- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02753738
선택적 세로토닌 재흡수 억제제에 의한 학습 관련 신경 가소성 향상
배경:
결정적인 증거에 따르면 세로토닌 시스템은 초기 배아 발달부터 성인기의 뇌 성숙까지 신경가소성을 매개합니다. 이 연구는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)가 생체 내에서 학습 의존성 신경가소성을 강화하여 SSRI를 사용한 치료 작용 메커니즘에 대한 연구자의 이해에 기여한다는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.
목표:
- 학습 과정과 관련된 뇌 영역의 회백질 및 백질 미세 구조, 연결성 및 기능의 향상에 의해 반영되는 학습 중 구조적 리모델링에 대한 SSRI의 긍정적인 영향을 증명합니다.
- 이 효과가 위상학적으로 특이하다는 것을 보여주기 위해, 즉 소성 마커의 향상은 특정 학습 작업을 수행하는 동안 관여도에 따라 다른 영역에서 발견됩니다.
연구 설계:
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 종단 단일 센터 연구. 80명의 건강한 피험자는 3개의 MRI 스캔 세션을 받게 됩니다: 1. 기준선, 연구 시작 시, 2. 3주 동안의 안면/감정적 학습 후(n=40) 또는 한자 의미 학습(n=40) 및 3. 3주 학습 후 SSRI 또는 위약의 관리 하에 있는 새로운 협회의.
행동 양식:
MRI 측정은 3 Tesla PRISMA MAGNETOM MR 스캐너에서 수행됩니다. 회백질 미세 구조의 변화는 고해상도 구조 MRI를 사용하여 평가하고 VBM(voxel-based morphometry)으로 분석합니다. 확산 텐서 이미징(DTI)은 시냅스 활동이 증가한 후 성상세포의 팽창과 관련된 평균 확산성의 감소를 기반으로 인간 뇌의 신경가소성에 대한 비침습적 조사를 가능하게 합니다. 휴식 상태의 기능적 MRI(fMRI)는 뇌 영역 간의 기능적 결합의 변화를 측정할 수 있게 해주며 작업 중 fMRI는 학습 중 뇌 영역의 차등 활동을 평가합니다.
관련성 및 의미:
이 연구는 SSRI가 세포 구조적 재구성을 촉진한다는 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. SSRI의 영양 효과에 대한 연구자의 현재 지식을 확장하는 것 외에도, 이 연구의 결과는 세로토닌 시스템과 학습 중 신경 네트워크의 변화와 행동 결과 사이의 상호 작용을 설명할 것입니다. SSRI의 항우울제 및 항불안제 효과의 신경생물학적 상관관계를 조사함으로써 이 연구는 치료 과정을 촉진하기 위해 SSRI의 신경가소성 강화 특성을 활용하는 표적 개입에 대한 이론적 근거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV(SCID)에 대한 병력, 신체 검사 및 구조화된 임상 인터뷰를 기반으로 한 일반 건강
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
- 오른손잡이
- 비흡연자, 술을 마시지 않는 사람
제외 기준:
- 모든 의학적, 정신과적 또는 신경학적 질병
- 현재 또는 이전 약물 남용
- MRI에 대한 모든 임플란트 또는 스테인레스 스틸 이식 또는 기타 금기 사항
- 정신 질환 또는 약물 남용 병력이 있는 직계 가족
- 색맹, 중국어 능력
- 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 조사팀의 지시를 따르지 않는 경우
- SSRI 또는 관련 향정신성 제제의 평생 사용
- 비백인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSRI 처리
피험자는 학습 패러다임을 수행하는 동안 21일 동안 10mg 에스시탈로프람 치료를 받게 됩니다.
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정제 10mg, 21일
3 Tesla PRISMA MAGNETOM MR 스캐너; 학습 패러다임 수행 21일 후 및 약물/위약 치료 및 재학습 패러다임 21일 후 기준선에서 수행
자극의 학습 협회(쌍)의 21일 인터넷 기반 세션(20분)
에스시탈로프람/위약 치료 동안 수행된 자극의 새로운 연관성(쌍)을 학습하는 21일 인터넷 기반 세션(20분)
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위약 비교기: 위약 치료
피험자는 학습 패러다임을 수행하는 동안 21일 동안 위약 치료를 받게 됩니다.
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3 Tesla PRISMA MAGNETOM MR 스캐너; 학습 패러다임 수행 21일 후 및 약물/위약 치료 및 재학습 패러다임 21일 후 기준선에서 수행
자극의 학습 협회(쌍)의 21일 인터넷 기반 세션(20분)
에스시탈로프람/위약 치료 동안 수행된 자극의 새로운 연관성(쌍)을 학습하는 21일 인터넷 기반 세션(20분)
태블릿, 21일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회백질 부피
기간: 21일
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복셀 기반 형태측정법(T1 가중 MPRAGE 시퀀스)
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21일
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평균 확산도
기간: 21일
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확산 텐서 이미징
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굵은 신호
기간: 21일
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기능적 MRI(학습 패러다임)
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21일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21042016
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