Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywnego transferu techniki blaszki miażdżycowej w przypadku nielewych głównych uszkodzeń rozwidlenia wieńcowego

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yang Qing, Beijing Anzhen Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące aktywny transfer blaszki miażdżycowej z tymczasowym stentowaniem T w leczeniu zmian rozwidlenia tętnicy wieńcowej innej niż lewy główny

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aktywnego transferu blaszki miażdżycowej w porównaniu z tymczasowym stentowaniem T w leczeniu zmian rozwidlenia tętnicy wieńcowej innej niż lewy główny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aktywnego transferu blaszki miażdżycowej w porównaniu z tymczasowym stentowaniem T w leczeniu zmian rozwidlenia tętnicy wieńcowej innej niż lewy główny.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa technik Active Transfer of Plaque i tymczasowych stentów T w leczeniu zmian rozwidlenia tętnic wieńcowych innych niż lewe główne w oparciu o wskaźnik TLR 12 miesięcy po zabiegu.

Tymczasowe stentowanie T jest powszechną techniką w leczeniu BL. Zgłoszono aktywny transfer płytki nazębnej lub ATP, ale nie ma porównania między dwiema procedurami. W leczeniu zmian rozwidlenia ATP dwa druty są wprowadzane do dystalnego naczynia głównego (MV) i bocznego odgałęzienia (SB). Stent i balon wprowadza się odpowiednio do MV i SB. Stent MV jest uwalniany podczas rozszerzania balonika SB. Dzięki wstępnemu rozszerzeniu balonika w docelowym SB blaszka będzie aktywnie przenoszona z SB do MV. Następnie płytka zostanie utrwalona za pomocą stentu ekspansywnego w MV. Jeśli chodzi o tymczasowe leczenie T, tymczasowe stentowanie T jest typowym stentem typu krok-T. W skrócie, dwa przewody są wprowadzane do dystalnego MV i SB. Predylatację pozostawiono w gestii operatora, jednak predylatacja SB nie jest zalecana. Napełnianie balonika całującego przed stentowaniem MV pozostawia się do decyzji operatora. Stent o stosunku stent/tętnica 1,1:1 jest nadmuchiwany w MV. Rewire do SB również pozostawia się do uznania operatora. FKBI jest zalecane, jeśli występuje co najmniej jedno z poniższych: zwężenie resztkowe >75%, >rozwarstwienie typu B i przepływ TIMI<3.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani klinicznie po 1, 6, 12 i 24 miesiącach od wszczepienia stentu. U wszystkich pacjentów zaleca się powtórne kontrole angiograficzne po 12 miesiącach od zabiegu indeksacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest częstość TLR w 12-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć co najmniej >18, ≤80 lat.
  • Pacjent ma stabilną/niestabilną dusznicę bolesną lub NSTEMI.
  • Pacjent ze STEMI >24 godziny od początku bólu w klatce piersiowej do przyjęcia.
  • Uszkodzenie w bifurkacji lewej głównej tętnicy wieńcowej. (Medyna 0,1,1;1,1,1;1,0,1;1,1,0).
  • Pacjent kwalifikuje się do planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  • Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG).
  • Pacjent (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek badań lub procedur specyficznych dla badania; pacjent jest chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych w protokole ocen kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze STEMI (w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej do przyjęcia).
  • Pacjent ma stwierdzoną alergię na badany system stentu lub na jednocześnie wymagane leki, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji (ewerolimus, aspiryna, środki kontrastowe, kwas akrylowy, stal nierdzewna).
  • Pacjentka nie toleruje podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  • Pacjent cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę medyczną, która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego.
  • Pacjent z ciężkimi zmianami zwapniałymi wymagający aterektomii rotacyjnej.
  • Zmiany restenozy w stencie.
  • Pacjenci niekwalifikujący się do tego badania na podstawie oceny badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika ATP
To ramię planuje zapisać 158 osób. Wszczepienie stentu leku uwalniającego sirolimus techniką Active Transfer of Plaque w leczeniu zmian bifurkacyjnych innych niż lewe. przeniesiony z bocznej gałęzi do głównego naczynia. Następnie blaszka zostanie utrwalona przez stent ekspansywny w głównym naczyniu. Stent o stosunku stent/tętnica 1,1:1 jest nadmuchiwany w MV. Rewire do SB również pozostawia się do uznania operatora. FKBI lub stent w SB jest zalecany, jeśli występuje co najmniej jedno z następujących: zwężenie resztkowe >75%, >rozwarstwienie typu B i przepływ TIMI<3.
Procedura: Stent uwalniający lek Sirolimus poprzez aktywny transfer płytki nazębnej
Aktywny komparator: Tymczasowa technika stentowania T
To ramię planuje zapisać 158 osób. Wszczepienie stentu leku uwalniającego sirolimus za pomocą techniki tymczasowego stentowania T w leczeniu zmian bifurkacyjnych innych niż lewe główne. Technika tymczasowego stentowania T jest typową techniką stentowania krok-T. W skrócie, dwa przewody są wprowadzane do dystalnego MV i SB. Wstępne rozszerzenie pozostaje w gestii operatora, jednak wstępne rozszerzenie SB nie jest zalecane. Napełnianie balonika całującego przed stentowaniem MV pozostawia się do decyzji operatora. Stent o stosunku stent/tętnica 1,1:1 jest nadmuchiwany w MV. Rewire do SB również pozostawia się do uznania operatora. FKBI jest zalecane, jeśli występuje co najmniej jedno z poniższych: zwężenie resztkowe >75%, >rozwarstwienie typu B i przepływ TIMI<3.
Procedura: Sirolimus Wszczepienie stentu uwalniającego lek za pomocą tymczasowego stentu T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmian chorobowych (TLR) po 12 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość niepowodzeń zmian docelowych (TLF) po 30 dniach, 6 miesiącach i 24 miesiącach, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienny TLR.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Klinicznie sercowo-naczyniowe punkty końcowe po 1, 6, 12 i 24 miesiącach, w tym zgony z dowolnej przyczyny, MI i TLR.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zakrzepica w stencie zdefiniowana zgodnie z definicją Academic Research Consortium (ARC), w tym określona, ​​prawdopodobna i możliwa zakrzepica w stencie.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Klasyfikacja funkcji serca według New York Heart Association.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wynik klasyfikacyjny dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS) lub klasa Braunwalda.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Późna utrata światła w stencie, wskaźnik restenozy w segmencie i w stencie 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Bezpośrednio po zabiegu
Ilość środka kontrastowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Bezpośrednio po zabiegu
Czas procedury
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yujie Zhou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATP Trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj