Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Herceptin (Trastuzumab) hos kvinder med human epidermal vækstfaktorreceptor (HER) 2-positiv avanceret og/eller metastatisk brystkræft

30. september 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent, randomiseret fase II-studie af Herceptin (Trastuzumab), Taxotere (Docetaxel) og Xeloda (Capecitabine) i kombination, versus Herceptin (Trastuzumab) Plus Taxotere (Docetaxel), hos patienter med avanceret og/eller metastatisk brystkræft, der Overudtryk HER2

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs (IV) trastuzumab (Herceptin) og IV docetaxel (Taxotere), med eller uden oral capecitabin (Xeloda), hos kvinder med tidligere ubehandlet HER2-positiv fremskreden og/eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5011
      • Brisbane, Australien, 4066
      • Camperdown, Australien, 2050
      • Geelong, Australien, 3220
      • Melbourne, Australien, 3002
      • Melbourne, Australien, 3181
      • Perth, Australien, 6000
      • Southport, Australien, 4215
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
      • Sao Paulo, Brasilien, 01401-901
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Det Forenede Kongerige
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
      • Weston Super Mare, Det Forenede Kongerige, BS23 4TQ
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Grenoble, Frankrig, 38000
      • Marseille, Frankrig, 13273
      • Paris, Frankrig, 75231
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
      • Rennes, Frankrig, 35042
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
      • Heraklion, Grækenland, 71110
      • Patras, Grækenland, 26500
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
  • Italien
      • Legnago, Italien, 37045
      • Noale, Italien, 30033
      • Rozzano, Italien, 20089
      • Trento, Italien, 38100
      • Treviglio, Italien, 24047
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
      • Merida, Mexico, 97500
      • Monterrey, Mexico, 64060
      • Monterrey, Mexico, 64020
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
      • Szczecin, Polen, 71-730
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Västerås, Sverige, 72189

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, HER2-positiv fremskreden og/eller metastatisk brystkræft, der ikke er modtagelig for helbredende behandling
  • Mindst én målbar læsion ifølge RECIST
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindst 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende eller fertile kvinder, som ikke er kirurgisk sterile eller ikke villige til at bruge passende præventionsmetoder
  • Tidligere behandling med Herceptin eller andre anti-HER-terapier eller enhver tidligere kemoterapi for fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Tidligere sygehistorie betydningsfuld for enhver hjerte- eller centralnervesystem (CNS) lidelser
  • Dårlig hæmatologisk, nyre- eller leverfunktion
  • Kronisk kortikosteroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Herceptin + Taxotere
Deltagerne vil modtage dobbeltterapi med Herceptin og Taxotere indtil sygdomsprogression, uoverskuelig toksicitet eller abstinenser.
Medicin: Taxotere
Deltagerne vil modtage Taxotere, 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) i Herceptin + Taxotere + Xeloda-armen eller 100 mg/m^2 i Herceptin + Taxotere-armen, via IV-infusion på dag 1 af hver 21. dag cyklus. Den lavere startdosis vil blive brugt i den tredobbelte terapiarm.
Andre navne:
  • docetaxel
Medicin: Herceptin
Deltagerne vil modtage Herceptin, 6 milligram per kilogram (mg/kg) via IV-infusion, på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Den første dosis vil være en startdosis på 8 mg/kg i cyklus 1; dosis på 6 mg/kg vil blive givet fra cyklus 2 og fremefter.
Andre navne:
  • trastuzumab
EKSPERIMENTEL: Herceptin + Taxotere + Xeloda
Deltagerne vil modtage tredobbelt behandling med Herceptin, Taxotere og Xeloda indtil sygdomsprogression, uoverskuelig toksicitet eller abstinenser.
Medicin: Taxotere
Deltagerne vil modtage Taxotere, 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) i Herceptin + Taxotere + Xeloda-armen eller 100 mg/m^2 i Herceptin + Taxotere-armen, via IV-infusion på dag 1 af hver 21. dag cyklus. Den lavere startdosis vil blive brugt i den tredobbelte terapiarm.
Andre navne:
  • docetaxel
Medicin: Herceptin
Deltagerne vil modtage Herceptin, 6 milligram per kilogram (mg/kg) via IV-infusion, på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Den første dosis vil være en startdosis på 8 mg/kg i cyklus 1; dosis på 6 mg/kg vil blive givet fra cyklus 2 og fremefter.
Andre navne:
  • trastuzumab
Medicin: Xeloda
Deltagerne vil modtage oral Xeloda, 950 mg/m^2 to gange dagligt på dag 1 til 14 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • capecitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Tumorvurderinger ved baseline, derefter hver 6. uge indtil cyklus 8 (cykluslængde på 21 dage), derefter hver 12. uge indtil progressiv sygdom og/eller et år efter tilmelding; derefter i henhold til rutinemæssig klinisk praksis (op til 66 måneder samlet)
Tumorrespons blev vurderet af RECIST under undersøgelsen. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveauer. PR blev defineret som større end eller lig med (≥) 30 procent (%) fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner i forhold til baseline sum LD. Respons skulle bekræftes ≥4 uger efter den indledende vurdering af CR eller PR. Procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons for CR eller PR blev rapporteret. Det nøjagtige 95 % konfidensinterval (CI) for en-prøve binomial blev bestemt ved hjælp af Pearson-Clopper-metoden.
Tumorvurderinger ved baseline, derefter hver 6. uge indtil cyklus 8 (cykluslængde på 21 dage), derefter hver 12. uge indtil progressiv sygdom og/eller et år efter tilmelding; derefter i henhold til rutinemæssig klinisk praksis (op til 66 måneder samlet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med død eller sygdomsprogression ifølge RECIST
Tidsramme: Tumorvurderinger ved baseline, derefter hver 6. uge indtil cyklus 8 (cykluslængde på 21 dage), derefter hver 12. uge indtil progressiv sygdom og/eller et år efter tilmelding; derefter i henhold til rutinemæssig klinisk praksis (op til 66 måneder samlet)
Tumorrespons blev vurderet af RECIST under undersøgelsen. Sygdomsprogression eller progressiv sygdom (PD) blev defineret som ≥20 % stigning i sum LD i forhold til den mindste LD-sum under behandling eller fremkomsten af ​​nye læsioner. Procentdelen af ​​deltagere, der døde eller oplevede PD, blev rapporteret.
Tumorvurderinger ved baseline, derefter hver 6. uge indtil cyklus 8 (cykluslængde på 21 dage), derefter hver 12. uge indtil progressiv sygdom og/eller et år efter tilmelding; derefter i henhold til rutinemæssig klinisk praksis (op til 66 måneder samlet)
Progressionsfri overlevelse (PFS) Ifølge RECIST
Tidsramme: Tumorvurderinger ved baseline, derefter hver 6. uge indtil cyklus 8 (cykluslængde på 21 dage), derefter hver 12. uge indtil progressiv sygdom og/eller et år efter tilmelding; derefter i henhold til rutinemæssig klinisk praksis (op til 66 måneder samlet)
Tumorrespons blev vurderet af RECIST under undersøgelsen. Sygdomsprogression eller PD blev defineret som ≥20 % stigning i sum LD i forhold til den mindste LD-sum ved behandling eller forekomsten af ​​nye læsioner. PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dødsfald eller PD. Deltagere uden begivenhed på analysetidspunktet blev censureret på den seneste dato for sidste tumorvurdering eller sidste dato i lægemiddelloggen. Medianvarigheden af ​​PFS og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse og udtrykt i måneder.
Tumorvurderinger ved baseline, derefter hver 6. uge indtil cyklus 8 (cykluslængde på 21 dage), derefter hver 12. uge indtil progressiv sygdom og/eller et år efter tilmelding; derefter i henhold til rutinemæssig klinisk praksis (op til 66 måneder samlet)
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Kontinuerligt under behandlingen (op til 66 måneder) og på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingsophør indtil 18 måneder efter sidste deltagers optagelse (op til 66 måneder samlet)
Procentdelen af ​​deltagere, der døde af enhver årsag, blev rapporteret.
Kontinuerligt under behandlingen (op til 66 måneder) og på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingsophør indtil 18 måneder efter sidste deltagers optagelse (op til 66 måneder samlet)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Kontinuerligt under behandlingen (op til 66 måneder) og på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingsophør indtil 18 måneder efter sidste deltagers optagelse (op til 66 måneder samlet)
OS blev defineret som tiden fra start af behandling til dato for død uanset årsag. Deltagere, der var i live på analysetidspunktet, blev censureret på den seneste dato for sidste tumorvurdering, sidste lægemiddelindtagelse eller sidste opfølgningsinformation. Medianvarigheden af ​​OS og tilsvarende 95 % CI blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse og udtrykt i måneder.
Kontinuerligt under behandlingen (op til 66 måneder) og på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingsophør indtil 18 måneder efter sidste deltagers optagelse (op til 66 måneder samlet)
Varighed af respons (DOR) Ifølge RECIST
Tidsramme: Tumorvurderinger ved baseline, derefter hver 6. uge indtil cyklus 8 (cykluslængde på 21 dage), derefter hver 12. uge indtil progressiv sygdom og/eller et år efter tilmelding; derefter i henhold til rutinemæssig klinisk praksis (op til 66 måneder samlet)
Tumorrespons blev vurderet af RECIST under undersøgelsen. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveauer. PR blev defineret som ≥30 % fald i sum LD af mållæsioner i forhold til baseline sum LD. Respons skulle bekræftes ≥4 uger efter den indledende vurdering af CR eller PR. DOR blev defineret som tiden fra første vurdering af CR eller PR til den første forekomst af dokumenteret PD, død eller tilbagetrækning. Median DOR blev rapporteret og udtrykt i måneder.
Tumorvurderinger ved baseline, derefter hver 6. uge indtil cyklus 8 (cykluslængde på 21 dage), derefter hver 12. uge indtil progressiv sygdom og/eller et år efter tilmelding; derefter i henhold til rutinemæssig klinisk praksis (op til 66 måneder samlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (SKØN)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO16419

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner