Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Herceptin (trastuzumab) bij vrouwen met humane epidermale groeifactorreceptor (HER) 2-positieve gevorderde en/of gemetastaseerde borstkanker

30 september 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, gerandomiseerde fase II-studie van Herceptin (trastuzumab), taxotere (docetaxel) en xeloda (capecitabine) in combinatie, versus herceptin (trastuzumab) plus taxotere (docetaxel), bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde borstkanker die Overexpressie van HER2

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van intraveneuze (IV) trastuzumab (Herceptin) en IV docetaxel (Taxotere), met of zonder orale capecitabine (Xeloda), bij vrouwen met niet eerder behandelde HER2-positieve gevorderde en/of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5011
      • Brisbane, Australië, 4066
      • Camperdown, Australië, 2050
      • Geelong, Australië, 3220
      • Melbourne, Australië, 3002
      • Melbourne, Australië, 3181
      • Perth, Australië, 6000
      • Southport, Australië, 4215
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20560-120
      • Sao Paulo, Brazilië, 01401-901
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
      • Marseille, Frankrijk, 13273
      • Paris, Frankrijk, 75231
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
      • Rennes, Frankrijk, 35042
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
      • Heraklion, Griekenland, 71110
      • Patras, Griekenland, 26500
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
  • Italië
      • Legnago, Italië, 37045
      • Noale, Italië, 30033
      • Rozzano, Italië, 20089
      • Trento, Italië, 38100
      • Treviglio, Italië, 24047
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
      • Merida, Mexico, 97500
      • Monterrey, Mexico, 64060
      • Monterrey, Mexico, 64020
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Szczecin, Polen, 71-730
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Lerida, Spanje, 25198
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
      • Zaragoza, Spanje, 50009
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
      • Weston Super Mare, Verenigd Koninkrijk, BS23 4TQ
  • Zweden
      • Karlstad, Zweden, 65185
      • Västerås, Zweden, 72189

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde, HER2-positieve gevorderde en/of gemetastaseerde borstkanker die niet vatbaar is voor curatieve therapie
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ten minste 50%

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn of niet bereid zijn om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Eerdere behandeling met Herceptin of andere anti-HER-therapieën, of eerdere chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Medische geschiedenis uit het verleden die van belang is voor aandoeningen van het hart of het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Slechte hematologische, nier- of leverfunctie
  • Chronische behandeling met corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Herceptin + Taxotere
Deelnemers krijgen een dubbele therapie met Herceptin en Taxotere tot ziekteprogressie, onhandelbare toxiciteit of terugtrekking.
Geneesmiddel: Taxoter
Deelnemers ontvangen Taxotere, 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) in de Herceptin + Taxotere + Xeloda-arm of 100 mg/m^2 in de Herceptin + Taxotere-arm, via IV-infusie op dag 1 van elke 21- dag cyclus. De lagere startdosis zal worden gebruikt in de tripletherapie-arm.
Andere namen:
  • docetaxel
Geneesmiddel: Herceptin
Deelnemers krijgen Herceptin, 6 milligram per kilogram (mg/kg) via IV-infusie, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. De eerste dosis is een oplaaddosis van 8 mg/kg in cyclus 1; vanaf cyclus 2 wordt de dosis van 6 mg/kg gegeven.
Andere namen:
  • trastuzumab
EXPERIMENTEEL: Herceptin + Taxotere + Xeloda
Deelnemers krijgen drievoudige therapie met Herceptin, Taxotere en Xeloda tot ziekteprogressie, onhandelbare toxiciteit of terugtrekking.
Geneesmiddel: Taxoter
Deelnemers ontvangen Taxotere, 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) in de Herceptin + Taxotere + Xeloda-arm of 100 mg/m^2 in de Herceptin + Taxotere-arm, via IV-infusie op dag 1 van elke 21- dag cyclus. De lagere startdosis zal worden gebruikt in de tripletherapie-arm.
Andere namen:
  • docetaxel
Geneesmiddel: Herceptin
Deelnemers krijgen Herceptin, 6 milligram per kilogram (mg/kg) via IV-infusie, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. De eerste dosis is een oplaaddosis van 8 mg/kg in cyclus 1; vanaf cyclus 2 wordt de dosis van 6 mg/kg gegeven.
Andere namen:
  • trastuzumab
Geneesmiddel: Xeloda
Deelnemers krijgen tweemaal daags oraal Xeloda, 950 mg/m^2 op dag 1 tot en met 14 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • capecitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen bij baseline, vervolgens elke 6 weken tot cyclus 8 (cyclusduur van 21 dagen), vervolgens elke 12 weken tot progressieve ziekte en/of één jaar na inschrijving; daarna volgens routinematige klinische praktijk (tot 66 maanden in totaal)
De tumorrespons werd tijdens het onderzoek beoordeeld door RECIST. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveaus. PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (≥) 30 procent (%) afname in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies met betrekking tot de baseline som LD. De respons moest ≥ 4 weken na de eerste beoordeling van CR of PR worden bevestigd. Het percentage deelnemers met de beste algemene respons voor CR of PR werd gerapporteerd. Het exacte 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor binominale één-steekproef werd bepaald met behulp van de Pearson-Clopper-methode.
Tumorbeoordelingen bij baseline, vervolgens elke 6 weken tot cyclus 8 (cyclusduur van 21 dagen), vervolgens elke 12 weken tot progressieve ziekte en/of één jaar na inschrijving; daarna volgens routinematige klinische praktijk (tot 66 maanden in totaal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met overlijden of progressie van de ziekte volgens RECIST
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen bij baseline, vervolgens elke 6 weken tot cyclus 8 (cyclusduur van 21 dagen), vervolgens elke 12 weken tot progressieve ziekte en/of één jaar na inschrijving; daarna volgens routinematige klinische praktijk (tot 66 maanden in totaal)
De tumorrespons werd tijdens het onderzoek beoordeeld door RECIST. Ziekteprogressie of progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ≥20% in totale LD met betrekking tot de kleinste totale LD tijdens de behandeling, of het verschijnen van nieuwe laesies. Het percentage deelnemers dat stierf of PD kreeg, werd gerapporteerd.
Tumorbeoordelingen bij baseline, vervolgens elke 6 weken tot cyclus 8 (cyclusduur van 21 dagen), vervolgens elke 12 weken tot progressieve ziekte en/of één jaar na inschrijving; daarna volgens routinematige klinische praktijk (tot 66 maanden in totaal)
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen bij baseline, vervolgens elke 6 weken tot cyclus 8 (cyclusduur van 21 dagen), vervolgens elke 12 weken tot progressieve ziekte en/of één jaar na inschrijving; daarna volgens routinematige klinische praktijk (tot 66 maanden in totaal)
De tumorrespons werd tijdens het onderzoek beoordeeld door RECIST. Ziekteprogressie of PD werd gedefinieerd als ≥20% toename in totale LD met betrekking tot de kleinste totale LD tijdens de behandeling, of het verschijnen van nieuwe laesies. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste gebeurtenis van overlijden of PD. Deelnemers zonder gebeurtenis op het moment van analyse werden gecensureerd op de laatste datum van de laatste tumorbeoordeling of de laatste datum in het medicijnlogboek. De mediane duur van PFS en het overeenkomstige 95% BI werden geschat door middel van Kaplan-Meier-analyse en uitgedrukt in maanden.
Tumorbeoordelingen bij baseline, vervolgens elke 6 weken tot cyclus 8 (cyclusduur van 21 dagen), vervolgens elke 12 weken tot progressieve ziekte en/of één jaar na inschrijving; daarna volgens routinematige klinische praktijk (tot 66 maanden in totaal)
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Continu tijdens de behandeling (tot 66 maanden) en op elk moment na stopzetting van de behandeling tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven (tot 66 maanden in totaal)
Het percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden, werd gerapporteerd.
Continu tijdens de behandeling (tot 66 maanden) en op elk moment na stopzetting van de behandeling tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven (tot 66 maanden in totaal)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Continu tijdens de behandeling (tot 66 maanden) en op elk moment na stopzetting van de behandeling tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven (tot 66 maanden in totaal)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden om welke reden dan ook. Deelnemers die op het moment van analyse in leven waren, werden gecensureerd op de laatste datum van de laatste tumorbeoordeling, laatste medicijninname of laatste follow-upinformatie. De mediane duur van OS en het overeenkomstige 95%-BI werden geschat door middel van Kaplan-Meier-analyse en uitgedrukt in maanden.
Continu tijdens de behandeling (tot 66 maanden) en op elk moment na stopzetting van de behandeling tot 18 maanden nadat de laatste deelnemer was ingeschreven (tot 66 maanden in totaal)
Responsduur (DOR) volgens RECIST
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen bij baseline, vervolgens elke 6 weken tot cyclus 8 (cyclusduur van 21 dagen), vervolgens elke 12 weken tot progressieve ziekte en/of één jaar na inschrijving; daarna volgens routinematige klinische praktijk (tot 66 maanden in totaal)
De tumorrespons werd tijdens het onderzoek beoordeeld door RECIST. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveaus. PR werd gedefinieerd als ≥30% afname in som-LD van doellaesies ten opzichte van baseline som-LD. De respons moest ≥ 4 weken na de eerste beoordeling van CR of PR worden bevestigd. DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beoordeling van CR of PR tot het eerste optreden van gedocumenteerde PD, overlijden of terugtrekking. De mediane DOR werd gerapporteerd en uitgedrukt in maanden.
Tumorbeoordelingen bij baseline, vervolgens elke 6 weken tot cyclus 8 (cyclusduur van 21 dagen), vervolgens elke 12 weken tot progressieve ziekte en/of één jaar na inschrijving; daarna volgens routinematige klinische praktijk (tot 66 maanden in totaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO16419

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Taxoter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren