- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02751619
개흉술 후 통증 조절을 위한 리도카인 패치 5%를 사용한 예방적 피부 진통
개흉술 후 통증 관리를 위한 정맥 모르핀 진통제와 함께 리도카인 패치의 예방적 적용: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 결과
개흉술은 가장 고통스러운 수술 절개 중 하나입니다. 심호흡 운동과 분비물 제거를 감소시키는 통제되지 않은 급성 개흉술 후 통증은 무기폐, 저산소혈증 및 수술 후 폐 감염을 포함한 수술 후 폐 합병증의 발생률을 증가시켰습니다. 따라서 수술 전후 이환율과 입원 시간을 줄이고 만성 개흉술 후 통증을 예방하기 위해서는 효과적인 진통제가 중요합니다.
흉부 경막외 진통제와 흉부 척추주위 진통제는 현재 흉부 수술의 표준 전략이지만 모든 환자에서 시행하기 어렵고 잠재적인 합병증이 모두 사용을 제한하는 요인입니다. 오피오이드의 전신 투여는 진통을 제공하는 가장 간단하고 일반적인 전략이지만 호흡 억제, 진정, 메스꺼움, 변비 및 구토와 같은 몇 가지 바람직하지 않은 효과와 관련될 수 있습니다.
최근에는 예방적 진통제가 수술 후 통증 조절의 가장 유망한 전략 중 하나가 되었습니다. 중추 감작을 방지하기 위해 통각 입력이 발생하기 전에 진통제를 투여하는 개념을 기반으로합니다. 선제 진통의 효능은 불분명하며 흉부 수술 후 통증 조절에 대한 효능에 대한 합의가 없습니다.
개흉술 후 통증은 외과적 절개, 늑간 신경 손상, 흉막 염증, 폐 실질 및 횡격막 손상을 포함하는 다인성 기원을 갖는다. 따라서 여러 위치에서 신호를 가로채는 복합 진통제가 통증 경로를 따라 한 부위를 대상으로 하는 단일 전략보다 더 효과적일 수 있습니다.
따라서 본 연구에서는 Lidocaine patch 5%라는 새로운 도구를 이용한 피부의 선제적 진통 효과가 개흉술 후 수술 후 통증 조절을 위한 전신 모르핀 진통제의 진통 효과를 향상시킬 것이라는 임상 가설을 세웠다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2013년 1월부터 2015년 5월까지 나폴리 제2대학의 흉부외과 및 마취 및 중환자실에서 수행된 단심, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹, 전향적 연구였습니다.
비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위해 표준 측면 개흉술로 해부학적 절제술을 받는 모든 연속 환자는 1:1 비율로 리도카인 또는 위약 그룹에 무작위로 배정되었고, 무작위 배정 또는 적격성 기준의 유형으로 시험 개시 후 방법에 변화가 없었습니다. 참석했다.
활성 그룹에 배정된 환자의 경우, 10 x 14cm 크기의 Lidocaine 패치 5%(Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, PA, USA)를 700mg의 Lidocaine을 함유하여 계획된 피부 절개를 덮도록 적용하고 펜으로 표시했습니다. 외과 의사에 의해. 패치는 밤에 12시간 동안 붙이고 낮에 12시간 동안 제거한 후 다음날 밤에 같은 수준으로 새로운 패치를 붙였습니다. 이 과정은 개흉술 전 3일 동안 계속되었다. 대조군에는 활성 패취와 외관상 동일하나 리도카인이 함유되지 않은 위약 패취를 동일한 시간 동안 동일한 방법으로 부착하였다. 통증 서비스, 수술 팀 및 환자는 모두 지정된 치료 그룹에 대해 눈이 멀었습니다.
모든 환자는 동일한 마취 프로토콜을 받았습니다. 모든 작업은 패치를 제거한 직후 이른 아침에 수행되었습니다. 전신 마취는 i.v. 미다졸람 0.05 mg/kg, i.v. 펜타닐 1-1.4µg/Kg, i.v. 프로포폴 2.5 mg/kg, i.v. 및 로쿠로늄 브로마이드 0.6 mg/kg. 환자는 desflurane 4-6%, sulfentanil 0.5-1 micro/Kg, rocuronium bromide 0.6-0.8로 유지되었습니다. mg/Kg, 심박수 및 혈압 안정성을 기준으로 합니다. 모든 증례에서 이중내강 기관지내관을 이용한 선택적 환기를 시행하였고, 수술 중 추가적인 진통제는 투여하지 않았다.
모든 환자는 동일한 길이의 피부 절개와 표준 근육 보존 측면 개흉술을 받았습니다. latissimus dorsi muscle과 밑에 있는 serratus anterior muscle은 살려두었고 가슴은 unresection 및 unshingled 여섯 번째 늑골의 꼭대기 위로 들어갔다. 그런 다음 표준 Finocchietto 흉부 견인기를 배치하고 늑골 골절을 피하기 위해 천천히 열었습니다. 적절한 해부학적 폐 절제술을 완료한 후 단일 28F 흉부 배액관을 흉막강에 체계적으로 배치했습니다. 늑골 봉합사를 사용하여 표준 방식으로 모든 환자에서 동일한 흉부 봉합을 수행했습니다.
수술실에서 환자를 발관하여 수술실로 옮겼다. 수술 후 진통은 Patient Controlled-Analgesia(Automed 3300, AceMedical Co.) 전달을 통해 모르핀 정맥주사로 시행하였다. 각 요청에 대해 모르핀 1mg을 투여했고 지속적으로 1mg/h의 속도로 주입했습니다. 두 그룹 모두 10분의 잠금 기간과 4시간 동안 20mg의 안전한 상한을 가졌습니다. VAS 점수가 4/10 점수를 초과하면 통증이 VAS 점수 < 4 미만으로 떨어질 때까지 통증 치료를 위한 표준화된 기관 프로토콜에 따라 응급 진통제를 정맥 주사했습니다. PCA(Patient Controlled Analgesia)는 최대 환자가 경구용 오피오이드 약물 및/또는 항염증 진통제를 견딜 수 있을 때까지 2일. 그러나 이러한 약물은 분석에서 고려되지 않았습니다.
리도카인 패치로 얻은 선제적 진통제가 통증 점수(1차 종료점), 진통제 소비, 호흡 기능 회복 및 말초 통증 경로(2차 종료점)에 영향을 미치는지 평가하기 위해 그룹 간 차이를 평가했습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비소세포폐암 치료를 위한 표준 측방 개흉술에 의한 해부학적 절제
제외 기준:
- 리도카인에 대한 알레르기
- 미국마취학회(ASA) 분류 점수 3점 이상
- 이전 흉부 수술 및/또는 만성 통증 또는 정기적인 진통제 복용 이력
- 전폐절제술 또는 수반되는 박피술 및/또는 흉벽 손상 또는 절제,
- 정신 질환
- 다른 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리도카인 그룹
10 x 14cm 크기의 Lidocaine 패치 5%(Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc, Malvern, PA, USA)를 700mg의 Lidocaine을 함유하여 계획된 피부 절개 부위에 적용하고 외과의가 펜으로 표시했습니다.
패치는 밤에 12시간 동안 붙이고 낮에 12시간 동안 제거한 후 다음날 밤에 같은 수준으로 새로운 패치를 붙였습니다.
이 과정은 개흉술 전 3일 동안 계속되었다.
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리도카인 패치 5%를 밤에 12시간 동안 계획된 피부 절개 부위를 덮도록 도포하고 이후 낮에 12시간 동안 제거했습니다.
이 과정은 개흉술 전 3일 동안 계속되었다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 패치
활성 패치와 모양이 동일하지만 리도카인이 포함되지 않은 패치를 계획된 피부 절개 부위에 적용하고 의사가 펜으로 표시했습니다.
패치는 밤에 12시간 동안 붙이고 낮에 12시간 동안 제거한 후 다음날 밤에 같은 수준으로 새로운 패치를 붙였습니다.
이 과정은 개흉술 전 3일 동안 계속되었다.
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밤에는 12시간 동안 리도카인이 없는 패치를 계획된 피부 절개 부위를 덮은 후 낮 동안 12시간 동안 제거했습니다.
이 과정은 개흉술 전 3일 동안 계속되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 시 및 기침 후 Visual Analogue Scale로 측정한 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 추적 시점: 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간
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0=통증 없음에서 10=최대 통증 수준 범위의 10점 시각적 아날로그 척도(VAS)
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수술 후 추적 시점: 6시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCA 장치 활성화 시간의 빈도
기간: 수술 후 후속 조치: 6시간; 6-12시간; 12-24시간; 24~36시간, 36~48시간.
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PCA 시스템 활성화 빈도의 합
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수술 후 후속 조치: 6시간; 6-12시간; 12-24시간; 24~36시간, 36~48시간.
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모르핀 소비
기간: 수술 후 후속 조치: 6시간; 6-12시간; 12-24시간; 24~36시간, 36~48시간.
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표시된 총 모르핀 소비량(추가 정맥 내 모르핀 볼루스 주입과 PCA 시스템에 의해 전달된 모르핀의 합)
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수술 후 후속 조치: 6시간; 6-12시간; 12-24시간; 24~36시간, 36~48시간.
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1초간 호기량(FEV1%)
기간: 수술 후 후속 조치: 72시간; 96시간; 120시간
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폐활량계로 측정한 세 가지 노력 중 최고를 분석에 사용했습니다.
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수술 후 후속 조치: 72시간; 96시간; 120시간
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강제 폐활량(FVC%)
기간: 수술 후 후속 조치: 72시간; 96시간; 120시간
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폐활량계로 측정한 세 가지 노력 중 최고를 분석에 사용했습니다.
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수술 후 후속 조치: 72시간; 96시간; 120시간
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레이저 유발 전위 테스트.
기간: 추시 : 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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Nd:YAG(neodymium-doped yttrium aluminium garnet(Nd:YAG) 레이저)에 의해 전달되는 레이저 자극은 통증 분포에 해당하는 주요 영역인 개흉 흉터 수준에 적용되었습니다.
결과는 자극 시작 후 약 240ms에 나타나는 정점 부정성(N2)과 약 360ms에 나타나는 다음 양성(P2) 사이의 진폭 및 대기 시간 차이에 대해 평가되었습니다.
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추시 : 수술 후 1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mario Santini, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Bass CS, Bartolucci AA. A prospective, double-blinded, randomized trial evaluating the use of preemptive analgesia of the skin before thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2003 Oct;76(4):1055-8. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01023-3.
- Garzon-Rodriguez C, Casals Merchan M, Calsina-Berna A, Lopez-Romboli E, Porta-Sales J. Lidocaine 5 % patches as an effective short-term co-analgesic in cancer pain. Preliminary results. Support Care Cancer. 2013 Nov;21(11):3153-8. doi: 10.1007/s00520-013-1948-7. Epub 2013 Sep 3.
- Vrooman B, Kapural L, Sarwar S, Mascha EJ, Mihaljevic T, Gillinov M, Qavi S, Sessler DI. Lidocaine 5% Patch for Treatment of Acute Pain After Robotic Cardiac Surgery and Prevention of Persistent Incisional Pain: A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Trial. Pain Med. 2015 Aug;16(8):1610-21. doi: 10.1111/pme.12721. Epub 2015 Jul 14.
- Habib AS, Polascik TJ, Weizer AZ, White WD, Moul JW, ElGasim MA, Gan TJ. Lidocaine patch for postoperative analgesia after radical retropubic prostatectomy. Anesth Analg. 2009 Jun;108(6):1950-3. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a21185.
- Cheng YJ. Lidocaine Skin Patch (Lidopat(R) 5%) Is Effective in the Treatment of Traumatic Rib Fractures: A Prospective Double-Blinded and Vehicle-Controlled Study. Med Princ Pract. 2016;25(1):36-9. doi: 10.1159/000441002. Epub 2015 Nov 6.
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- 436/2012
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