Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie abemacyklibu (LY2835219) u pacjentek z rakiem piersi (MONARCH plus)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 porównujące NSAI (anastrozol lub letrozol) z abemacyklibem, inhibitorem CDK4 i CDK6 lub plus placebo oraz porównanie fulwestrantu z abemacyklibem lub plus placebo u kobiet po menopauzie z receptorem hormonalnym -Dodatni, HER2-ujemny rak piersi z nawrotami lokoregionalnymi lub przerzutami

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności badanego leku abemacyklibu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+), ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-), nawracającym lokoregionalnie lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Sandton Oncology Centre
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0081
        • Eastleigh Breast Care Center
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01317-000
        • Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700 000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15091-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100071
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Province People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50035
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Caner Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical, Science & Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin Province Tumor Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 100042
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • The Second Affiliate Hospital of Zhejiang University School of medicine
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
        • The Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560027
        • Healthcare Global Enterprises Limited (HCG)
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Medical College Hospitals
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Jehangir Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110005
        • Dr. B. L. Kapur Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Ranipet, Tamil Nadu, Indie, 632513
        • Christian Medical College Vellore
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700099
        • Medica Superspecialty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie raka piersi HR+, HER2-. Chociaż nie jest to wymagane jako procedura protokołu, biopsja choroby przerzutowej powinna być rozważona, gdy tylko jest to możliwe, w celu ponownej oceny receptora hormonalnego (HR) i statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), jeśli istnieją wskazania kliniczne.

    • Aby spełnić wymagania dla choroby HR+, rak piersi musi wykazywać ekspresję, metodą immunohistochemiczną (IHC), co najmniej 1 z HR (receptor estrogenowy [ER], receptor progesteronowy [PgR]), jak określono w odpowiednim Amerykańskim Towarzystwie Onkologii Klinicznej ( ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
    • Aby spełnić wymaganie choroby HER2, rak piersi nie może wykazywać, przy początkowej diagnozie lub podczas późniejszej biopsji, nadekspresji HER2 przez IHC lub hybrydyzację in situ, jak określono w odpowiednich wytycznych ASCO/CAP.
  • Spełnij Kryterium włączenia (2a) lub Kryterium włączenia (2b). Uczestnicy spełniający Kryterium włączenia 2a zostaną zapisani do Kohorty A, a uczestnicy spełniający Kryterium włączenia 2b zostaną zapisani do Kohorty B.

  • (2a) Miejscowo-regionalna wznowa choroby nienadająca się do resekcji lub radioterapii z zamiarem wyleczenia lub choroba z przerzutami.

    • Nawrót z radiologicznymi dowodami progresji ponad 1 rok od zakończenia adjuwantowej terapii hormonalnej i nieotrzymujący wcześniejszej terapii hormonalnej z powodu nawrotu lokoregionalnego lub choroby z przerzutami (Uwaga: wcześniejsza adjuwantowa hormonoterapia choroby zlokalizowanej mogła obejmować, ale nie ograniczać się do -estrogeny lub inhibitory aromatazy. Ponadto uczestnik może zostać włączony, jeśli otrzymał ≤2 tygodnie NSAI w tym stanie chorobowym bezpośrednio przed badaniem przesiewowym i wyrazi zgodę na przerwanie NSAI do czasu rozpoczęcia leczenia w ramach badania). LUB
    • Zgłoszona z przerzutowym rakiem piersi de novo (mBC) i nieotrzymująca żadnej wcześniejszej terapii hormonalnej. LUB
  • Nawrót z radiologicznymi dowodami progresji w czasie krótszym niż 1 rok od zakończenia lub w trakcie przyjmowania adjuwantowej terapii hormonalnej (z wyjątkiem letrozolu lub anastrozolu) i nieotrzymujący wcześniejszej terapii hormonalnej z powodu nawrotu lokoregionalnego lub choroby z przerzutami.

  • (2b) Miejscowo-regionalna wznowa choroby nienadająca się do resekcji lub radioterapii z zamiarem wyleczenia lub przerzutów.

    • Nawrót z radiologicznymi dowodami progresji podczas przyjmowania neoadiuwantowej lub adjuwantowej terapii hormonalnej, bez późniejszej terapii hormonalnej po progresji LUB
    • Nawrót z radiologicznymi dowodami progresji w ciągu 1 roku od zakończenia adjuwantowej terapii hormonalnej, bez późniejszej terapii hormonalnej po progresji LUB
    • Nawrót z radiologicznymi dowodami progresji po ponad 1 roku od zakończenia adjuwantowej terapii hormonalnej, a następnie nawrót z radiologicznymi dowodami progresji po otrzymaniu leczenia antyestrogenem lub inhibitorem aromatazy jako hormonalnej terapii pierwszego rzutu choroby przerzutowej. Uczestnicy nie mogli otrzymać więcej niż 1 linii terapii hormonalnej lub jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej LUB
    • Przedstawiono chorobę przerzutową de novo, a następnie nawrót z radiologicznymi dowodami progresji po otrzymaniu leczenia antyestrogenem lub inhibitorem aromatazy jako hormonalnej terapii pierwszego rzutu choroby z przerzutami. Uczestnicy nie mogli otrzymać więcej niż 1 linię terapii hormonalnej lub jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.

  • Mieć status postmenopauzalny zdefiniowany jako spełniający co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
    • Wiek ≥60 lat
    • Wiek <60 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy (przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub supresji jajników) oraz poziomy hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w zakresie pomenopauzalnym.

  • Mają 1 z poniższych kryteriów, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1:

    • Mierzalna choroba
    • Niemierzalna choroba kości. Niemierzalna choroba kości może obejmować dowolne z następujących: blastyczne zmiany kostne, lityczne zmiany kostne bez mierzalnego składnika tkanki miękkiej lub mieszane lityczno-blastyczne zmiany kostne bez mierzalnego składnika tkanki miękkiej.
  • Mieć stan sprawności (PS) ≤1 w skali Eastern Cooperative Oncology (ECOG).

  • Mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym:

    • Hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 × 109/litr (l), płytki krwi

      ≥100 × 109/l i hemoglobina ≥8 g/dl (dl). Uczestnicy mogą otrzymywać transfuzje erytrocytów, aby osiągnąć ten poziom hemoglobiny według uznania badacza; jednak wstępne leczenie badanym lekiem nie może rozpocząć się wcześniej niż następnego dnia po transfuzji erytrocytów.

    • Wątroba: bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) oraz aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)

      ≤3,0-krotność GGN (lub ALT i AST ≤5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby).

    • Nerki: kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​razy GGN.
  • Przerwali wcześniejszą miejscową radioterapię w celach paliatywnych lub z powodu zmian litycznych zagrożonych złamaniem co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją i ustąpili po ostrych skutkach terapii (do czasu ustąpienia toksyczności do poziomu wyjściowego lub co najmniej stopnia 1), z wyjątkiem resztkowego łysienia lub Neuropatia obwodowa.
  • Są w stanie połykać kapsułki.
  • Są rzetelni, chętni do dyspozycyjności przez cały czas trwania badania i chętni do przestrzegania procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć kryzys trzewny, rozprzestrzenianie się zapalenia naczyń chłonnych lub raka opon mózgowo-rdzeniowych. Kryzys trzewny nie jest zwykłą obecnością przerzutów trzewnych, ale implikuje poważną dysfunkcję narządową, ocenianą na podstawie objawów podmiotowych i przedmiotowych, badań laboratoryjnych i szybkiego postępu choroby.
  • Masz zapalnego raka piersi.
  • Mają dowody kliniczne lub historię przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Test przesiewowy nie jest wymagany do rejestracji.
  • Obecnie otrzymują lub otrzymywały wcześniej chemioterapię z powodu nawrotu lokoregionalnego lub raka piersi z przerzutami. (Uwaga: uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli otrzymali wcześniej chemioterapię [neo]adjuwantową z powodu zlokalizowanej choroby).
  • byli wcześniej leczeni ewerolimusem lub fulwestrantem (tylko dla kohorty B).
  • Otrzymali wcześniej leczenie dowolnym inhibitorem kinaz cyklinozależnych 4 i 6 (CDK4 i CDK6) (lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym inhibitorów CDK4 i CDK6, dla którego przypisanie do leczenia jest nadal zaślepione).
  • Zainicjowali bisfosfoniany lub zatwierdzili środki ukierunkowane na aktywator receptora jądrowego czynnika kappa-B (RANK-L) na mniej niż 7 dni przed randomizacją.
  • Są obecnie zapisani do badania klinicznego dotyczącego badanego produktu (IP) lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia (innego niż IP/urządzenie użyte w tym badaniu) lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych, które uznano za niezatwierdzone być naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem. Jeśli uczestnik jest obecnie zapisany do badania klinicznego obejmującego niezatwierdzone użycie urządzenia, w celu ustalenia uprawnień wymagana jest umowa z badaczem i lekarzem prowadzącym badania kliniczne (CRP) firmy Eli Lilly and Company (Lilly).
  • Otrzymali leczenie lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla żadnego wskazania w ciągu 14 lub 21 dni od randomizacji odpowiednio dla środka niesupresyjnego lub środka mielosupresyjnego.
  • Przeszli poważną operację w ciągu 14 dni przed randomizacją, aby umożliwić pooperacyjne wygojenie rany chirurgicznej i miejsca (miejsc).
  • Otrzymali niedawno (w ciągu 28 dni przed randomizacją) żywe atenuowane szczepionki, takie jak szczepionka przeciwko żółtej gorączce.
  • Mieć poważne schorzenia, które w ocenie badacza wykluczyłyby udział w tym badaniu (np. przebyta poważna resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego lub istniejąca wcześniej choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • Mieć osobistą historię w ciągu ostatnich 12 miesięcy jednego z następujących stanów: omdlenie o etiologii sercowo-naczyniowej, częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub nagłe zatrzymanie krążenia.
  • Mieć historię jakiegokolwiek innego raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że w całkowitej remisji bez leczenia przez co najmniej 3 lata.
  • Otrzymali autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Posiadać kliniczne dowody na aktywne zakażenie bakteryjne lub grzybicze lub aktywne zakażenie wirusowe, które w ocenie badacza wykluczyłoby udział w tym badaniu (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV] lub wirusowe zapalenie wątroby). Test przesiewowy nie jest wymagany do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abemacyklib + niesteroidowy inhibitor aromatazy (NSAI)
Abemacyklib podawany doustnie co 12 godzin (Q12H) plus anastrozol lub letrozol podawany doustnie co 24 godziny (Q24H) w dniach od 1 do 28 28-dniowego cyklu. Uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Anastrozol
Podawany doustnie
Lek: Letrozol
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Placebo + NLPZ
Placebo podawane doustnie Q12H plus anastrozol lub letrozol podawane doustnie Q24H w dniach od 1 do 28 28-dniowego cyklu. Uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Anastrozol
Podawany doustnie
Lek: Letrozol
Podawany doustnie
Eksperymentalny: Abemacyklib + Fulwestrant
Abemacyklib podawany doustnie co 12 godzin w dniach 1–28 28-dniowego cyklu plus fulwestrant domięśniowo (im.) w 1. i 15. dniu cyklu 1, następnie w 1. dniu cyklu 2 i później. Uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Fulwestrant
Podawany domięśniowo
Eksperymentalny: Placebo + Fulwestrant
Placebo podawane doustnie Q12H w dniach 1–28 28-dniowego cyklu plus fulwestrant domięśniowo w 1. i 15. dniu cyklu 1, następnie w 1. dniu cyklu 2 i później. Uczestnicy otrzymujący świadczenie mogą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Fulwestrant
Podawany domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) (abemacyklib + NSAI i placebo NSAI)
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej progresji choroby lub zgonu (do 26 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby mierzono od randomizacji do daty obiektywnej progresji, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST, wersja 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe, lub 1 lub więcej nowych uszkodzeń. Pacjenci, u których nie doszło do progresji ani nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej radiologicznej oceny guza, jeśli była dostępna, lub w dniu randomizacji, jeśli nie jest dostępna ocena radiograficzna po punkcie wyjściowym.
Randomizacja do mierzonej progresji choroby lub zgonu (do 26 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) (abemacyklib + fulwestrant i placebo + ramiona fulwestrantu)
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej progresji choroby lub zgonu (do 26 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby mierzono od randomizacji do daty obiektywnej progresji, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST, wersja 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe, lub 1 lub więcej nowych uszkodzeń. Pacjenci, u których nie doszło do progresji ani nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej radiologicznej oceny guza, jeśli była dostępna, lub w dniu randomizacji, jeśli nie jest dostępna ocena radiograficzna po punkcie wyjściowym.
Randomizacja do mierzonej progresji choroby lub zgonu (do 26 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 38 miesięcy)
Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 38 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) [Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej progresji choroby (do 26 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi to odsetek uczestników z BOR CR lub PR zgodnie z definicją RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę LD wyjściową), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian.
Randomizacja do mierzonej progresji choroby (do 26 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 38 miesięcy)
Data CR lub PR do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 38 miesięcy)
Odsetek uczestników wykazujących stabilną chorobę (SD) lub CR lub PR [wskaźnik kontroli choroby (DCR)]
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej progresji choroby (do 26 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD zgodnie z RECIST v1.1. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie sumę wyjściową LD), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do postępującej choroby (PD) w przypadku docelowych zmian, braku progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe, lub 1 lub więcej nowych uszkodzeń.
Randomizacja do mierzonej progresji choroby (do 26 miesięcy)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD z czasem trwania SD przez co najmniej 6 miesięcy [wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)]
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej progresji choroby (do 26 miesięcy)
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) to odsetek uczestników z BOR CR lub PR lub SD przez co najmniej 6 miesięcy. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy LD docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę LD wyjściową), brak progresji zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian. SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD w przypadku zmian docelowych, braku progresji zmian innych niż docelowe i braku pojawienia się nowych zmian. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe, lub 1 lub więcej nowych uszkodzeń.
Randomizacja do mierzonej progresji choroby (do 26 miesięcy)
Zmiana w stosunku do randomizacji w zakresie obciążenia objawowego w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów-C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 19 miesięcy

składa się z 30 pozycji objętych 1 z 3 wymiarów:

  1. Globalny stan zdrowia/jakość życia (2 pozycje) z punktacją od 1 (bardzo zły) do 7 (doskonały).
  2. Skale funkcjonalne (łącznie 15 pozycji odnoszących się do funkcjonowania fizycznego, roli, emocjonalnego, poznawczego lub społecznego), każda pozycja oceniana jest w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo)
  3. Skale objawów (łącznie 13 pozycji dotyczących zmęczenia, nudności/wymiotów, bólu, duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć, biegunki lub skutków finansowych), każda pozycja oceniana jest w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo).

Surowe wyniki są konwertowane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom funkcji/QOL lub wyższy poziom obciążenia objawami.
Linia bazowa przez 19 miesięcy
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia abemacyklibu i jego metabolitów (M2 i M20)
Ramy czasowe: C1D1 po podaniu, C2D1 po podaniu, C3D1 przed podaniem, C4D1 przed podaniem

Farmakokinetyka (PK): Zgłoszono pole pod krzywą stężenia abemacyklibu i jego metabolitów LSN2839567 (M2) i LSN3106726 (M20).

C=cykl, D=dzień;
C1D1 po podaniu, C2D1 po podaniu, C3D1 przed podaniem, C4D1 przed podaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15530
  • I3Y-CR-JPBQ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj