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Uno studio sull'Herceptin (Trastuzumab) nelle donne con carcinoma mammario avanzato e/o metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER) 2

30 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, randomizzato di fase II di Herceptin (Trastuzumab), Taxotere (Docetaxel) e Xeloda (Capecitabina) in combinazione, rispetto a Herceptin (Trastuzumab) più Taxotere (Docetaxel), in pazienti con tumori al seno avanzati e/o metastatici che Sovraesprimere HER2

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del trastuzumab (Herceptin) per via endovenosa (IV) e del docetaxel (Taxotere) per via endovenosa, con o senza capecitabina orale (Xeloda), in donne con carcinoma mammario avanzato e/o metastatico HER2-positivo precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Brisbane, Australia, 4066
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Geelong, Australia, 3220
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3181
      • Perth, Australia, 6000
      • Southport, Australia, 4215
  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
      • Sao Paulo, Brasile, 01401-901
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
      • Grenoble, Francia, 38000
      • Marseille, Francia, 13273
      • Paris, Francia, 75231
      • Pierre Benite, Francia, 69310
      • Rennes, Francia, 35042
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
      • Heraklion, Grecia, 71110
      • Patras, Grecia, 26500
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
  • Italia
      • Legnago, Italia, 37045
      • Noale, Italia, 30033
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Trento, Italia, 38100
      • Treviglio, Italia, 24047
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 14080
      • Merida, Messico, 97500
      • Monterrey, Messico, 64060
      • Monterrey, Messico, 64020
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
      • Szczecin, Polonia, 71-730
  • Regno Unito
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
      • Weston Super Mare, Regno Unito, BS23 4TQ
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Lerida, Spagna, 25198
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
      • Zaragoza, Spagna, 50009
  • Svezia
      • Karlstad, Svezia, 65185
      • Västerås, Svezia, 72189

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario avanzato e/o metastatico HER2-positivo, istologicamente confermato, non suscettibile di terapia curativa
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale almeno 50%

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non sono chirurgicamente sterili o non disposte a utilizzare metodi contraccettivi adeguati
  • Precedente trattamento con Herceptin o altre terapie anti-HER, o qualsiasi precedente chemioterapia per malattia avanzata o metastatica
  • Anamnesi patologica passata significativa per qualsiasi disturbo cardiaco o del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Scarsa funzionalità ematologica, renale o epatica
  • Terapia cronica con corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Herceptin + Taxotere
I partecipanti riceveranno una doppia terapia con Herceptin e Taxotere fino alla progressione della malattia, tossicità ingestibile o ritiro.
Droga: Taxotere
I partecipanti riceveranno Taxotere, 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) nel braccio Herceptin + Taxotere + Xeloda o 100 mg/m^2 nel braccio Herceptin + Taxotere, tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni 21- ciclo diurno. La dose iniziale più bassa verrà utilizzata nel braccio della tripla terapia.
Altri nomi:
  • docetaxel
Droga: Herceptin
I partecipanti riceveranno Herceptin, 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) tramite infusione endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. La prima dose sarà una dose di carico di 8 mg/kg nel Ciclo 1; la dose di 6 mg/kg verrà somministrata dal Ciclo 2 in poi.
Altri nomi:
  • trastuzumab
SPERIMENTALE: Herceptin + Taxotere + Xeloda
I partecipanti riceveranno una tripla terapia con Herceptin, Taxotere e Xeloda fino alla progressione della malattia, tossicità ingestibile o ritiro.
Droga: Taxotere
I partecipanti riceveranno Taxotere, 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) nel braccio Herceptin + Taxotere + Xeloda o 100 mg/m^2 nel braccio Herceptin + Taxotere, tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni 21- ciclo diurno. La dose iniziale più bassa verrà utilizzata nel braccio della tripla terapia.
Altri nomi:
  • docetaxel
Droga: Herceptin
I partecipanti riceveranno Herceptin, 6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) tramite infusione endovenosa, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. La prima dose sarà una dose di carico di 8 mg/kg nel Ciclo 1; la dose di 6 mg/kg verrà somministrata dal Ciclo 2 in poi.
Altri nomi:
  • trastuzumab
Droga: Xeloda
I partecipanti riceveranno Xeloda orale, 950 mg/m^2 due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore al basale, quindi ogni 6 settimane fino al ciclo 8 (durata del ciclo di 21 giorni), quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia e/o un anno dopo l'arruolamento; successivamente secondo la pratica clinica di routine (fino a 66 mesi complessivi)
La risposta del tumore è stata valutata da RECIST durante lo studio. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. La PR è stata definita come una diminuzione maggiore o uguale a (≥) 30 percento (%) della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio in riferimento alla somma LD della linea di base. La risposta doveva essere confermata ≥4 settimane dopo la valutazione iniziale di CR o PR. È stata riportata la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva per CR o PR. L'esatto intervallo di confidenza del 95% (IC) per il binomio di un campione è stato determinato utilizzando il metodo Pearson-Clopper.
Valutazioni del tumore al basale, quindi ogni 6 settimane fino al ciclo 8 (durata del ciclo di 21 giorni), quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia e/o un anno dopo l'arruolamento; successivamente secondo la pratica clinica di routine (fino a 66 mesi complessivi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con morte o progressione della malattia secondo RECIST
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore al basale, quindi ogni 6 settimane fino al ciclo 8 (durata del ciclo di 21 giorni), quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia e/o un anno dopo l'arruolamento; successivamente secondo la pratica clinica di routine (fino a 66 mesi complessivi)
La risposta del tumore è stata valutata da RECIST durante lo studio. La progressione della malattia o malattia progressiva (PD) è stata definita come aumento ≥20% della somma LD in riferimento alla più piccola somma LD durante il trattamento o alla comparsa di nuove lesioni. È stata riportata la percentuale di partecipanti che sono morti o hanno avuto esperienza di PD.
Valutazioni del tumore al basale, quindi ogni 6 settimane fino al ciclo 8 (durata del ciclo di 21 giorni), quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia e/o un anno dopo l'arruolamento; successivamente secondo la pratica clinica di routine (fino a 66 mesi complessivi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Secondo RECIST
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore al basale, quindi ogni 6 settimane fino al ciclo 8 (durata del ciclo di 21 giorni), quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia e/o un anno dopo l'arruolamento; successivamente secondo la pratica clinica di routine (fino a 66 mesi complessivi)
La risposta del tumore è stata valutata da RECIST durante lo studio. La progressione della malattia o PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma LD in riferimento alla più piccola somma LD durante il trattamento o alla comparsa di nuove lesioni. La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento al primo evento di morte o PD. I partecipanti senza eventi al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data dell'ultima valutazione del tumore o all'ultima data nel registro dei farmaci. La durata mediana della PFS e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier ed espressi in mesi.
Valutazioni del tumore al basale, quindi ogni 6 settimane fino al ciclo 8 (durata del ciclo di 21 giorni), quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia e/o un anno dopo l'arruolamento; successivamente secondo la pratica clinica di routine (fino a 66 mesi complessivi)
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Continuamente durante il trattamento (fino a 66 mesi) e in qualsiasi momento dopo l'interruzione del trattamento fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante (fino a 66 mesi complessivi)
È stata riportata la percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa.
Continuamente durante il trattamento (fino a 66 mesi) e in qualsiasi momento dopo l'interruzione del trattamento fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante (fino a 66 mesi complessivi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Continuamente durante il trattamento (fino a 66 mesi) e in qualsiasi momento dopo l'interruzione del trattamento fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante (fino a 66 mesi complessivi)
La OS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi motivo. I partecipanti che erano vivi al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima data dell'ultima valutazione del tumore, dell'ultima assunzione di farmaci o delle ultime informazioni di follow-up. La durata mediana dell'OS e il corrispondente IC al 95% sono stati stimati dall'analisi di Kaplan-Meier ed espressi in mesi.
Continuamente durante il trattamento (fino a 66 mesi) e in qualsiasi momento dopo l'interruzione del trattamento fino a 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante (fino a 66 mesi complessivi)
Durata della risposta (DOR) Secondo RECIST
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore al basale, quindi ogni 6 settimane fino al ciclo 8 (durata del ciclo di 21 giorni), quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia e/o un anno dopo l'arruolamento; successivamente secondo la pratica clinica di routine (fino a 66 mesi complessivi)
La risposta del tumore è stata valutata da RECIST durante lo studio. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma LD delle lesioni target in riferimento alla somma LD al basale. La risposta doveva essere confermata ≥4 settimane dopo la valutazione iniziale di CR o PR. Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima valutazione di CR o PR fino alla prima occorrenza di PD documentata, morte o astinenza. Il DOR mediano è stato riportato ed espresso in mesi.
Valutazioni del tumore al basale, quindi ogni 6 settimane fino al ciclo 8 (durata del ciclo di 21 giorni), quindi ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia e/o un anno dopo l'arruolamento; successivamente secondo la pratica clinica di routine (fino a 66 mesi complessivi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO16419

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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