Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Herceptinu (Trastuzumab) u žen s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru (HER) 2-pozitivním pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu

30. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná studie fáze II Herceptin (Trastuzumab), Taxotere (Docetaxel) a Xeloda (Capecitabin) v kombinaci, versus Herceptin (Trastuzumab) Plus Taxotere (Docetaxel), u pacientek s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu, které Nadměrná exprese HER2

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost intravenózního (IV) trastuzumabu (Herceptin) a IV docetaxelu (Taxotere), s nebo bez perorálního kapecitabinu (Xeloda), u žen s dříve neléčeným HER2-pozitivním pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5011
      • Brisbane, Austrálie, 4066
      • Camperdown, Austrálie, 2050
      • Geelong, Austrálie, 3220
      • Melbourne, Austrálie, 3002
      • Melbourne, Austrálie, 3181
      • Perth, Austrálie, 6000
      • Southport, Austrálie, 4215
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20560-120
      • Sao Paulo, Brazílie, 01401-901
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25030
      • Grenoble, Francie, 38000
      • Marseille, Francie, 13273
      • Paris, Francie, 75231
      • Pierre Benite, Francie, 69310
      • Rennes, Francie, 35042
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
  • Itálie
      • Legnago, Itálie, 37045
      • Noale, Itálie, 30033
      • Rozzano, Itálie, 20089
      • Trento, Itálie, 38100
      • Treviglio, Itálie, 24047
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 10103
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
      • Merida, Mexiko, 97500
      • Monterrey, Mexiko, 64060
      • Monterrey, Mexiko, 64020
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
      • Szczecin, Polsko, 71-730
  • Spojené království
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
      • Weston Super Mare, Spojené království, BS23 4TQ
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
      • Heraklion, Řecko, 71110
      • Patras, Řecko, 26500
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Lerida, Španělsko, 25198
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
  • Švédsko
      • Karlstad, Švédsko, 65185
      • Västerås, Švédsko, 72189

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený HER2-pozitivní pokročilý a/nebo metastazující karcinom prsu, který není vhodný pro kurativní terapii
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Základní ejekční frakce levé komory (LVEF) alespoň 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou ochotné používat adekvátní antikoncepční metody
  • Předchozí léčba přípravkem Herceptin nebo jiná anti-HER terapie nebo jakákoli předchozí chemoterapie pokročilého nebo metastatického onemocnění
  • Minulá anamnéza významná pro jakékoli poruchy srdce nebo centrálního nervového systému (CNS).
  • Špatná hematologická, renální nebo jaterní funkce
  • Chronická léčba kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Herceptin + Taxotere
Účastníci budou dostávat duální terapii Herceptinem a Taxotere až do progrese onemocnění, nezvladatelné toxicity nebo vysazení.
Lék: Taxotere
Účastníci dostanou Taxotere, 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v rameni Herceptin + Taxotere + Xeloda nebo 100 mg/m^2 v rameni Herceptin + Taxotere, prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21- denní cyklus. V rameni s trojitou terapií bude použita nižší počáteční dávka.
Ostatní jména:
  • docetaxel
Lék: Herceptin
Účastníci dostanou Herceptin, 6 miligramů na kilogram (mg/kg) prostřednictvím IV infuze, v den 1 každého 21denního cyklu. První dávka bude nasycovací dávka 8 mg/kg v cyklu 1; dávka 6 mg/kg bude podávána od cyklu 2 dále.
Ostatní jména:
  • trastuzumab
EXPERIMENTÁLNÍ: Herceptin + Taxotere + Xeloda
Účastníci budou dostávat trojitou terapii Herceptinem, Taxotere a Xelodou až do progrese onemocnění, nezvladatelné toxicity nebo vysazení.
Lék: Taxotere
Účastníci dostanou Taxotere, 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) v rameni Herceptin + Taxotere + Xeloda nebo 100 mg/m^2 v rameni Herceptin + Taxotere, prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21- denní cyklus. V rameni s trojitou terapií bude použita nižší počáteční dávka.
Ostatní jména:
  • docetaxel
Lék: Herceptin
Účastníci dostanou Herceptin, 6 miligramů na kilogram (mg/kg) prostřednictvím IV infuze, v den 1 každého 21denního cyklu. První dávka bude nasycovací dávka 8 mg/kg v cyklu 1; dávka 6 mg/kg bude podávána od cyklu 2 dále.
Ostatní jména:
  • trastuzumab
Lék: Xeloda
Účastníci budou dostávat perorální Xelodu, 950 mg/m^2 dvakrát denně ve dnech 1 až 14 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • kapecitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Hodnocení nádoru na začátku, poté každých 6 týdnů až do cyklu 8 (délka cyklu 21 dní), poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění a/nebo jeden rok po zařazení; poté podle běžné klinické praxe (celkově až 66 měsíců)
Nádorová odpověď byla během studie hodnocena pomocí RECIST. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů. PR byla definována jako větší nebo rovna (≥) 30 procent (%) snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu LD. Odpověď měla být potvrzena ≥ 4 týdny po počátečním hodnocení CR nebo PR. Bylo uvedeno procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR. Přesný 95% interval spolehlivosti (CI) pro jednovzorkový binom byl stanoven pomocí Pearson-Clopperovy metody.
Hodnocení nádoru na začátku, poté každých 6 týdnů až do cyklu 8 (délka cyklu 21 dní), poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění a/nebo jeden rok po zařazení; poté podle běžné klinické praxe (celkově až 66 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úmrtím nebo progresí onemocnění podle RECIST
Časové okno: Hodnocení nádoru na začátku, poté každých 6 týdnů až do cyklu 8 (délka cyklu 21 dní), poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění a/nebo jeden rok po zařazení; poté podle běžné klinické praxe (celkově až 66 měsíců)
Nádorová odpověď byla během studie hodnocena pomocí RECIST. Progrese onemocnění nebo progresivní onemocnění (PD) byly definovány jako ≥20% zvýšení součtu LD ve vztahu k nejmenšímu součtu LD při léčbě nebo objevení se nových lézí. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli nebo prodělali PD.
Hodnocení nádoru na začátku, poté každých 6 týdnů až do cyklu 8 (délka cyklu 21 dní), poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění a/nebo jeden rok po zařazení; poté podle běžné klinické praxe (celkově až 66 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) Podle RECIST
Časové okno: Hodnocení nádoru na začátku, poté každých 6 týdnů až do cyklu 8 (délka cyklu 21 dní), poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění a/nebo jeden rok po zařazení; poté podle běžné klinické praxe (celkově až 66 měsíců)
Nádorová odpověď byla během studie hodnocena pomocí RECIST. Progrese onemocnění nebo PD byla definována jako ≥20% zvýšení součtu LD ve vztahu k nejmenšímu součtu LD při léčbě nebo objevení se nových lézí. PFS bylo definováno jako doba od zahájení léčby do první příhody úmrtí nebo PD. Účastníci bez události v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu posledního hodnocení nádoru nebo poslednímu datu v deníku léků. Medián trvání PFS a odpovídající 95% CI byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy a vyjádřeny v měsících.
Hodnocení nádoru na začátku, poté každých 6 týdnů až do cyklu 8 (délka cyklu 21 dní), poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění a/nebo jeden rok po zařazení; poté podle běžné klinické praxe (celkově až 66 měsíců)
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Nepřetržitě během léčby (až 66 měsíců) a kdykoli po ukončení léčby až do 18 měsíců od posledního zařazeného účastníka (celkově až 66 měsíců)
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny.
Nepřetržitě během léčby (až 66 měsíců) a kdykoli po ukončení léčby až do 18 měsíců od posledního zařazeného účastníka (celkově až 66 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Nepřetržitě během léčby (až 66 měsíců) a kdykoli po ukončení léčby až do 18 měsíců od posledního zařazeného účastníka (celkově až 66 měsíců)
OS byl definován jako doba od zahájení léčby do data úmrtí z jakéhokoli důvodu. Účastníci, kteří byli v době analýzy naživu, byli cenzurováni k poslednímu datu posledního hodnocení nádoru, posledního příjmu léku nebo poslední informace o sledování. Medián trvání OS a odpovídající 95% CI byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy analýzy a vyjádřeny v měsících.
Nepřetržitě během léčby (až 66 měsíců) a kdykoli po ukončení léčby až do 18 měsíců od posledního zařazeného účastníka (celkově až 66 měsíců)
Doba odezvy (DOR) Podle RECIST
Časové okno: Hodnocení nádoru na začátku, poté každých 6 týdnů až do cyklu 8 (délka cyklu 21 dní), poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění a/nebo jeden rok po zařazení; poté podle běžné klinické praxe (celkově až 66 měsíců)
Nádorová odpověď byla během studie hodnocena pomocí RECIST. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu LD cílových lézí ve vztahu k základnímu součtu LD. Odpověď měla být potvrzena ≥ 4 týdny po počátečním hodnocení CR nebo PR. DOR byl definován jako doba od prvního hodnocení CR nebo PR do prvního výskytu dokumentované PD, úmrtí nebo vysazení. Medián DOR byl hlášen a vyjádřen v měsících.
Hodnocení nádoru na začátku, poté každých 6 týdnů až do cyklu 8 (délka cyklu 21 dní), poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění a/nebo jeden rok po zařazení; poté podle běžné klinické praxe (celkově až 66 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO16419

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit