Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​aktiv overførsel af plak-teknik for ikke-venstre primære koronare bifurkationslæsioner

13. januar 2020 opdateret af: Yang Qing, Beijing Anzhen Hospital

Et prospektivt randomiseret multicenterforsøg, der sammenligner aktiv overførsel af plak vs. provisorisk T-stenting til behandling af ikke-venstre-hoved-koronare bifurkationslæsioner

Et prospektivt multicenter randomiseret forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiv overførsel af plak versus provisorisk T-stenting til behandling af ikke-venstre-main koronare bifurkationslæsioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt multicenter randomiseret forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiv overførsel af plak versus provisorisk T-stenting til behandling af ikke-venstre-main koronare bifurkationslæsioner.

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Active Transfer of Plaque og provisoriske T-stentingteknikker til behandling af ikke-venstre-hoved-koronare bifurkationslæsioner baseret på TLR-rate 12 måneder efter proceduren.

Provisorisk T-stenting er en almindelig teknik i BL-behandling. Aktiv overførsel af plak eller ATP blev rapporteret, men der er ingen sammenligning mellem to procedurer. Ved ATP-behandling af bifurkationslæsioner føres to ledninger frem til distalt hovedkar (MV) og sidegren (SB). Stent og ballon føres frem til henholdsvis MV og SB. MV-stenten frigives, mens SB-ballonen udvides. Ved at prædilatere ballonen i målet SB vil plaquen aktivt blive overført fra SB til MV. Efterfølgende vil pladen blive fikseret af den ekspansive stent i MV. Med hensyn til den provisoriske T-behandling er provisorisk T-stenting den typiske step-T-stenting. Kort sagt, to ledninger føres frem til distal MV og SB. Predilation overlades til operatørens skøn, men prædilatering SB tilskyndes ikke. Opustning af kysseballon før stenting af MV overlades til operatørens skøn. En stent med stent/arterie-forhold på 1,1:1 pustes op i MV. Rewire til SB overlades også til operatørens skøn. FKBI anbefales, hvis der er mindst én af følgende: reststenose >75 %, >type B dissektion og TIMI flow<3.

Alle patienter vil blive fulgt klinisk 1-, 6- 12- og 24 måneder efter stentimplantation. Gentagen angiografisk opfølgning anbefales til alle patienter 12 måneder efter indeksproceduren.

Det primære endepunkt for forsøget er frekvensen af ​​TLR ved 12-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst >18, ≤80 år gammel.
  • Patienten har stabil/ustabil angina eller NSTEMI.
  • Patienten har STEMI > 24 timer fra debut af brystsmerter til indlæggelse.
  • Ikke-venstre primær koronar bifurkationslæsion. (Medina 0,1,1;1,1,1;1,0,1;1,1,0).
  • Patienten er berettiget til elektiv perkutan koronar intervention (PCI).
  • Patienten er en acceptabel kandidat til koronararterie bypasstransplantation (CABG).
  • Patient (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres; patienten er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med STEMI (inden for 24 timer fra debut af brystsmerter til indlæggelse).
  • Patienten har kendt allergi over for undersøgelsens stentsystem eller protokol-krævet samtidig medicin, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt (everolimus, aspirin, kontrastmidler, akrylsyre, rustfrit stål).
  • Patienten har uacceptable over for dobbelt anti-trombocytbehandling.
  • Patienten har enhver anden alvorlig medicinsk sygdom, der kan reducere den forventede levetid til mindre end 12 måneder.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg, som ikke har nået sit primære endepunkt.
  • Patient med alvorlige forkalkede læsioner, der har behov for rotationsatherektomi.
  • Læsioner af in-stent restenose.
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til dette forsøg baseret på efterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATP teknik
Denne arm planlægger at tilmelde 158 fag. Sirolimus-eluerende Lægemiddel-stentimplantation via Aktiv overførsel af Plaque-teknik i behandlingen af ​​ikke-venstre hovedbifurkationslæsion. I ATP-teknikken vil behandlingen af ​​bifurkationslæsioner ved ballonens prædilatation i målsidegrenen blive aktivt. overføres fra sidegren til hovedkar. Efterfølgende vil pladen blive fikseret af den ekspansive stent i hovedkarret. En stent med stent/arterie-forhold på 1,1:1 pustes op i MV. Rewire til SB overlades også til operatørens skøn. FKBI eller stent i SB anbefales, hvis der er mindst én af følgende: reststenose>75 %, >type B dissektion og TIMI flow<3.
Procedure: Sirolimus lægemiddel-eluerende stent via aktiv overførsel af plak
Aktiv komparator: Foreløbig T-stentingteknik
Denne arm planlægger at tilmelde 158 fag. Sirolimus-eluerende lægemiddel-stentimplantation via provisorisk T-stentingteknik til behandling af ikke-venstre hovedbifurkationslæsioner. Provisorisk T-stentteknik er den typiske step-T-stenting. Kort sagt, to ledninger føres frem til distal MV og SB. Fordilatation overlades til operatørens skøn, men prædilatering af SB tilskyndes ikke. Opustning af kysseballon før stenting af MV overlades til operatørens skøn. En stent med stent/arterie-forhold på 1,1:1 pustes op i MV. Rewire til SB overlades også til operatørens skøn. FKBI anbefales, hvis der er mindst én af følgende: reststenose >75 %, >type B dissektion og TIMI flow<3.
Procedure: Sirolimus lægemiddeleluerende stentimplantation via provisorisk T-stenting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål læsionsrevaskulariseringshastighed (TLR) 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af mållæsionssvigt (TLF) efter 30 dage, 6 måneder og 24 måneder, inklusive hjertedød, MI og iskæmisk TLR.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Klinisk kardiovaskulære endepunkter ved 1-, 6-, 12- og 24-måneders, inklusive død af alle årsager, MI og TLR.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Stenttrombose som er defineret i henhold til Academic Research Consortium (ARC) definition, herunder sikker, sandsynlig og mulig stenttrombose.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
New York Heart Association klassifikation af hjertefunktion.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Klassifikationsscore for Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina eller Braunwald-klasse.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
In-stent lumen sent tab, in-segment og in-stent restenoserate 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedures succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Mængde af kontrastmiddel
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren
Procedure tid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATP Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Sirolimus lægemiddel-eluerende stent via aktiv overførsel af plak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner