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Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) bei Teilnehmern mit Brustkrebs (MONARCH plus)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich von NSAI (Anastrozol oder Letrozol) plus Abemaciclib, einem CDK4- und CDK6-Inhibitor oder plus Placebo, und zum Vergleich von Fulvestrant plus Abemaciclib oder plus Placebo bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor -Positiver, HER2-negativer lokoregional rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments Abemaciclib bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (HER2-) lokoregional rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700 000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15091-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50035
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Caner Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical, Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 100042
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Second Affiliate Hospital of Zhejiang University School of medicine
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Limited (HCG)
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Jehangir Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110005
        • Dr. B. L. Kapur Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Indien, 632513
        • Christian Medical College Vellore
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0081
        • Eastleigh Breast Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von HR+, HER2-Brustkrebs haben. Obwohl dies nicht als Protokollverfahren erforderlich ist, sollte bei metastasierter Erkrankung nach Möglichkeit eine Biopsie in Betracht gezogen werden, um den Status des Hormonrezeptors (HR) und des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) neu zu bewerten, wenn dies klinisch angezeigt ist.

    • Um die Anforderungen für eine HR+-Erkrankung zu erfüllen, muss ein Brustkrebs laut Immunhistochemie (IHC) mindestens 1 der HRs (Östrogenrezeptor [ER], Progesteronrezeptor [PgR]) exprimieren, wie in der relevanten American Society of Clinical Oncology definiert ( ASCO)/College of American Pathologists (CAP) Richtlinien.
    • Um die Anforderung einer HER2-Erkrankung zu erfüllen, darf ein Brustkrebs weder bei der Erstdiagnose noch bei einer nachfolgenden Biopsie eine Überexpression von HER2 durch IHC oder In-situ-Hybridisierung gemäß Definition in den relevanten ASCO/CAP-Richtlinien aufweisen.
  • Entweder Einschlusskriterium (2a) oder Einschlusskriterium (2b) erfüllen. Teilnehmer, die Einschlusskriterium 2a erfüllen, werden in Kohorte A eingeschrieben und Teilnehmer, die Einschlusskriterium 2b erfüllen, werden in Kohorte B eingeschrieben.

  • (2a) eine lokoregional rezidivierende Erkrankung haben, die einer Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht oder einer metastasierten Erkrankung nicht zugänglich ist.

    • Rückfall mit radiologischen Anzeichen einer Progression mehr als 1 Jahr nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie und keine vorherige endokrine Therapie für lokoregional rezidivierende oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben (Anmerkung: vorherige adjuvante endokrine Therapie für lokalisierte Erkrankung kann Anti -Östrogene oder Aromatasehemmer. Darüber hinaus kann eine Teilnehmerin aufgenommen werden, wenn sie in dieser Krankheitssituation unmittelbar vor dem Screening ≤ 2 Wochen NSAI erhalten hat und sich bereit erklärt, NSAI bis zum Beginn der Studienbehandlung abzusetzen.) ODER
    • Vorgestellt mit de novo metastasierendem Brustkrebs (mBC) und ohne vorherige endokrine Therapie. ODER
  • Rückfall mit radiologischem Nachweis einer Progression weniger als 1 Jahr nach Abschluss oder während der Behandlung mit einer adjuvanten endokrinen Therapie (außer Letrozol oder Anastrozol) und keine vorherige endokrine Therapie für lokoregional rezidivierende oder metastasierende Erkrankungen erhalten haben.

  • (2b) eine lokoregional rezidivierende Erkrankung haben, die einer Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist, oder eine metastasierte Erkrankung.

    • Rückfall mit radiologischem Nachweis einer Progression während neoadjuvanter oder adjuvanter endokriner Therapie, ohne nachfolgende endokrine Therapie nach Progression ODER
    • Rückfall mit radiologischem Nachweis einer Progression innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie, ohne nachfolgende endokrine Therapie nach Progression ODER
    • Rückfall mit radiologischem Nachweis einer Progression mehr als 1 Jahr nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie und anschließender Rückfall mit radiologischem Nachweis einer Progression nach Erhalt einer Behandlung mit entweder einem Antiöstrogen oder einem Aromatasehemmer als endokrine Erstlinientherapie für metastasierende Erkrankungen. Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als 1 Linie der endokrinen Therapie oder eine vorherige Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen ODER erhalten haben
    • Präsentiert mit einer de novo metastasierten Erkrankung und einem anschließenden Rückfall mit radiologischem Nachweis einer Progression nach Erhalt einer Behandlung mit entweder einem Antiöstrogen oder einem Aromatasehemmer als endokrine Erstlinientherapie für metastasierende Erkrankungen. Die Teilnehmer dürfen nicht mehr als 1 Linie der endokrinen Therapie oder eine vorherige Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben.

  • Haben Sie einen postmenopausalen Status, der als Erfüllung von mindestens 1 der folgenden Kriterien definiert ist:

    • Vorherige bilaterale Ovarektomie
    • Alter ≥60 Jahre
    • Alter < 60 Jahre und seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch (ohne Chemotherapie, Tamoxifen, Toremifen oder Ovarialsuppression) und Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Estradiolspiegel im postmenopausalen Bereich.

  • 1 der folgenden Kriterien haben, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 definiert:

    • Messbare Krankheit
    • Nicht messbare Nur-Knochen-Krankheit. Eine nicht messbare Nur-Knochen-Krankheit kann eine der folgenden umfassen: Blastenläsionen, lytische Knochenläsionen ohne messbare Weichteilkomponente oder gemischte lytisch-blastische Knochenläsionen ohne messbare Weichteilkomponente.
  • Einen Leistungsstatus (PS) von ≤1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology (ECOG) haben.

  • Haben Sie eine angemessene Organfunktion, einschließlich:

    • Hämatologisch: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/Liter (L), Blutplättchen

      ≥100 × 109/L und Hämoglobin ≥8 g/Deziliter (dL). Die Teilnehmer können nach Ermessen des Prüfarztes Erythrozytentransfusionen erhalten, um diesen Hämoglobinspiegel zu erreichen; die anfängliche Behandlung mit dem Studienmedikament darf jedoch nicht früher als am Tag nach der Erythrozytentransfusion beginnen.

    • Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)

      ≤ 3,0-fache ULN (oder ALT und AST ≤ 5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind).

    • Nieren: Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN.
  • Haben Sie eine frühere lokalisierte Strahlentherapie zu palliativen Zwecken oder für lytische Läsionen mit Frakturrisiko mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung abgebrochen und sich von den akuten Wirkungen der Therapie erholt (bis die Toxizität entweder auf den Ausgangswert oder mindestens Grad 1 zurückgeht), mit Ausnahme von Restalopezie oder periphere Neuropathie.
  • Kapseln schlucken können.
  • Sind zuverlässig, bereit, für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stehen, und bereit, den Studienverfahren zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine viszerale Krise, lymphangitische Ausbreitung oder leptomeningeale Karzinomatose. Eine viszerale Krise ist nicht das bloße Vorhandensein von viszeralen Metastasen, sondern impliziert eine schwere Organfunktionsstörung, die anhand von Symptomen und Anzeichen, Laboruntersuchungen und einem schnellen Fortschreiten der Krankheit beurteilt wird.
  • Entzündlichen Brustkrebs haben.
  • Haben Sie klinische Beweise oder eine Vorgeschichte von Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS). Für die Immatrikulation ist kein Screening-Test erforderlich.
  • derzeit eine Chemotherapie gegen lokoregional rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs erhalten oder zuvor erhalten haben. (Hinweis: Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn sie zuvor eine [neo]adjuvante Chemotherapie für eine lokalisierte Erkrankung erhalten haben.)
  • Vorher eine Behandlung mit Everolimus oder Fulvestrant erhalten haben (nur für Kohorte B).
  • Vorher eine Behandlung mit einem Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK4 und CDK6) erhalten haben (oder an einer klinischen Studie zu CDK4- und CDK6-Inhibitoren teilgenommen haben, für die die Behandlungszuweisung noch verblindet ist).
  • Haben Bisphosphonate oder genehmigte Rezeptoraktivatoren für Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (RANK-L)-Zielmittel <7 Tage vor der Randomisierung initiiert.
  • derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen, die ein Prüfprodukt (IP) oder die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts (außer dem in dieser Studie verwendeten IP/Gerät) beinhaltet, oder gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, für die dies nicht der Fall ist mit dieser Studie wissenschaftlich oder medizinisch vereinbar sein. Wenn ein Teilnehmer derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben ist, die die nicht genehmigte Verwendung eines Geräts beinhaltet, ist eine Vereinbarung mit dem Prüfarzt und dem klinischen Forschungsarzt (CRP) von Eli Lilly and Company (Lilly) erforderlich, um die Eignung festzustellen.
  • Sie haben innerhalb von 14 oder 21 Tagen nach der Randomisierung für ein nicht-myelosuppressives bzw. myelosuppressives Mittel eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • Hatte eine größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung, um eine postoperative Heilung der Operationswunde und -stelle(n) zu ermöglichen.
  • Kürzlich (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung) attenuierte Lebendimpfstoffe wie Gelbfieberimpfstoff erhalten haben.
  • Schwerwiegende vorbestehende Erkrankungen haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (z. B. Vorgeschichte einer größeren chirurgischen Resektion des Magens oder Dünndarms oder vorbestehender Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  • Haben Sie eine persönliche Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate einer der folgenden Erkrankungen: Synkope kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder plötzlicher Herzstillstand.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte anderer Krebsarten (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, Sie befinden sich in vollständiger Remission ohne Therapie für mindestens 3 Jahre.
  • Haben eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation erhalten.
  • Haben Sie klinische Beweise für eine aktive bakterielle oder Pilzinfektion oder eine aktive Virusinfektion, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde (z. B. Humanes Immunschwächevirus [HIV] oder Virushepatitis). Für die Immatrikulation ist kein Screening-Test erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abemaciclib + nichtsteroidaler Aromatasehemmer (NSAI)
Abemaciclib wird alle 12 Stunden oral verabreicht (Q12H) plus Anastrozol oder Letrozol alle 24 Stunden oral verabreicht (Q24H) an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus. Teilnehmer, die Leistungen erhalten, können bis zum Fortschreiten der Krankheit weitermachen.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Anastrozol
Oral verabreicht
Arzneimittel: Letrozol
Oral verabreicht
Experimental: Placebo + NSAI
Placebo oral Q12H plus Anastrozol oder Letrozol oral Q24H an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus. Teilnehmer, die Leistungen erhalten, können bis zum Fortschreiten der Krankheit weitermachen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Anastrozol
Oral verabreicht
Arzneimittel: Letrozol
Oral verabreicht
Experimental: Abemaciclib + Fulvestrant
Abemaciclib wird oral Q12H an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus verabreicht, plus Fulvestrant intramuskulär (IM) an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, dann am Tag 1 von Zyklus 2 und darüber hinaus. Teilnehmer, die Leistungen erhalten, können bis zum Fortschreiten der Krankheit weitermachen.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskulär verabreicht
Experimental: Placebo + Fulvestrant
Placebo, oral verabreichtes Q12H an den Tagen 1 bis 28 eines 28-Tage-Zyklus, plus Fulvestrant IM an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1, dann am Tag 1 von Zyklus 2 und darüber hinaus. Teilnehmer, die Leistungen erhalten, können bis zum Fortschreiten der Krankheit weitermachen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskulär verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Abemaciclib + NSAI & Placebo NSAI)
Zeitfenster: Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung oder Tod (bis zu 26 Monate)
Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Progression gemessen, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) definiert, oder bis zum Tod jedweder Ursache. PD ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder ist mehr neue Läsionen. Patienten ohne Progression oder Tod wurden am Tag ihrer letzten radiologischen Tumorbeurteilung, falls verfügbar, oder am Datum der Randomisierung, wenn keine röntgenologische Beurteilung nach Studienbeginn verfügbar ist, zensiert.
Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung oder Tod (bis zu 26 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Abemaciclib + Fulvestrant und Placebo + Fulvestrant Arms)
Zeitfenster: Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung oder Tod (bis zu 26 Monate)
Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Progression gemessen, wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) definiert, oder bis zum Tod jedweder Ursache. PD ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder ist mehr neue Läsionen. Patienten ohne Progression oder Tod wurden am Tag ihrer letzten radiologischen Tumorbeurteilung, falls verfügbar, oder am Datum der Randomisierung, wenn keine röntgenologische Beurteilung nach Studienbeginn verfügbar ist, zensiert.
Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung oder Tod (bis zu 26 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 38 Monate)
Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 38 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) [objektive Ansprechrate (ORR)]
Zeitfenster: Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung (bis zu 26 Monate)
Die objektive Ansprechrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von CR oder PR gemäß der Definition von RECIST v1.1. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Basissummen-LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.
Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung (bis zu 26 Monate)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 38 Monate)
Datum der CR oder PR bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 38 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD) oder CR oder PR [Disease Control Rate (DCR)]
Zeitfenster: Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung (bis zu 26 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD, wie in RECIST v1.1 definiert. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Grundliniensumme LD), keine Progression von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PD ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder ist mehr neue Läsionen.
Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung (bis zu 26 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder SD mit einer SD-Dauer von mindestens 6 Monaten [Clinical Benefit Rate (CBR)]
Zeitfenster: Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung (bis zu 26 Monate)
Clinical Benefit Rate (CBR) ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von CR oder PR oder SD für mindestens 6 Monate. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen (unter Bezugnahme auf die Basissummen-LD), kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für PD für Zielläsionen zu qualifizieren, kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PD ist definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Referenz die kleinste Summe in der Studie und eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder ist mehr neue Läsionen.
Randomisierung zu gemessener progressiver Erkrankung (bis zu 26 Monate)
Änderung der Randomisierung bei der Symptomlast im Fragebogen C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline bis 19 Monate

besteht aus 30 Artikeln, die von 1 von 3 Dimensionen abgedeckt werden:

  1. Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (2 Punkte) mit Werten von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet).
  2. Funktionsskalen (insgesamt 15 Items, die sich entweder mit körperlichen, rollenbezogenen, emotionalen, kognitiven oder sozialen Funktionen befassen), wobei jedes Item mit Werten von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet wird
  3. Symptomskalen (insgesamt 13 Items, die entweder Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall oder finanzielle Auswirkungen behandeln), wobei jedes Item von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet wird.

Die Rohwerte werden linear in eine Skala von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Funktion/QOL oder eine höhere Symptomlast widerspiegeln.
Baseline bis 19 Monate
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve von Abemaciclib, seinen Metaboliten (M2 & M20)
Zeitfenster: C1D1 nach der Dosis, C2D1 nach der Dosis, C3D1 vor der Dosis, C4D1 vor der Dosis

Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve von Abemaciclib und seinen Metaboliten LSN2839567 (M2) & LSN3106726 (M20) wurde gemeldet.

C=Zyklus, D=Tag;
C1D1 nach der Dosis, C2D1 nach der Dosis, C3D1 vor der Dosis, C4D1 vor der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15530
  • I3Y-CR-JPBQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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