인간 표피 성장 인자 수용체(HER) 2 양성 진행성 및/또는 전이성 유방암이 있는 여성의 허셉틴(트라스투주맙)에 대한 연구
2016년 9월 30일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 및/또는 전이성 유방암 환자에서 Herceptin(Trastuzumab), Taxotere(Docetaxel) 및 Xeloda(Capecitabine) 조합에 대한 공개 라벨, 무작위 2상 연구, Herceptin(Trastuzumab) + Taxotere(도세탁셀) HER2 과발현
이 연구는 이전에 치료받지 않은 HER2 양성 진행성 및/또는 전이성 유방암이 있는 여성에서 경구 카페시타빈(Xeloda)을 포함하거나 포함하지 않는 정맥(IV) 트라스투주맙(Herceptin) 및 IV 도세탁셀(Taxotere)의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
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Athens, 그리스, 11526
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Heraklion, 그리스, 71110
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Patras, 그리스, 26500
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Distrito Federal, 멕시코, 14080
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Merida, 멕시코, 97500
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Monterrey, 멕시코, 64060
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Monterrey, 멕시코, 64020
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
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Rio de Janeiro, 브라질, 20560-120
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Sao Paulo, 브라질, 01401-901
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Karlstad, 스웨덴, 65185
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Västerås, 스웨덴, 72189
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Barcelona, 스페인, 08035
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Lerida, 스페인, 25198
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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Manchester, 영국, M20 4BX
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Northwood, 영국, HA6 2RN
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Weston Super Mare, 영국, BS23 4TQ
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Legnago, 이탈리아, 37045
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Noale, 이탈리아, 30033
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Rozzano, 이탈리아, 20089
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Trento, 이탈리아, 38100
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Treviglio, 이탈리아, 24047
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
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San Jose, 코스타리카, 10103
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Panama City, 파나마
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Gdansk, 폴란드, 80-214
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Szczecin, 폴란드, 71-730
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Besancon, 프랑스, 25030
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Grenoble, 프랑스, 38000
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Marseille, 프랑스, 13273
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Paris, 프랑스, 75231
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
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Rennes, 프랑스, 35042
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Turku, 핀란드, 20520
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Adelaide, 호주, 5011
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Brisbane, 호주, 4066
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Camperdown, 호주, 2050
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Geelong, 호주, 3220
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Melbourne, 호주, 3002
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Melbourne, 호주, 3181
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Perth, 호주, 6000
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Southport, 호주, 4215
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 HER2 양성 진행성 및/또는 전이성 유방암
- RECIST에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기준선 좌심실 박출률(LVEF) 최소 50%
제외 기준:
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나 적절한 피임 방법을 사용하려는 의사가 없는 임산부, 수유부 또는 가임 여성
- 이전에 Herceptin 또는 기타 항-HER 요법을 사용한 치료 또는 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전의 화학 요법
- 심장 또는 중추신경계(CNS) 장애에 대해 중요한 과거 병력
- 빈약한 혈액학적, 신장 또는 간 기능
- 만성 코르티코스테로이드 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허셉틴 + 탁소테레
참가자는 질병이 진행되거나 관리할 수 없는 독성 또는 중단될 때까지 허셉틴과 탁소테레로 이중 요법을 받게 됩니다.
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참가자는 각 21일의 1일차에 IV 주입을 통해 허셉틴 + 탁소테레 + 젤로다 부문에서 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 또는 허셉틴 + 탁소테레 부문에서 100mg/m^2 탁소테레를 투여받게 됩니다. 일주기.
더 낮은 시작 용량은 삼중 요법 부문에서 사용됩니다.
다른 이름들:
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 킬로그램당 6밀리그램(mg/kg)의 허셉틴을 투여받습니다.
첫 번째 용량은 사이클 1에서 8mg/kg의 로딩 용량이 될 것입니다. 6mg/kg의 용량은 주기 2부터 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 허셉틴 + 탁소테레 + 젤로다
참가자들은 질병 진행, 관리 불가능한 독성 또는 중단될 때까지 Herceptin, Taxotere 및 Xeloda로 3중 요법을 받게 됩니다.
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참가자는 각 21일의 1일차에 IV 주입을 통해 허셉틴 + 탁소테레 + 젤로다 부문에서 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2) 또는 허셉틴 + 탁소테레 부문에서 100mg/m^2 탁소테레를 투여받게 됩니다. 일주기.
더 낮은 시작 용량은 삼중 요법 부문에서 사용됩니다.
다른 이름들:
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 IV 주입을 통해 킬로그램당 6밀리그램(mg/kg)의 허셉틴을 투여받습니다.
첫 번째 용량은 사이클 1에서 8mg/kg의 로딩 용량이 될 것입니다. 6mg/kg의 용량은 주기 2부터 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 각 21일 주기의 1~14일에 젤로다(950mg/m^2)를 하루 두 번 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 종양 평가, 그 후 주기 8(주기 길이 21일)까지 6주마다, 이후 진행성 질환까지 12주마다 및/또는 등록 후 1년마다; 이후 일상적인 임상 실습에 따라(전체적으로 최대 66개월)
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종양 반응은 연구 동안 RECIST에 의해 평가되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 대상 병변의 최장 직경(LD) 합계가 30%(%) 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
반응은 CR 또는 PR의 초기 평가 후 ≥4주 후에 확인되었습니다.
CR 또는 PR에 대한 전체 응답이 가장 좋은 참가자의 비율이 보고되었습니다.
단일 표본 이항에 대한 정확한 95% 신뢰 구간(CI)은 Pearson-Clopper 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선에서 종양 평가, 그 후 주기 8(주기 길이 21일)까지 6주마다, 이후 진행성 질환까지 12주마다 및/또는 등록 후 1년마다; 이후 일상적인 임상 실습에 따라(전체적으로 최대 66개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST에 따른 사망 또는 질병 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 종양 평가, 그 후 주기 8(주기 길이 21일)까지 6주마다, 이후 진행성 질환까지 12주마다 및/또는 등록 후 1년마다; 이후 일상적인 임상 실습에 따라(전체적으로 최대 66개월)
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종양 반응은 연구 동안 RECIST에 의해 평가되었습니다.
질병 진행 또는 진행성 질병(PD)은 가장 작은 치료 중 합계 LD 또는 새로운 병변의 출현과 관련하여 합계 LD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
사망했거나 PD를 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선에서 종양 평가, 그 후 주기 8(주기 길이 21일)까지 6주마다, 이후 진행성 질환까지 12주마다 및/또는 등록 후 1년마다; 이후 일상적인 임상 실습에 따라(전체적으로 최대 66개월)
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RECIST에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 종양 평가, 그 후 주기 8(주기 길이 21일)까지 6주마다, 이후 진행성 질환까지 12주마다 및/또는 등록 후 1년마다; 이후 일상적인 임상 실습에 따라(전체적으로 최대 66개월)
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종양 반응은 연구 동안 RECIST에 의해 평가되었습니다.
질병 진행 또는 PD는 가장 작은 치료 중 합계 LD 또는 새로운 병변의 출현과 관련하여 합계 LD의 ≥20% 증가로 정의되었습니다.
PFS는 치료 시작부터 사망 또는 PD의 첫 번째 사건까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 이벤트가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜 또는 약물 로그의 마지막 날짜에 중도절단되었습니다.
PFS 기간 중앙값과 해당 95% CI는 Kaplan-Meier 분석으로 추정했으며 월 단위로 표시했습니다.
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기준선에서 종양 평가, 그 후 주기 8(주기 길이 21일)까지 6주마다, 이후 진행성 질환까지 12주마다 및/또는 등록 후 1년마다; 이후 일상적인 임상 실습에 따라(전체적으로 최대 66개월)
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사망한 참가자의 비율
기간: 치료 중(최대 66개월) 및 치료 중단 후 언제든지 마지막 참여자가 등록한 후 18개월까지(전체적으로 최대 66개월)
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모든 원인으로 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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치료 중(최대 66개월) 및 치료 중단 후 언제든지 마지막 참여자가 등록한 후 18개월까지(전체적으로 최대 66개월)
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전체 생존(OS)
기간: 치료 중(최대 66개월) 및 치료 중단 후 언제든지 마지막 참여자가 등록한 후 18개월까지(전체적으로 최대 66개월)
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OS는 어떤 이유로든 치료 시작부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 살아있는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜, 마지막 약물 섭취 또는 마지막 추적 정보에서 검열되었습니다.
OS 기간 중앙값과 해당 95% CI는 Kaplan-Meier 분석으로 추정했으며 월 단위로 표시했습니다.
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치료 중(최대 66개월) 및 치료 중단 후 언제든지 마지막 참여자가 등록한 후 18개월까지(전체적으로 최대 66개월)
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RECIST에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 기준선에서 종양 평가, 그 후 주기 8(주기 길이 21일)까지 6주마다, 이후 진행성 질환까지 12주마다 및/또는 등록 후 1년마다; 이후 일상적인 임상 실습에 따라(전체적으로 최대 66개월)
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종양 반응은 연구 동안 RECIST에 의해 평가되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
PR은 기준선 합계 LD와 관련하여 표적 병변의 합계 LD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
반응은 CR 또는 PR의 초기 평가 후 ≥4주 후에 확인되었습니다.
DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 평가부터 문서화된 PD, 사망 또는 철회가 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
DOR 중앙값은 월 단위로 보고 및 표현되었습니다.
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기준선에서 종양 평가, 그 후 주기 8(주기 길이 21일)까지 6주마다, 이후 진행성 질환까지 12주마다 및/또는 등록 후 1년마다; 이후 일상적인 임상 실습에 따라(전체적으로 최대 66개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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