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Lo studio della tecnica di trasferimento attivo della placca per le lesioni della biforcazione coronarica principale non sinistra

13 gennaio 2020 aggiornato da: Yang Qing, Beijing Anzhen Hospital

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato che confronta il trasferimento attivo della placca rispetto allo stent a T provvisorio per il trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica non principale sinistra

Uno studio randomizzato multicentrico prospettico che valuta l'efficacia e la sicurezza del trasferimento attivo della placca rispetto allo stent a T provvisorio per il trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica non principale sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato multicentrico prospettico che valuta l'efficacia e la sicurezza del trasferimento attivo della placca rispetto allo stent a T provvisorio per il trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica non principale sinistra.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trasferimento attivo della placca e delle tecniche di stent T provvisorie nel trattamento delle lesioni della biforcazione coronarica principale non sinistra in base al tasso di TLR 12 mesi dopo la procedura.

Lo stent provvisorio a T è una tecnica comune nel trattamento del BL. È stato segnalato il trasferimento attivo di placca o ATP, ma non ci sono confronti tra le due procedure. Nel trattamento ATP delle lesioni della biforcazione, due fili vengono avanzati al vaso principale distale (MV) e al ramo laterale (SB). Lo stent e il palloncino vengono avanzati rispettivamente a MV e SB. Lo stent MV viene rilasciato durante la dilatazione del palloncino SB. Predilando il palloncino nell'SB target, la placca verrà trasferita attivamente da SB a MV. Successivamente la placca verrà fissata dallo stent espansivo in MV. Per quanto riguarda il trattamento provvisorio a T, lo stenting provvisorio a T è il tipico step-T stenting. In breve, vengono fatti avanzare due fili a MV distale e SB. La predilazione è lasciata alla discrezione dell'operatore, tuttavia, la predilazione di SB non è incoraggiata. Il gonfiaggio del palloncino da baciare prima dello stent della VM è lasciato alla discrezione dell'operatore. Uno stent con rapporto stent/arteria di 1,1:1 viene gonfiato in VM. Anche il ricablaggio a SB è lasciato alla discrezione dell'operatore. FKBI è raccomandato se c'è almeno uno dei seguenti: stenosi residua> 75%, > dissezione di tipo B e flusso TIMI <3.

Tutti i pazienti saranno seguiti clinicamente a 1, 6-12 e 24 mesi dopo l'impianto dello stent. Si raccomandano ripetuti follow-up angiografici per tutti i pazienti a 12 mesi dalla procedura indice.

L'endpoint primario dello studio è il tasso di TLR al follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

316

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno >18, ≤80 anni di età.
  • Il paziente ha angina stabile/instabile o NSTEMI.
  • Il paziente ha STEMI> 24 ore dall'inizio del dolore toracico al ricovero.
  • Lesione della biforcazione coronarica principale non sinistra. (Medina 0,1,1;1,1,1;1,0,1;1,1,0).
  • Il paziente è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo.
  • Il paziente è un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico (CABG).
  • Il paziente (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio; paziente è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con STEMI (entro 24 ore dall'inizio del dolore toracico al ricovero).
  • - Il paziente ha un'allergia nota al sistema di stent dello studio o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo che non possono essere adeguatamente premedicati (everolimus, aspirina, mezzi di contrasto, acido acrilico, acciaio inossidabile).
  • Paziente intollerabile alla doppia terapia antipiastrinica.
  • Il paziente ha qualsiasi altra grave malattia medica che può ridurre l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
  • Paziente con gravi lesioni calcificate che necessitano di aterectomia rotazionale.
  • Lesioni della restenosi interna allo stent.
  • Pazienti non idonei per questo studio in base al giudizio degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica ATP
Questo braccio prevede di arruolare 158 soggetti. Impianto di stent farmacologico a eluizione di Sirolimus tramite trasferimento attivo della tecnica della placca nel trattamento della lesione della biforcazione principale non sinistra. Nel trattamento della tecnica ATP delle lesioni della biforcazione, mediante la pre-dilatazione del palloncino nel ramo laterale bersaglio, la placca sarà attivamente trasferito dal ramo laterale al vaso principale. Successivamente, la placca verrà fissata dallo stent espansivo nel vaso principale. Uno stent con rapporto stent/arteria di 1,1:1 viene gonfiato in VM. Anche il ricablaggio a SB è lasciato alla discrezione dell'operatore. FKBI o stent in SB sono raccomandati se c'è almeno uno dei seguenti: stenosi residua>75%, >dissezione di tipo B e flusso TIMI<3.
Procedura: Stent a rilascio di farmaco Sirolimus tramite trasferimento attivo della placca
Comparatore attivo: Tecnica di stenting provvisorio a T
Questo braccio prevede di arruolare 158 soggetti. Impianto di stent farmacologici a eluizione di Sirolimus tramite tecnica di stent a T provvisorio nel trattamento delle lesioni della biforcazione principale non sinistra. La tecnica di stent a T provvisorio è il tipico stenting a T a gradino. In breve, vengono fatti avanzare due fili a MV distale e SB. La pre-dilatazione è lasciata alla discrezione dell'operatore, tuttavia la pre-dilatazione di SB non è incoraggiata. Il gonfiaggio del palloncino da baciare prima dello stent della VM è lasciato alla discrezione dell'operatore. Uno stent con rapporto stent/arteria di 1,1:1 viene gonfiato in VM. Anche il ricablaggio a SB è lasciato alla discrezione dell'operatore. FKBI è raccomandato se c'è almeno uno dei seguenti: stenosi residua> 75%, > dissezione di tipo B e flusso TIMI <3.
Procedura: Impianto di stent a rilascio di farmaco Sirolimus tramite stent a T provvisorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rivascolarizzazione della lesione target (TLR) a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di insufficienza della lesione target (TLF) a 30 giorni, 6 mesi e 24 mesi, inclusi morte cardiaca, IM e TLR ischemico.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Endpoint clinicamente cardiovascolari a 1, 6, 12 e 24 mesi, inclusi morte per tutte le cause, IM e TLR.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Trombosi dello stent definita secondo la definizione dell'Academic Research Consortium (ARC), che comprende la trombosi dello stent definita, probabile e possibile.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Classificazione della funzione cardiaca della New York Heart Association.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Punteggio di classificazione dell'angina della Canadian Cardiovascular Society (CCS) o della classe di Braunwald.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Perdita tardiva del lume nello stent, tasso di restenosi nel segmento e nello stent 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Subito dopo la procedura
Quantità di mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Subito dopo la procedura
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATP Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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