乳がんの参加者におけるAbemaciclib（LY2835219）の研究 (MONARCH plus)
2024年4月15日 更新者：Eli Lilly and Company
ホルモン受容体を有する閉経後女性を対象に、NSAI（アナストロゾールまたはレトロゾール）とアベマシクリブ、CDK4およびCDK6阻害剤、またはプラセボとを比較し、フルベストラントとアベマシクリブまたはプラセボとを比較する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験-陽性、HER2陰性の局所再発または転移性乳がん
この研究の主な目的は、ホルモン受容体陽性 (HR+)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) 局所再発または転移性乳癌の閉経後女性における治験薬アベマシクリブの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
463
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110005
- Dr. B. L. Kapur Memorial Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380016
- The Gujarat Cancer & Research Institute (GCRI)
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560027
- Healthcare Global Enterprises Limited (HCG)
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Bangalore、Karnataka、インド、560054
- M S Ramaiah Medical College Hospitals
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 012
- Tata Memorial Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- Jehangir Hospital
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Tamil Nadu
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Ranipet、Tamil Nadu、インド、632513
- Christian Medical College Vellore
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700099
- Medica Superspecialty Hospital
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Sao Paulo、ブラジル、01246-000
- Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
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São Paulo、ブラジル、01317-000
- Clínica de Pesquisa e Centro de Estudos em Ginecologia Oncológica e Mamária LTDA
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Rio Grande Do Sul
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Ijui、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700 000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90110-270
- Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
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Sao Paulo
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Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
- Fundação Pio XII - F44tal de Câncer de Barretos
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São José do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15091-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- Afflilated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100071
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guang XI
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Nanning、Guang XI、中国、530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Province People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、50035
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Caner Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical, Science & Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Ji Lin
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Chang Chun、Ji Lin、中国、130012
- Jilin Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116023
- The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、100042
- Liaoning Cander Hospital&Institute
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- The Second Affiliate Hospital of Zhejiang University School of medicine
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Johannesburg、南アフリカ、2196
- Sandton Oncology Centre
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0081
- Eastleigh Breast Care Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
HR+、HER2-乳がんの診断を受けている。 プロトコル手順として必須ではありませんが、臨床的に必要な場合は、ホルモン受容体 (HR) およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の状態を再評価するために、可能な限り転移性疾患の生検を考慮する必要があります。
- HR+ 疾患の要件を満たすために、乳癌は免疫組織化学 (IHC) によって、関連する米国臨床腫瘍学会 ( ASCO)/College of American Pathologists (CAP) ガイドライン。
- HER2 疾患の要件を満たすために、乳癌は、関連する ASCO/CAP ガイドラインで定義されているように、IHC または in-situ ハイブリダイゼーションのいずれかによって、初期診断時またはその後の生検時に HER2 の過剰発現を示してはなりません。
- 包含基準 (2a) または包含基準 (2b) のいずれかを満たす。 包含基準2aを満たす参加者はコホートAに登録され、包含基準2bを満たす参加者はコホートBに登録されます。
(2a) 治癒目的の切除または放射線療法または転移性疾患の影響を受けない局所領域再発疾患を有する。
- -補助内分泌療法の完了から1年以上経過した進行の放射線学的証拠を伴って再発し、局所領域再発または転移性疾患に対する以前の内分泌療法を受けていない（注：局所疾患に対する以前の補助内分泌療法には、抗-エストロゲンまたはアロマターゼ阻害剤。 さらに、スクリーニングの直前にこの疾患設定で 2 週間以内の NSAI を受けており、試験治療が開始されるまで NSAI を中止することに同意する場合、参加者は登録される可能性があります。) また
- de novo転移性乳がん（mBC）を呈し、以前に内分泌療法を受けていません。 また
- -アジュバント内分泌療法（レトロゾールまたはアナストロゾールを除く）の完了から、または受けている間に進行の放射線学的証拠が1年未満で再発し、局所領域再発または転移性疾患に対する以前の内分泌療法を受けていない。
(2b) 切除または治癒目的の放射線療法または転移性疾患の影響を受けない局所領域再発疾患を有する。
- -ネオアジュバントまたはアジュバント内分泌療法を受けている間に進行の放射線学的証拠を伴って再発し、進行後にその後の内分泌療法を受けていない、または
- -アジュバント内分泌療法の完了から1年以内に進行の放射線学的証拠を伴って再発し、進行後にその後の内分泌療法を受けていない、または
- 補助内分泌療法の完了から 1 年以上経過して進行の放射線学的証拠を伴って再発し、その後、転移性疾患に対する第一選択の内分泌療法として抗エストロゲン剤またはアロマターゼ阻害剤のいずれかによる治療を受けた後、進行の放射線学的証拠を伴って再発した。 -参加者は、内分泌療法または転移性疾患に対する以前の化学療法を1行以上受けていない可能性があります または
- de novo転移性疾患を呈し、転移性疾患の第一選択内分泌療法として抗エストロゲン剤またはアロマターゼ阻害剤のいずれかによる治療を受けた後、進行の放射線学的証拠を伴って再発しました。 参加者は、転移性疾患に対して複数の内分泌療法または以前の化学療法を受けていない可能性があります。
以下の少なくとも1つを満たすと定義された閉経後のステータスを持っています。
- 以前の両側卵巣摘出術
- 年齢≧60歳
- -年齢が60歳未満で、少なくとも12か月間無月経であり（化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制がない場合）、閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）およびエストラジオールレベル。
固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 で定義されているように、次のいずれかを持っている:
- 測定可能な疾患
- 測定不能な骨のみの疾患。 測定不能な骨のみの疾患には、芽球性骨病変、測定可能な軟部組織成分を伴わない溶解性骨病変、または測定可能な軟部組織成分を伴わない溶解性芽球性骨病変のいずれかが含まれる場合があります。
- -Eastern Cooperative Oncology (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータス (PS) が 1 以下であること。
以下を含む適切な臓器機能を有する：
血液学: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 × 109/リットル (L)、血小板
≥100 × 109/L、およびヘモグロビン ≥8 g/デシリットル (dL)。 参加者は、研究者の裁量でこのヘモグロビンレベルを達成するために赤血球輸血を受けることができます。ただし、最初の治験薬治療は、赤血球輸血の翌日より早く開始してはなりません。
肝臓：総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
-ULNの3.0倍以下（または肝転移が存在する場合はALTおよびASTがULNの5倍以下）。
- 腎臓：血清クレアチニン≦ULNの1.5倍。
- -無作為化の少なくとも2週間前に、緩和目的または骨折のリスクがある溶解性病変のために以前の局所放射線療法を中止し、治療の急性効果から回復した（毒性がベースラインまたは少なくともグレード1に解決するまで）脱毛症または末梢神経障害。
- カプセルを飲み込むことができる。
- -信頼性が高く、研究期間中利用できることをいとわず、研究手順に従うことをいとわない。
除外基準:
- 内臓クリーゼ、リンパ管の広がり、または軟髄膜癌腫症がある。 内臓クリーゼは、内臓転移の単なる存在ではなく、症状と徴候、実験室での研究、および疾患の急速な進行によって評価される重度の臓器機能障害を意味します。
- 炎症性乳がんを患っています。
- -中枢神経系（CNS）転移の臨床的証拠または病歴がある。 入学に際し、選考試験は不要です。
- -局所再発または転移性乳癌に対して現在化学療法を受けているか、以前に受けたことがある。 (注: 参加者は、以前に限局性疾患に対する[ネオ]アジュバント化学療法を受けた場合、登録することができます。)
- -エベロリムスまたはフルベストラントによる以前の治療を受けている（コホートBのみ）。
- -サイクリン依存性キナーゼ4および6（CDK4およびCDK6）阻害剤による以前の治療を受けている（または治療割り当てがまだ盲検化されているCDK4およびCDK6阻害剤の臨床試験に参加している）。
- -ビスフォスフォネートまたは承認された核因子カッパ-Bリガンドの受容体活性化因子（RANK-L）を開始した ランダム化の7日未満前のエージェント。
- -現在、治験薬（IP）または薬物またはデバイスの承認されていない使用（この研究で使用されたIP /デバイス以外）を含む臨床試験に登録されている、または同時に登録されていないと判断された他のタイプの医学研究に登録されているこの研究と科学的または医学的に互換性があること。 参加者がデバイスの承認されていない使用を伴う臨床試験に現在登録されている場合、適格性を確立するには、治験責任医師および Eli Lilly and Company (Lilly) の臨床研究医 (CRP) との合意が必要です。
- -それぞれ、非骨髄抑制剤または骨髄抑制剤の無作為化から14日または21日以内に、規制当局の承認を受けていない薬物による治療を受けました。
- -無作為化前の14日以内に大手術を受けて、手術後の創傷および部位の治癒を可能にします。
- -最近（無作為化前の28日以内）に黄熱病ワクチンなどの弱毒化生ワクチンを接種した。
- -研究者の判断で、この研究への参加を妨げる深刻な既存の病状がある（例、胃または小腸を含む大規模な外科的切除歴、または既存のクローン病または潰瘍性大腸炎）。
- -過去12か月以内に、心血管病因の失神、心室頻拍、心室細動、または突然の心停止のいずれかの個人歴があります。
- -他のがんの病歴がある（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）、最低3年間治療を受けていない完全寛解でない限り。
- -自家または同種幹細胞移植を受けた。
- -研究者の判断で、活動的な細菌または真菌感染症または活動的なウイルス感染の臨床的証拠がある場合、この研究への参加が妨げられます（例：ヒト免疫不全ウイルス[HIV]またはウイルス性肝炎）。 入学に際し、選考試験は不要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アベマシクリブ + 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤 (NSAI)
アベマシクリブを12時間ごと（Q12H）経口投与し、アナストロゾールまたはレトロゾールを24時間ごと（Q24H）、28日サイクルの1日目から28日目まで経口投与する。
恩恵を受ける参加者は、病気が進行するまで継続することができます。
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経口投与
他の名前：
経口投与
経口投与
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実験的：プラセボ + NSAI
プラセボは Q12H 経口投与され、アナストロゾールまたはレトロゾールは Q24H 経口投与され、28 日サイクルの 1 日目から 28 日目まで投与されます。
恩恵を受ける参加者は、病気が進行するまで継続することができます。
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経口投与
経口投与
経口投与
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実験的：アベマシクリブ + フルベストラント
アベマシクリブを28日サイクルの1～28日目にQ12H経口投与し、サイクル1の1日目と15日目にフルベストラントを筋肉内投与（IM）し、その後サイクル2の1日目以降に投与した。
恩恵を受ける参加者は、病気が進行するまで継続することができます。
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経口投与
他の名前：
筋肉内投与
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実験的：プラセボ + フルベストラント
プラセボを28日サイクルの1日目から28日目までQ12H経口投与し、さらにサイクル1の1日目と15日目にフルベストラントIMを投与し、その後サイクル2の1日目以降に投与した。
恩恵を受ける参加者は、病気が進行するまで継続することができます。
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経口投与
筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS) (Abemaciclib + NSAI & プラセボ NSAI)
時間枠：測定された進行性疾患または死亡への無作為化 (最大 26 か月)
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無増悪生存期間は、無作為化から固形腫瘍の反応評価基準 v1.1 (RECIST v1.1) で定義された客観的な進行日まで、または何らかの原因による死亡まで測定されました。
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。参照は、研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 またはさらに新しい病変。
進行も死亡もしていない患者は、利用可能な場合は最後の X 線による腫瘍評価の日に、またはベースライン後の X 線による評価が利用できない場合は無作為化の日に打ち切られました。
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測定された進行性疾患または死亡への無作為化 (最大 26 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS) (Abemaciclib + フルベストラントおよびプラセボ + フルベストラント群)
時間枠：測定された進行性疾患または死亡への無作為化 (最大 26 か月)
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無増悪生存期間は、無作為化から固形腫瘍の反応評価基準 v1.1 (RECIST v1.1) で定義された客観的な進行日まで、または何らかの原因による死亡まで測定されました。
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。参照は、研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 またはさらに新しい病変。
進行も死亡もしていない患者は、利用可能な場合は最後の X 線による腫瘍評価の日に、またはベースライン後の X 線による評価が利用できない場合は無作為化の日に打ち切られました。
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測定された進行性疾患または死亡への無作為化 (最大 26 か月)
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全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡日までの無作為化（最大38か月と推定）
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あらゆる原因による死亡日までの無作為化（最大38か月と推定）
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の総合奏効（BOR）を有する参加者の割合[客観的奏効率（ORR）]
時間枠：測定された進行性疾患への無作為化（最大26か月）
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客観的奏効率は、RECIST v1.1 で定義されているように、CR または PR の BOR を持つ参加者の割合です。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないことと定義されます。
PR は、標的病変の LD の合計の少なくとも 30% の減少 (ベースラインの合計 LD を参照として使用)、非標的病変の進行なし、および新しい病変の出現なしとして定義されます。
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測定された進行性疾患への無作為化（最大26か月）
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対応期間 (DoR)
時間枠：CRまたはPRの日付から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大38か月と推定）
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CRまたはPRの日付から客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最大38か月と推定）
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安定疾患（SD）またはCRまたはPRを示す参加者の割合[疾患制御率（DCR）]
時間枠：測定された進行性疾患への無作為化（最大26か月）
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疾病管理率 (DCR) は、RECIST v1.1 で定義されているように、CR、PR、または SD の全体的な反応が最良の参加者の割合です。
CR は、すべての標的および非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないことと定義されます。
PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少し (ベースラインの合計 LD を参照)、非標的病変の進行がないこと、および新しい病変の出現がないこととして定義されます。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、標的病変の進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加でもない、非標的病変の進行なし、および新しい病変の出現なし.
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。参照は、研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 またはさらに新しい病変。
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測定された進行性疾患への無作為化（最大26か月）
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CR、PR、またはSDの全体的な反応が最良で、SDの期間が少なくとも6か月の参加者の割合[臨床利益率（CBR）]
時間枠：測定された進行性疾患への無作為化（最大26か月）
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臨床的利益率 (CBR) は、少なくとも 6 か月間、CR または PR、または SD の BOR を持つ参加者の割合です。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新しい病変が出現しないことと定義されます。
PR は、標的病変の LD の合計の少なくとも 30% の減少 (ベースラインの合計 LD を参照として使用)、非標的病変の進行なし、および新しい病変の出現なしとして定義されます。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でもなく、標的病変の PD の資格を得るのに十分な増加でもない、非標的病変の進行なし、および新しい病変の出現なし
PD は、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されます。参照は、研究における最小の合計であり、少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明確な進行、または 1 またはさらに新しい病変。
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測定された進行性疾患への無作為化（最大26か月）
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欧州癌研究治療機構の症状負荷における無作為化からの変更 生活の質アンケート-C30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：19ヶ月までのベースライン
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3 つのディメンションの 1 つによってカバーされる 30 の項目で構成されます。
生スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、より高いスコアはより高いレベルの機能/QOL またはより高いレベルの症状負荷を反映します。 |
19ヶ月までのベースライン
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薬物動態 (PK): アベマシクリブ、その代謝物 (M2 & M20) の濃度曲線下面積
時間枠：C1D1 投与後、C2D1 投与後、C3D1 投与前、C4D1 投与前
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薬物動態 (PK): アベマシクリブとその代謝物の濃度曲線下面積 LSN2839567 (M2) & LSN3106726 (M20) が報告されました。 C=サイクル、D=日; |
C1D1 投与後、C2D1 投与後、C3D1 投与前、C4D1 投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月5日
一次修了 (実際)
2019年3月29日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (推定)
2016年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
プラセボの臨床試験
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