Badanie Herceptin (trastuzumab) u kobiet z ludzkim receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (HER) 2-dodatnim, zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi
30 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte, randomizowane badanie fazy II produktu Herceptin (trastuzumab), Taxotere (docetaksel) i Xeloda (kapecytabina) w skojarzeniu, w porównaniu z produktem Herceptin (trastuzumab) plus Taxotere (docetaksel), u pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi, u których Nadekspresja HER2
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego (IV) trastuzumabu (Herceptin) i docetakselu IV (Taxotere), z doustną kapecytabiną (Xeloda) lub bez, u kobiet z wcześniej nieleczonym HER2-dodatnim zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5011
-
Brisbane, Australia, 4066
-
Camperdown, Australia, 2050
-
Geelong, Australia, 3220
-
Melbourne, Australia, 3002
-
Melbourne, Australia, 3181
-
Perth, Australia, 6000
-
Southport, Australia, 4215
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
-
Sao Paulo, Brazylia, 01401-901
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
-
Grenoble, Francja, 38000
-
Marseille, Francja, 13273
-
Paris, Francja, 75231
-
Pierre Benite, Francja, 69310
-
Rennes, Francja, 35042
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11526
-
Heraklion, Grecja, 71110
-
Patras, Grecja, 26500
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Lerida, Hiszpania, 25198
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
-
-
-
-
San Jose, Kostaryka, 10103
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Meksyk, 14080
-
Merida, Meksyk, 97500
-
Monterrey, Meksyk, 64060
-
Monterrey, Meksyk, 64020
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
-
Szczecin, Polska, 71-730
-
-
-
-
-
Karlstad, Szwecja, 65185
-
Västerås, Szwecja, 72189
-
-
-
-
-
Legnago, Włochy, 37045
-
Noale, Włochy, 30033
-
Rozzano, Włochy, 20089
-
Trento, Włochy, 38100
-
Treviglio, Włochy, 24047
-
-
-
-
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
-
Weston Super Mare, Zjednoczone Królestwo, BS23 4TQ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony, HER2-dodatni zaawansowany i/lub przerzutowy rak piersi niekwalifikujący się do leczenia
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) co najmniej 50%
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie są sterylne chirurgicznie lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji
- Wcześniejsze leczenie lekiem Herceptin lub innymi terapiami przeciw-HER lub jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami
- Historia medyczna istotna dla jakichkolwiek zaburzeń serca lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Słaba czynność hematologiczna, nerek lub wątroby
- Przewlekła terapia kortykosteroidami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Herceptyna + Taxotere
Uczestnicy będą otrzymywać podwójną terapię Herceptinem i Taxotere aż do progresji choroby, niemożliwej do opanowania toksyczności lub odstawienia.
|
Uczestnicy otrzymają Taxotere, 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w grupie Herceptin + Taxotere + Xeloda lub 100 mg/m^2 w grupie Herceptin + Taxotere, we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21- cykl dnia.
Niższa dawka początkowa będzie stosowana w grupie potrójnej terapii.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają Herceptin, 6 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym, pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Pierwsza dawka będzie dawką nasycającą 8 mg/kg w cyklu 1; dawka 6 mg/kg mc. będzie podawana począwszy od cyklu 2.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Herceptin + Taxotere + Xeloda
Uczestnicy otrzymają potrójną terapię z Herceptin, Taxotere i Xeloda do czasu progresji choroby, niemożliwej do opanowania toksyczności lub odstawienia.
|
Uczestnicy otrzymają Taxotere, 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w grupie Herceptin + Taxotere + Xeloda lub 100 mg/m^2 w grupie Herceptin + Taxotere, we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21- cykl dnia.
Niższa dawka początkowa będzie stosowana w grupie potrójnej terapii.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają Herceptin, 6 miligramów na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym, pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Pierwsza dawka będzie dawką nasycającą 8 mg/kg w cyklu 1; dawka 6 mg/kg mc. będzie podawana począwszy od cyklu 2.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie Xeloda, 950 mg/m2 dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Oceny guza na początku badania, następnie co 6 tygodni do 8. cyklu (długość cyklu 21 dni), następnie co 12 tygodni do progresji choroby i/lub rok po włączeniu; następnie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną (łącznie do 66 miesięcy)
|
Podczas badania odpowiedź guza oceniano metodą RECIST.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych.
PR zdefiniowano jako większe lub równe (≥) 30 procent (%) zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych w odniesieniu do wyjściowej sumy LD.
Odpowiedź miała zostać potwierdzona ≥4 tygodnie po wstępnej ocenie CR lub PR.
Zgłoszono odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią na CR lub PR.
Dokładny 95% przedział ufności (CI) dla dwumianu jednej próbki określono za pomocą metody Pearsona-Cloppera.
|
Oceny guza na początku badania, następnie co 6 tygodni do 8. cyklu (długość cyklu 21 dni), następnie co 12 tygodni do progresji choroby i/lub rok po włączeniu; następnie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną (łącznie do 66 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zgonem lub progresją choroby według RECIST
Ramy czasowe: Oceny guza na początku badania, następnie co 6 tygodni do 8. cyklu (długość cyklu 21 dni), następnie co 12 tygodni do progresji choroby i/lub rok po włączeniu; następnie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną (łącznie do 66 miesięcy)
|
Podczas badania odpowiedź guza oceniano metodą RECIST.
Progresję choroby lub chorobę postępującą (PD) zdefiniowano jako wzrost sumy LD o ≥20% w odniesieniu do najmniejszej sumy LD w trakcie leczenia lub pojawienie się nowych zmian.
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli lub doświadczyli PD.
|
Oceny guza na początku badania, następnie co 6 tygodni do 8. cyklu (długość cyklu 21 dni), następnie co 12 tygodni do progresji choroby i/lub rok po włączeniu; następnie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną (łącznie do 66 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według RECIST
Ramy czasowe: Oceny guza na początku badania, następnie co 6 tygodni do 8. cyklu (długość cyklu 21 dni), następnie co 12 tygodni do progresji choroby i/lub rok po włączeniu; następnie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną (łącznie do 66 miesięcy)
|
Podczas badania odpowiedź guza oceniano metodą RECIST.
Progresję choroby lub PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy LD w odniesieniu do najmniejszej sumy LD w trakcie leczenia lub pojawienie się nowych zmian.
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego zdarzenia zgonu lub PD.
Uczestnicy bez zdarzenia w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie ostatniej oceny guza lub ostatniej dacie w dzienniku leków.
Medianę czasu trwania PFS i odpowiadający jej 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera i wyrażono w miesiącach.
|
Oceny guza na początku badania, następnie co 6 tygodni do 8. cyklu (długość cyklu 21 dni), następnie co 12 tygodni do progresji choroby i/lub rok po włączeniu; następnie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną (łącznie do 66 miesięcy)
|
|
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie leczenia (do 66 miesięcy) i w dowolnym momencie po zakończeniu leczenia do 18 miesięcy od zapisania ostatniego uczestnika (łącznie do 66 miesięcy)
|
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Nieprzerwanie w trakcie leczenia (do 66 miesięcy) i w dowolnym momencie po zakończeniu leczenia do 18 miesięcy od zapisania ostatniego uczestnika (łącznie do 66 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w trakcie leczenia (do 66 miesięcy) i w dowolnym momencie po zakończeniu leczenia do 18 miesięcy od zapisania ostatniego uczestnika (łącznie do 66 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, którzy żyli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w ostatniej dacie ostatniej oceny guza, ostatniego przyjęcia leku lub ostatniej informacji uzupełniającej.
Medianę czasu trwania OS i odpowiadający jej 95% przedział ufności oszacowano za pomocą analizy Kaplana-Meiera i wyrażono w miesiącach.
|
Nieprzerwanie w trakcie leczenia (do 66 miesięcy) i w dowolnym momencie po zakończeniu leczenia do 18 miesięcy od zapisania ostatniego uczestnika (łącznie do 66 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) Zgodnie z RECIST
Ramy czasowe: Oceny guza na początku badania, następnie co 6 tygodni do 8. cyklu (długość cyklu 21 dni), następnie co 12 tygodni do progresji choroby i/lub rok po włączeniu; następnie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną (łącznie do 66 miesięcy)
|
Podczas badania odpowiedź guza oceniano metodą RECIST.
CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych.
PR zdefiniowano jako ≥30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych w odniesieniu do sumy LD wyjściowej.
Odpowiedź miała zostać potwierdzona ≥4 tygodnie po wstępnej ocenie CR lub PR.
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej oceny CR lub PR do pierwszego wystąpienia udokumentowanej PD, zgonu lub odstawienia.
Mediana DOR została zgłoszona i wyrażona w miesiącach.
|
Oceny guza na początku badania, następnie co 6 tygodni do 8. cyklu (długość cyklu 21 dni), następnie co 12 tygodni do progresji choroby i/lub rok po włączeniu; następnie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną (łącznie do 66 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Docetaksel
- Trastuzumab
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MO16419
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .