유방암 환자를 대상으로 한 아베마시클립(LY2835219) 연구 (MONARCH plus)
2026년 1월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
호르몬 수용체가 있는 폐경 후 여성에서 NSAI(아나스트로졸 또는 레트로졸)와 CDK4 및 CDK6 억제제인 아베마시클립 또는 위약을 비교하고 풀베스트란트와 아베마시클립 또는 위약을 비교하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 3상 연구 -양성, HER2-음성 국소 재발성 또는 전이성 유방암
이 연구의 주요 목적은 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2-음성(HER2-) 국소 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 연구 약물 아베마시클립의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
463
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
- Sandton Oncology Centre
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0081
- Eastleigh Breast Care Center
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, 브라질, 01317-000
- Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700 000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15091-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
- The Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560027
- Healthcare Global Enterprises Limited (HCG)
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- M S Ramaiah Medical College Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 012
- Tata Memorial Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Jehangir Hospital
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110005
- Dr. B. L. Kapur Memorial Hospital
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Tamil Nadu
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Ranipet, Tamil Nadu, 인도, 632513
- Christian Medical College Vellore
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700099
- Medica Superspecialty Hospital
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Province People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 50035
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Caner Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical, Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin Province Tumor Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116023
- The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국, 100042
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
- The Second Affiliate Hospital of Zhejiang University School of medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
HR+, HER2- 유방암 진단을 받으십시오. 프로토콜 절차로 요구되지는 않지만, 임상적으로 필요한 경우 호르몬 수용체(HR) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태를 재평가하기 위해 가능할 때마다 생검을 위해 전이성 질환을 고려해야 합니다.
- HR+ 질병에 대한 요건을 충족하기 위해 유방암은 면역조직화학(IHC)에 의해 관련 미국 임상 종양학회에서 정의한 HR(에스트로겐 수용체[ER], 프로게스테론 수용체[PgR]) 중 적어도 하나를 발현해야 합니다. ASCO)/미국 병리학자 대학(CAP) 가이드라인.
- HER2-질병의 요건을 충족하기 위해 유방암은 초기 진단 시 또는 후속 생검 시 관련 ASCO/CAP 지침에 정의된 IHC 또는 제자리 하이브리드화에 의한 HER2 과발현을 나타내지 않아야 합니다.
- 포함 기준(2a) 또는 포함 기준(2b) 중 하나를 충족합니다. 포함 기준 2a를 충족하는 참가자는 코호트 A에 등록되고 포함 기준 2b를 충족하는 참가자는 코호트 B에 등록됩니다.
(2a) 치유 의도가 있는 절제 또는 방사선 요법으로 치료할 수 없는 국소 재발성 질환 또는 전이성 질환이 있는 경우.
- 보조 내분비 요법 완료 후 1년 이상 진행의 방사선학적 증거와 함께 재발하고 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 내분비 요법을 받은 적이 없음(참고: 국소 질환에 대한 이전 보조 내분비 요법에는 - 에스트로겐 또는 아로마타제 억제제. 또한 참가자는 스크리닝 직전 이 질병 설정에서 2주 이하의 NSAI를 받았고 연구 치료가 시작될 때까지 NSAI를 중단하는 데 동의하는 경우 등록할 수 있습니다.) 또는
- de novo 전이성 유방암(mBC)이 있으며 사전 내분비 요법을 받지 않았습니다. 또는
- 보조 내분비 요법(레트로졸 또는 아나스트로졸 제외) 완료 후 1년 미만 또는 치료 중 진행의 방사선학적 증거와 함께 재발하고 국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 내분비 요법을 받은 적이 없습니다.
(2b) 치유 의도가 있는 절제 또는 방사선 요법으로 치료할 수 없는 국소 재발성 질환 또는 전이성 질환이 있는 경우.
- 신보강 또는 보조 내분비 요법을 받는 동안 진행의 방사선학적 증거와 함께 재발했으며, 진행 후 후속 내분비 요법을 받지 않음 또는
- 보조 내분비 요법 완료 후 1년 이내에 진행의 방사선학적 증거와 함께 재발하고 진행 후 후속 내분비 요법을 받지 않음 또는
- 보조 내분비 요법 완료 후 1년 이상 진행의 방사선학적 증거로 재발한 후, 전이성 질환에 대한 1차 내분비 요법으로 항에스트로겐 또는 아로마타제 억제제로 치료를 받은 후 방사선학적 진행 증거로 재발했습니다. 참가자는 전이성 질환에 대해 1회 이상의 내분비 요법 또는 이전 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 또는
- 새로운 전이성 질환이 나타난 후 전이성 질환에 대한 1차 내분비 요법으로 항에스트로겐 또는 아로마타제 억제제로 치료를 받은 후 진행의 방사선학적 증거와 함께 재발했습니다. 참가자는 1회 이상의 내분비 요법 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
다음 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의된 폐경 후 상태:
- 사전 양측 난소 절제술
- 연령 ≥60세
- 60세 미만이고 최소 12개월 동안 무월경(화학요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제가 없는 경우) 및 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 정의된 대로 다음 중 하나를 갖습니다.
- 측정 가능한 질병
- 측정 불가능한 뼈만의 질병. 측정 불가능한 골만의 질병에는 다음 중 하나가 포함될 수 있습니다: 모세포성 골 병변, 측정 가능한 연조직 성분이 없는 용해성 골 병변 또는 측정 가능한 연조직 요소가 없는 혼합 용해성-모세포성 뼈 병변.
- 동부 협력 종양학(ECOG) 척도에서 수행 상태(PS)가 1 이하입니다.
다음을 포함하여 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
혈액학: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 109/리터(L), 혈소판
≥100 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥8g/데시리터(dL). 참가자는 조사자의 재량에 따라 이 헤모글로빈 수준을 달성하기 위해 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다. 그러나 초기 연구 약물 치료는 적혈구 수혈 다음 날 이전에 시작해서는 안 됩니다.
간: 총 빌리루빈이 정상(ULN) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 상한치의 1.5배 이하
ULN의 3.0배 이하(또는 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST는 ULN의 5배 이하).
- 신장: 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 ULN.
- 무작위 배정 최소 2주 전에 골절 위험이 있는 용해성 병변 또는 완화 목적으로 이전의 국소 방사선 요법을 중단하고 잔류 탈모증 또는 말초 신경증.
- 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 이용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 내장 위기, 림프관 전이 또는 연수막 암종증이 있습니다. 내장 위기는 내장 전이의 단순한 존재가 아니라 증상 및 징후, 실험실 연구 및 질병의 급속한 진행으로 평가할 때 심각한 장기 기능 장애를 의미합니다.
- 염증성 유방암이 있습니다.
- 임상 증거 또는 중추 신경계(CNS) 전이의 병력이 있습니다. 입학에는 선별검사가 필요하지 않습니다.
- 현재 국소 재발성 또는 전이성 유방암에 대한 화학 요법을 받고 있거나 이전에 받았습니다. (참고: 참여자는 국소 질환에 대해 이전에 [신]보조 화학 요법을 받은 경우 등록할 수 있습니다.)
- everolimus 또는 fulvestrant로 사전 치료를 받았습니다(코호트 B만 해당).
- 이전에 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6(CDK4 및 CDK6) 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다(또는 치료 할당이 아직 맹검인 CDK4 및 CDK6 억제제 임상 시험에 참여함).
- 무작위화 7일 이전에 비스포스포네이트 또는 승인된 핵 인자 카파-B 리간드(RANK-L) 표적 제제의 수용체 활성화제를 시작했습니다.
- 현재 조사 제품(IP) 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치(본 연구에 사용된 IP/장치 제외) 사용과 관련된 임상 시험에 등록되어 있거나, 그렇지 않다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록되어 있습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 있어야 합니다. 참가자가 현재 장치의 승인되지 않은 사용과 관련된 임상 시험에 등록되어 있는 경우 적격성을 확립하려면 조사자와 Eli Lilly and Company(Lilly) 임상 연구 의사(CRP)의 동의가 필요합니다.
- 비골수억제제 또는 골수억제제에 대한 무작위 배정 후 각각 14일 또는 21일 이내에 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 경우.
- 수술 상처 및 수술 부위의 수술 후 치유를 허용하기 위해 무작위 배정 전 14일 이내에 대수술을 받았습니다.
- 최근(무작위 배정 전 28일 이내) 황열병 백신과 같은 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 조사자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 기존 의학적 상태(예: 위 또는 소장을 포함하는 주요 외과적 절제의 병력 또는 기존의 크론병 또는 궤양성 대장염)가 있는 자.
- 지난 12개월 이내에 다음 조건 중 하나의 개인 병력이 있어야 합니다: 심혈관 병인의 실신, 심실 빈맥, 심실 세동 또는 급성 심장 정지.
- 최소 3년 동안 치료 없이 완전 관해 상태가 아닌 한 다른 암(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)의 병력이 있습니다.
- 자가 또는 동종 줄기세포 이식을 받은 경우.
- 활성 세균 또는 진균 감염 또는 활성 바이러스 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 또는 바이러스성 간염)의 임상적 증거가 조사자의 판단에 따라 본 연구 참여를 방해합니다. 입학에는 선별검사가 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아베마시클립 + 비스테로이드성 아로마타제 억제제(NSAI)
아베마시클립은 12시간마다(Q12H) 경구 투여하고 아나스트로졸 또는 레트로졸은 28일 주기 중 1~28일에 24시간마다(Q24H) 경구 투여합니다.
혜택을 받는 참가자는 질병이 진행될 때까지 계속될 수 있습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
구두로 관리
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실험적: 위약 + NSAI
28일 주기 중 1~28일에 Q12H 경구 투여 위약과 아나스트로졸 또는 레트로졸 Q24H 경구 투여.
혜택을 받는 참가자는 질병이 진행될 때까지 계속될 수 있습니다.
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구두로 관리
구두로 관리
구두로 관리
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실험적: 아베마시클립 + 풀베스트란트
28일 주기의 1~28일에 Q12H 경구 투여와 1주기의 1일과 15일에 풀베스트란트를 근육 내 투여(IM)한 후, 2주기의 1일과 그 이후에 아베마시클립을 투여합니다.
혜택을 받는 참가자는 질병이 진행될 때까지 계속될 수 있습니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
근육내 투여
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실험적: 위약 + 풀베스트란트
28일 주기의 1~28일에 Q12H 경구 투여 위약과 1주기의 1일과 15일, 그 다음 주기 2의 1일과 그 이후에 풀베스트란트 IM을 투여합니다.
혜택을 받는 참가자는 질병이 진행될 때까지 계속될 수 있습니다.
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구두로 관리
근육내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)(아베마시클립 + NSAI 및 위약 NSAI)
기간: 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 무작위화(최대 26개월)
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무진행 생존 시간은 무작위배정에서 고형 종양 v1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 정의된 객관적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 또는 더 많은 새로운 병변.
진행되지도 사망하지도 않은 환자는 마지막 방사선 종양 평가일(가능한 경우) 또는 기준선 후 방사선 평가가 없는 경우 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
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측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 무작위화(최대 26개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)(아베마시클립 + 풀베스트란트 및 위약 + 풀베스트란트 병용)
기간: 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 무작위화(최대 26개월)
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무진행 생존 시간은 무작위배정에서 고형 종양 v1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 정의된 객관적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 또는 더 많은 새로운 병변.
진행되지도 사망하지도 않은 환자는 마지막 방사선 종양 평가일(가능한 경우) 또는 기준선 후 방사선 평가가 없는 경우 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
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측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 무작위화(최대 26개월)
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정(최대 38개월 예상)
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모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정(최대 38개월 예상)
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율 [객관적 반응률(ORR)]
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 무작위화(최대 26개월)
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객관적인 응답률은 RECIST v1.1에서 정의한 CR 또는 PR의 BOR을 가진 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 LD 합계(기준선 합계 LD를 기준으로 함)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
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측정된 진행성 질환에 대한 무작위화(최대 26개월)
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대응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(최대 38개월 예상)
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CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(최대 38개월 예상)
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안정적인 질병(SD) 또는 CR 또는 PR을 보이는 참가자의 비율[질병 통제율(DCR)]
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 무작위화(최대 26개월)
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질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1에서 정의한 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 취함)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 표적 병변, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음에 대한 진행성 질병(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 또는 더 많은 새로운 병변.
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측정된 진행성 질환에 대한 무작위화(최대 26개월)
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최소 6개월 동안 SD 기간이 있는 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율 [CBR(Clinical Benefit Rate)]
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 무작위화(최대 26개월)
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임상 혜택률(CBR)은 최소 6개월 동안 CR, PR 또는 SD의 BOR을 가진 참가자의 비율입니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다.
PR은 표적 병변의 LD 합계(기준선 합계 LD를 기준으로 함)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다.
SD는 PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 아니고 표적 병변, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음에 대한 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1 또는 더 많은 새로운 병변.
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측정된 진행성 질환에 대한 무작위화(최대 26개월)
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30)에 대한 증상 부담의 무작위 배정에서 변경
기간: 기준선부터 19개월까지
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3개 차원 중 하나에 해당하는 30개 항목으로 구성됩니다.
원시 점수는 더 높은 수준의 기능/QOL 또는 더 높은 수준의 증상 부담을 반영하는 더 높은 점수를 갖는 0-100 척도로 선형 변환됩니다. |
기준선부터 19개월까지
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약동학(PK): 아베마시클립, 그 대사체(M2 및 M20)의 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 C1D1, 투여 후 C2D1, 투여 전 C3D1, 투여 전 C4D1
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약동학(PK): 아베마시클립 및 그 대사산물 LSN2839567(M2) 및 LSN3106726(M20)의 농도 곡선 아래 면적이 보고되었습니다. C=주기, D=일; |
투여 후 C1D1, 투여 후 C2D1, 투여 전 C3D1, 투여 전 C4D1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Zhang QY, Sun T, Yin YM, Li HP, Yan M, Tong ZS, Oppermann CP, Liu YP, Costa R, Li M, Cheng Y, Ouyang QC, Chen X, Liao N, Wu XH, Wang XJ, Feng JF, Hegg R, Kanakasetty GB, Coccia-Portugal MA, Han RB, Lu Y, Chi HD, Jiang ZF, Hu XC. MONARCH plus: abemaciclib plus endocrine therapy in women with HR+/HER2- advanced breast cancer: the multinational randomized phase III study. Ther Adv Med Oncol. 2020 Oct 22;12:1758835920963925. doi: 10.1177/1758835920963925. eCollection 2020.
- Hu X, Zhang Q, Sun T, Yin Y, Li H, Yan M, Tong Z, Li M, Teng Y, Oppermann CP, Kanakasetty GB, Portugal MC, Yang L, Zhang W, Jiang Z. Abemaciclib plus non-steroidal aromatase inhibitor or fulvestrant in women with HR+/HER2- advanced breast cancer: Final results of the randomized phase III MONARCH plus trial. Chin Med J (Engl). 2025 Jun 20;138(12):1477-1486. doi: 10.1097/CM9.0000000000003151. Epub 2024 Oct 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15530
- I3Y-CR-JPBQ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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