비좌측 주관상동맥분기부 병변에 대한 플라크의 능동적 전이 기법에 관한 연구
Non-Left-Main 관상동맥분기부 병변 치료를 위한 플라크의 능동적 전이와 임시 T 스텐트 삽입술을 비교한 전향적 다기관 무작위 임상시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Non-Left-Main 관상동맥 분기 병변의 치료를 위한 임시 T 스텐트 삽입 대 플라크의 능동적 전달의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적 다기관 무작위 시험.
이 시험의 목적은 시술 후 12개월의 TLR 비율을 기준으로 비좌주 관상동맥 분기 병변을 치료하는 능동 플라크 및 임시 T 스텐트 시술의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
임시 T 스텐트 삽입은 BL 치료에서 일반적인 기술입니다. 플라크 또는 ATP의 능동적 이동이 보고되었지만 두 절차 간의 비교는 없습니다. 분지부 병변의 ATP 치료에서 2개의 와이어는 원위 주혈관(MV)과 측지(SB)로 진행됩니다. 스텐트와 풍선은 각각 MV와 SB로 진행됩니다. SB 풍선을 확장하는 동안 MV 스텐트가 해제됩니다. 대상 SB에서 풍선을 미리 확장하면 플라크가 SB에서 MV로 능동적으로 전송됩니다. 이어서 플라크는 MV에서 확장형 스텐트에 의해 고정됩니다. 임시 T 치료의 경우 임시 T 스텐트 시술은 전형적인 스텝 T 스텐트 시술입니다. 간단히 말해서, 두 개의 와이어가 말단 MV 및 SB로 진행됩니다. 사전 확장은 운영자의 재량에 달려 있지만 사전 확장 SB는 권장되지 않습니다. 스텐트 삽입 전 키싱 풍선 팽창 MV는 시술자의 재량에 맡깁니다. 스텐트/동맥 비율이 1.1:1인 스텐트는 MV에서 팽창됩니다. SB로의 재배선도 운영자의 재량에 맡깁니다. FKBI는 잔류 협착>75%, >유형 B 박리 및 TIMI 흐름<3 중 하나 이상이 있는 경우에 권장됩니다.
모든 환자는 스텐트 이식 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월에 임상적으로 추적됩니다. 색인 절차 후 12개월에 모든 환자에게 반복적인 혈관 조영 추적이 권장됩니다.
임상시험의 1차 종점은 12개월 추적 조사에서 TLR의 비율입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상 80세 이상이어야 합니다.
- 환자는 안정/불안정 협심증 또는 NSTEMI가 있습니다.
- 환자는 흉통 시작부터 입원까지 24시간 동안 STEMI>를 가집니다.
- 비 좌측 주 관상 동맥 분기 병변. (메디나 0,1,1;1,1,1;1,0,1;1,1,0).
- 환자는 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보입니다.
- 환자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다. 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- STEMI 환자(가슴 통증 시작부터 입원까지 24시간 이내).
- 환자는 연구 스텐트 시스템 또는 적절하게 사전 투약할 수 없는 프로토콜에 필요한 병용 약물(에베로리무스, 아스피린, 조영제, 아크릴산, 스테인리스강)에 대한 알레르기를 알고 있습니다.
- 환자는 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 없습니다.
- 환자는 기대 수명을 12개월 미만으로 줄일 수 있는 다른 심각한 의학적 질병이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 1차 종료점에 도달하지 않은 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 회전 죽상절제술이 필요한 심각한 석회화 병변이 있는 환자.
- 스텐트 내 재협착의 병변.
- 연구자의 판단에 따라 이 시험에 적격하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATP 기술
이 팔은 158명의 피험자를 등록할 계획입니다.
non-left-main bifurcation lesion의 치료에서 Plaque의 Active transfer 기술을 통한 Sirolimus-eluting 약물 스텐트 이식 사이드 브랜치에서 메인 선박으로 옮겨졌습니다.
그 후 플라크는 주 혈관의 팽창 스텐트에 의해 고정됩니다.
스텐트/동맥 비율이 1.1:1인 스텐트는 MV에서 팽창됩니다.
SB로의 재배선도 운영자의 재량에 맡깁니다.
다음 중 적어도 하나가 있는 경우 SB에서 FKBI 또는 스텐트를 권장합니다: 잔여 협착>75%, >타입 B 박리 및 TIMI 흐름<3.
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활성 비교기: 임시 T 스텐트 시술
이 팔은 158명의 피험자를 등록할 계획입니다.
non-left-main bifurcation 병변의 치료에서 임시 T 스텐트 기술을 통한 Sirolimus 용출 약물 스텐트 이식. 임시 T 스텐트 기술은 전형적인 단계 T 스텐트 기술입니다.
간단히 말해서, 두 개의 와이어가 말단 MV 및 SB로 진행됩니다.
사전 확장은 시술자의 재량에 달려 있지만 사전 확장 SB는 권장되지 않습니다.
스텐트 삽입 전 키싱 풍선 팽창 MV는 시술자의 재량에 맡깁니다.
스텐트/동맥 비율이 1.1:1인 스텐트는 MV에서 팽창됩니다.
SB로의 재배선도 운영자의 재량에 맡깁니다.
FKBI는 잔류 협착>75%, >유형 B 박리 및 TIMI 흐름<3 중 하나 이상이 있는 경우에 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 후 12개월 시점의 표적 병변 재관류율(TLR)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장사, MI 및 허혈성 TLR을 포함한 30일, 6개월 및 24개월에서의 표적 병변 실패율(TLF).
기간: 최대 2년
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최대 2년
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1개월, 6개월, 12개월 및 24개월의 임상적 심혈관 종점(모든 원인으로 인한 사망, MI 및 TLR 포함).
기간: 최대 2년
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최대 2년
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ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따라 정의된 스텐트 혈전증에는 명확하고 개연적이며 가능한 스텐트 혈전증이 포함됩니다.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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심장 기능의 뉴욕 심장 협회 분류.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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CCS(Canadian Cardiovascular Society) 협심증 또는 Braunwald 클래스의 분류 점수.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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시술 12개월 후 스텐트 내강 후기 소실, 세그먼트 내 및 스텐트 내 재협착률
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차 성공률
기간: 시술 직후
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시술 직후
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조영제의 양
기간: 시술 직후
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시술 직후
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절차 시간
기간: 시술 직후
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시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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