Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie techniky aktivního přenosu plaku pro nelevé hlavní koronární bifurkační léze

13. ledna 2020 aktualizováno: Yang Qing, Beijing Anzhen Hospital

Prospektivní multicentrická randomizovaná studie srovnávající aktivní přenos plaku vs. provizorní T stenting pro léčbu lézí mimo levou hlavní koronární bifurkaci

Prospektivní multicentrická randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost aktivního přenosu plaku vs. provizorní T stenting pro léčbu lézí mimo levou hlavní koronární bifurkaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní multicentrická randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost aktivního přenosu plaku vs. provizorní T stenting pro léčbu lézí mimo levou hlavní koronární bifurkaci.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost aktivního přenosu plaku a provizorních technik T stentingu k léčbě lézí nelevé hlavní koronární bifurkace na základě frekvence TLR 12 měsíců po výkonu.

Provizorní T stenting je běžnou technikou při léčbě BL. Byl hlášen aktivní přenos plaku nebo ATP, ale mezi dvěma postupy není žádné srovnání. Při léčbě ATP bifurkačních lézí se dva dráty posouvají do distální hlavní cévy (MV) a boční větve (SB). Stent a balónek jsou posunuty do MV a SB. MV stent se uvolní při dilataci balónku SB. Predilací balónku v cílové SB se plak aktivně přenese z SB do MV. Následně bude plak fixován expanzivním stentem v MV. Pokud jde o provizorní T léčbu, provizorní T stenting je typický krok-T stenting. Stručně řečeno, dva dráty jsou posunuty k distální MV a SB. Predilatace je ponechána na uvážení operátora, avšak predilatace SB se nedoporučuje. Nafukování balónku před zavedením stentu MV je ponecháno na uvážení operátora. Stent s poměrem stent/tepna 1,1:1 se nafoukne v MV. Převod do SB je také ponechán na uvážení operátora. FKBI se doporučuje, pokud existuje alespoň jeden z následujících stavů: reziduální stenóza >75 %, >disekce typu B a průtok TIMI<3.

Všichni pacienti budou klinicky sledováni 1-, 6- 12- a 24 měsíců po implantaci stentu. Opakované angiografické kontroly se doporučují všem pacientům 12 měsíců po indexové proceduře.

Primárním cílovým parametrem studie je míra TLR při 12měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být alespoň >18, ≤80 let.
  • Pacient má stabilní/nestabilní anginu pectoris nebo NSTEMI.
  • Pacient má STEMI > 24 hodin od začátku bolesti na hrudi do přijetí.
  • Nelevá hlavní koronární bifurkační léze. (Medina 0,1,1;1,1,1;1,0,1;1,1,0).
  • Pacient je způsobilý pro elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI).
  • Pacient je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie (CABG).
  • Pacient (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii; pacient je ochoten dodržovat všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se STEMI (do 24 hodin od vzniku bolesti na hrudi do přijetí).
  • Pacient má známou alergii na studovaný stentový systém nebo protokolem vyžadovanou souběžnou medikaci, která nemůže být adekvátně premedikována (everolimus, aspirin, kontrastní látky, kyselina akrylová, nerezová ocel).
  • Pacient netoleruje duální protidestičkovou terapii.
  • Pacient má jakékoli jiné závažné onemocnění, které může zkrátit očekávanou délku života na méně než 12 měsíců.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Pacient se účastní jiné klinické studie, která nedosáhla svého primárního koncového bodu.
  • Pacient s těžkými kalcifikovanými lézemi vyžadující rotační aterektomii.
  • Léze restenózy ve stentu.
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii na základě úsudku zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika ATP
Tato skupina plánuje zapsat 158 ​​subjektů. Implantace lékového stentu uvolňujícího sirolimus cestou Aktivní přenos plakové techniky při léčbě nelevé hlavní bifurkační léze. Při léčbě bifurkačních lézí ATP technikou pomocí balónkové pre-dilatace v cílové postranní větvi bude plak aktivně přeneseny z vedlejší větve na hlavní plavidlo. Následně bude plak fixován expanzivním stentem v hlavní cévě. Stent s poměrem stent/tepna 1,1:1 se nafoukne v MV. Převod do SB je také ponechán na uvážení operátora. FKBI nebo stent v SB se doporučuje, pokud je přítomen alespoň jeden z následujících stavů: reziduální stenóza >75 %, >disekce typu B a průtok TIMI<3.
Postup: Sirolimusový stent uvolňující léčivo prostřednictvím aktivního přenosu plaku
Aktivní komparátor: Technika provizorního T stentingu
Tato skupina plánuje zapsat 158 ​​subjektů. Implantace lékového stentu uvolňujícího sirolimus pomocí techniky provizorního T stentu při léčbě lézí mimo levé hlavní bifurkace. Technika provizorního T stentu je typickým krokovým T stentováním. Stručně řečeno, dva dráty jsou posunuty k distální MV a SB. Předběžná dilatace je ponechána na uvážení operátora, avšak před dilatace SB se nedoporučuje. Nafukování balónku před zavedením stentu MV je ponecháno na uvážení operátora. Stent s poměrem stent/tepna 1,1:1 se nafoukne v MV. Převod do SB je také ponechán na uvážení operátora. FKBI se doporučuje, pokud existuje alespoň jeden z následujících stavů: reziduální stenóza >75 %, >disekce typu B a průtok TIMI<3.
Postup: Sirolimus Implantace stentu uvolňujícího léčivo prostřednictvím provizorního T stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra cílové revaskularizace lézí (TLR) 12 měsíců po výkonu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra selhání cílové léze (TLF) po 30 dnech, 6 měsících a 24 měsících, včetně srdeční smrti, IM a ischemické TLR.
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Klinické kardiovaskulární koncové body po 1, 6, 12 a 24 měsících, včetně úmrtí ze všech příčin, IM a TLR.
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Trombóza stentu, která je definována podle definice Academic Research Consortium (ARC), včetně definitivní, pravděpodobné a možné trombózy stentu.
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Klasifikace srdeční funkce podle New York Heart Association.
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Klasifikační skóre anginy Canadian Cardiovascular Society (CCS) nebo Braunwaldovy třídy.
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Pozdní ztráta lumenu ve stentu, míra restenózy segmentu a ve stentu 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost postupu
Časové okno: Ihned po zákroku
Ihned po zákroku
Množství kontrastní látky
Časové okno: Ihned po zákroku
Ihned po zákroku
Doba procedury
Časové okno: Ihned po zákroku
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATP Trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Sirolimusový stent uvolňující léčivo prostřednictvím aktivního přenosu plaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit