11525
        • Research Site
      • Athens, Attica, Görögország, 11527
        • Research Site
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Görögország, 26504
        • Research Site
  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560068
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575001
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 001
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334 003
        • Research Site
  • Izrael
    • Rehoboth
      • Be'er Ya'akov, Rehoboth, Izrael, 7030000
        • Research Site
  • Japán
      • Tokyo, Japán, 150-8935
        • Research Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japán, 260-8717
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-city, Gunma, Japán, 371-8511
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Research Site
    • MIE
      • Tsu, MIE, Japán, 514-8507
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya City, Tochigi, Japán, 320-0834
        • Research Site
    • Tokyo
      • Tachikawa-city, Tokyo, Japán, 190-0014
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
        • Research Site
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 158-710
        • Research Site
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 48108
        • Research Site
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 52727
        • Research Site
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Legnica, Dolnoslaskie, Lengyelország, 59-220
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 87-100
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Lengyelország, 31-826
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Lengyelország, 80-219
        • Research Site
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31203
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 01120
        • Research Site
  • Németország
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Németország, 79110
        • Research Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Németország, 86156
        • Research Site
      • Würzburg, Bayern, Németország, 97080
        • Research Site
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Németország, 34125
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Münster, Nordrhein-westfalen, Németország, 48149
        • Research Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Research Site
    • Schleswig-holstein
      • Flensburg, Schleswig-holstein, Németország, 24939
        • Research Site
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20153
        • Research Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Research Site
      • Parma, Olaszország, 43126
        • Research Site
      • Ravenna, Olaszország, 48100
        • Research Site
      • Rimini, Olaszország, 47900
        • Research Site
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Research Site
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Olaszország, 71013
        • Research Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
        • Research Site
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Olaszország, 61100
        • Research Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Research Site
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
        • Research Site
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 030171
        • Research Site
    • Mures
      • Targu-Mures, Mures, Románia, 540042
        • Research Site
      • Targu-Mures, Mures, Románia, 540136
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Románia, 300021
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Research Site
      • Caceres, Spanyolország, 10003
        • Research Site
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Research Site
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Research Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Research Site
    • Santa CRUZ DE Tenerife
      • La Laguna Tenerife, Santa CRUZ DE Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58013
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49055
        • Research Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukrajna, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Kiev, Ukrajna, 04112
        • Research Site
    • Transcarpathia
      • Uzhgorod, Transcarpathia, Ukrajna, 88014
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 évesnél idősebbek
  • Szövettanilag igazolt (nyirokcsomó- vagy extranodális régió biopsziával), 1., 2. vagy 3a. fokozatú follikuláris B-sejtes NHL, amely CD20-at expresszál a randomizálás előtti 12 hónapon belül

  • 2., 3. vagy 4. szakasz (az Ann Arbor Staging System Cotswold-féle módosítása szerint) mérhető betegséggel (nemzetközi munkacsoportonként)

    • Az alanyoknál a nyaki (ha tapintható nyirokcsomó > 1,0 cm), a mellkasáról, a hasáról és a medencéről kiindulási szkennelést (számítógépes tomográfia [CT]) kell végezni a randomizálás előtti 6 héten belül.
    • az alanyoknak a randomizálás előtt 12 hónapon belül csontvelő-biopsziát kell végezniük. A korábban igazolt pozitív csontvelő-érintettséget nem kell megismételni a szűrés céljából.

  • Alacsony daganatterhelés a Groupe d'Etudes des Lymphomes Folliculaires (GELF) kritériumai alapján

    • legnagyobb csomóponti vagy extranodális tömege ≤ 7 cm
    • legfeljebb 3 csomópont, amelyek átmérője > 3 cm
    • nincs splenomegalia > 16 cm CT-vizsgálat szerint, és nincs tüneti splenomegalia
    • CT-vel nincs jelentős pleurális vagy peritoneális savós effúzió
    • laktát-dehidrogenáz ≤ normál felső határ (ULN)
    • nincs B tünet (éjszakai izzadás, láz [hőmérséklet > 38°C], súlycsökkenés > 10% az előző 6 hónapban)

Kizárási kritériumok:

  • Diffúz nagysejtes komponens és/vagy Grade 3b follikuláris NHL
  • Központi idegrendszeri metasztázisok előfordulása vagy ismert jelenléte
  • Az NHL-től eltérő rosszindulatú daganat 5 éven belül (kivéve a kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját)
  • A közelmúltban fellépő fertőzés, amely szisztémás fertőzésellenes kezelést igényel, amelyet legalább 7 nappal a randomizálás előtt fejeztek be (kivéve a szövődménymentes húgyúti fertőzést)
  • Az egyéb vizsgálati eljárások, amelyek hatással lehetnek a vizsgálati adatokra, eredményekre vagy a betegbiztonságra a jelen vizsgálatban való részvétel során, kizártak; megfigyeléses vizsgálatokban való részvétel megengedett.
  • Az alany jelenleg be van írva, vagy még nem telt el legalább 30 nap vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb), amióta más vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejeződött, beleértve a vakcinákat, vagy az alany más vizsgálati szer(eke)t kap.
  • Kereskedelmi forgalomban kapható vagy vizsgálati kemoterápia, biológiai vagy immunológiai terápia korábbi alkalmazása NHL-re (beleértve a rituximabot vagy a biohasonló rituximabot vagy más anti-CD20 kezeléseket)
  • Szisztémás kortikoszteroid alkalmazása a randomizálás előtti 3 hónapon belül (inhaláció megengedett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ÁBP 798
Az ABP 798-at 375 mg/m^2 dózisban adták be intravénás (IV) infúzió formájában hetente egyszer 4 héten keresztül, majd a 12. és 20. héten.
Biológiai: ÁBP 798
Az ABP 798-at steril, tartósítószer-mentes folyékony koncentrátumként szállították IV infúzióhoz 10 mg/ml koncentrációban 100 mg/10 ml vagy 500 mg/50 ml egyadagos fiolákban. Az alanyoknak minden infúzió előtt premedikációt kellett kapniuk. A premedikációt a rituximab-terápia beadásának helyi gyakorlata szerint kellett végezni.
Más nevek:
  • biológiailag hasonló a rituximabhoz
Aktív összehasonlító: Rituximab
A rituximabot 375 mg/m2 dózisban adták be intravénás infúzió formájában hetente egyszer 4 héten keresztül, majd a 12. és 20. héten.
Biológiai: Rituximab
A rituximabot az Egyesült Államokban található kereskedelmi készletekből szerezték be, és steril, átlátszó, színtelen, tartósítószer-mentes folyékony koncentrátumként szállították IV infúzióhoz 10 mg/ml koncentrációban 100 mg/10 ml vagy 500 mg/50 ml-ben. ml-es egyadagos injekciós üvegek. Az alanyoknak minden infúzió előtt premedikációt kellett kapniuk. A premedikációt a rituximab-terápia beadásának helyi gyakorlata szerint kellett végezni.
Más nevek:
  • Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik válaszoltak (Overall Response Rate – ORR) a 28. hétig a betegség független központi értékelése alapján
Időkeret: A kezelés után a 28. hétig

Az első kezelési cikluson belüli általános választ a Nemzetközi Munkacsoport – Non-Hodgkin Lymphoma kritériumok (IWG-NHL kritériumok [Cheson és mtsai, 1999]) szerint értékelte egy központi olvasó. A választ számítógépes tomográfia (CT) és pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével (a csomóponti betegségek/szervmegnagyobbodás értékelésére), valamint csontvelő-biopsziával (a csontvelő-infiltráció értékelésére) értékelték. Az ORR azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR), a meg nem erősített teljes válasz (CRu) vagy a részleges válasz (PR). Azokat a résztvevőket, akik nem feleltek meg a válaszadás kritériumainak, nem válaszolónak tekintettük.

A CR-t úgy határozták meg, hogy nincs bizonyíték a betegségre. A CRu a termékek eredeti összegében (SPD) >75%-kal visszafejlődött csomópontokat és/vagy határozatlan csontvelő-eredményeket mutatott.

A PR a hat legnagyobb domináns csomópont SPD-jében ≥ 50%-kal csökkent; >=50%-os csökkenés a máj- és lépcsomókban, és nem nőtt más csomópontok mérete, sem pedig semmilyen új betegség helye nem.
A kezelés után a 28. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik válaszoltak (teljes válaszadási arány – ORR) a 12. héten a betegség független központi értékelése alapján
Időkeret: 12. hét

Az első kezelési cikluson belüli általános választ a Nemzetközi Munkacsoport – Non-Hodgkin Lymphoma kritériumok (IWG-NHL kritériumok [Cheson és mtsai, 1999]) szerint értékelte egy központi olvasó. A választ számítógépes tomográfia (CT) és pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével (a csomóponti betegségek/szervmegnagyobbodás értékelésére), valamint csontvelő-biopsziával (a csontvelő-infiltráció értékelésére) értékelték. Az ORR azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR), a meg nem erősített teljes válasz (CRu) vagy a részleges válasz (PR). Azokat a résztvevőket, akik nem feleltek meg a válaszadás kritériumainak, nem válaszolónak tekintettük.

A CR-t úgy határozták meg, hogy nincs bizonyíték a betegségre. A CRu a termékek eredeti összegében (SPD) >75%-kal visszafejlődött csomópontokat és/vagy határozatlan csontvelő-eredményeket mutatott.

A PR a hat legnagyobb domináns csomópont SPD-jében ≥ 50%-kal csökkent; >=50%-os csökkenés a máj- és lépcsomókban, és nem nőtt más csomópontok mérete, sem pedig semmilyen új betegség helye nem.
12. hét
Farmakokinetikai szérumkoncentrációk látogatásonként
Időkeret: 2., 3., 4., 12. és 20. hét
A farmakokinetikai szérummintákat egy központi labor elemezte. A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 0,25 ug/ml volt. A mennyiségi meghatározás alsó határa alatti PK-koncentrációkhoz 0 értéket rendeltünk. A geometriai átlagot és a geometriai CV-t csak 0-nál nagyobb koncentrációk alkalmazásával számítottuk ki.
2., 3., 4., 12. és 20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a differenciálódási klaszterek teljesen kimerültek, 19-pozitív (CD19+) sejtszám az alapvonaltól a 8. napig
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8. vizsgálati nap
A CD19+ sejtszám teljes kimerülését bármely adagolás utáni időpontban úgy határoztuk meg, hogy a CD19+ sejtszám < 20 sejt/μL (0,02 * 10^9 sejt/l). Azokat a résztvevőket, akiknél hiányzott a CD19+ sejtszám a kiinduláskor, vagy a résztvevőket, akiknek a CD19+ sejtszáma < 20 sejt/μL a kiinduláskor, ki kellett zárni a CD19+ sejtszám teljes kimerülésének származtatásából.
Alapállapot (1. nap), 8. vizsgálati nap
Összes immunglobulin G (IgG) eredmények látogatásonként
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8. nap (2. hét), 3., 4., 28. hét
A mintákat egy központi labor elemezte.
Alapállapot (1. nap), 8. nap (2. hét), 3., 4., 28. hét
Összes immunglobulin M (IgM) eredmények látogatásonként
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 8. nap (2. hét), 3., 4., 28. hét
A mintákat egy központi labor elemezte.
Alapállapot (1. nap), 8. nap (2. hét), 3., 4., 28. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők
Időkeret: 1. nap (a kezelés után) a 28. hétig

A nemkívánatos esemény (AE) a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos eseménye. Az esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel. Mindegyik AE súlyossági fokozata a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 4.03-as verziója szerint lett besorolva, ahol 1. fokozat = enyhe AE 2. fokozat = közepes AE 3. fokozat = Súlyos AE 4. fokozat = Életveszélyes vagy fogyatékos AE 5. fokozat = Halál az AE-vel kapcsolatos. Súlyos nemkívánatos események közé tartozik minden olyan esemény, amely végzetes, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy egyéb jelentős egészségügyi veszélyt eredményez.

IP = vizsgálati termék
1. nap (a kezelés után) a 28. hétig
A kezelés során felmerülő érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AEOI) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap (a kezelés után) a 28. hétig

A vizsgálathoz előre meghatározott AEOI-k az infúziós reakciók voltak, beleértve a túlérzékenységet, a szívbetegségeket, a súlyos fertőzéseket, a progresszív multifokális leukoencephalopathiát, a hematológiai reakciókat, a hepatitis B reaktivációját, az opportunista fertőzéseket, a súlyos mucocutan reakciókat, a tumorlízis szindrómát, a gastrointestinalis perforációt és a reverzibilis phaloperia leukoences szindrómát.

Az infúziós reakciók, beleértve a túlérzékenységi nemkívánatos eseményeket is, kezdő dátumának meg kell egyeznie a vizsgálati készítmény beadásának kezdő dátumával, vagy egy nappal azt követően.
1. nap (a kezelés után) a 28. hétig
Azon résztvevők száma, akik gyógyszerellenes antitesteket fejlesztettek ki
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 12., 20. és 28. hét

A mintákat először elektrokemilumineszcencia (ECL) alapú áthidaló immunoassay-vel tesztelték az ABP 798/rituximabhoz kötődni képes antitestek kimutatására (Binding Antibody Assay). Azokat a mintákat, amelyekről megerősítették, hogy pozitívnak bizonyultak az antitestek kötődésére, ezt követően egy sejtalapú vizsgálati eljárásban teszteltük, hogy meghatározzuk az ABP 798/rituximab elleni semlegesítő aktivitást (neutralizáló antitest vizsgálat).

A fejlődő antitest előfordulási gyakoriságát úgy határoztuk meg, hogy a résztvevők negatív vagy nem kötődő antitesteredményt mutattak az alapvonalon, és pozitív antitesteredményt mutattak bármelyik kiindulási időpont utáni időpontban.
Alapállapot (1. nap), 12., 20. és 28. hét
A résztvevők progressziómentes túlélési (PFS) állapota a betegség független központi értékelése alapján
Időkeret: 1. naptól 28. hétig
A PFS a központi, független, vak radiológusok és onkológusok által végzett vizsgálat alapján megállapított betegségértékelésen alapult.
1. naptól 28. hétig
A túlélők százalékos aránya – teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1. naptól 28. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik életben voltak a vizsgálat végén.
1. naptól 28. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20130109
  • 2013-005542-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi linken érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, non-Hodgkin

Klinikai vizsgálatok a ÁBP 798

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel