재발성 교모세포종에 대한 수정된 Atkins 규정식과 Bevacizumab의 타당성 시험

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 교모세포종 또는 기타 등급 IV 악성 신경교종(즉, 교육종, 소세포 교모세포종 등), 이전의 외부 빔 분할 방사선 요법 및 테모졸로마이드 화학 요법 후 재발.
• 여러 이전 반복이 허용됩니다.
• Karnofsky 성능 상태 ≥60

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 제도적 정상 상한
  • Aspartate aminotransferase(AST)(SGOT) ≤ 3.0x 제도적 정상 상한
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(SGPT) ≤ 3.0x 제도적 정상 상한치

  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X 제도적 정상 상한

    • Cr <2, 혈액 요소 질소(BUN) < 100mg/dL
  • 혈액 응고 매개변수: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5

• 마지막 약물 치료 이후 최소 간격;

  • 마지막 비세포독성 치료 후 3주
  • 니트로소우레아 비함유 화학 요법을 완료한 후 3주가 경과해야 합니다.
  • 니트로소우레아 비함유 요법 완료 후 6주.
• 환자는 치유적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 및 유방의 상피내 암종을 제외하고 동시 악성 종양이 없어야 하며, 환자가 완전히 관해된 1기 또는 2기 암을 적절하게 치료해야 합니다. 다른 악성 종양이 있는 환자도 최소 3년 동안 질병이 없어야 합니다.
• 환자는 기준 스캔 시간부터 치료 시작까지 및/또는 치료 시작 전 최소 5일 동안 안정적인 코르티코스테로이드 요법을 유지해야 합니다.
• 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신시킬 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 발달 중인 인간 태아에 대한 베바시주맙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 적절한 피임(이중 배리어 피임 방법 또는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 4주 이전에 투여된 약제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
• 베바시주맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 이전에 베바시주맙으로 치료를 받은 적이 있는 환자.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 활동성 배변 지시, 당뇨병(인슐린 의존성), 활동성 또는 원격 췌장염, 췌장 기능 부전, 증후성 울혈성 심부전(NYHA > 2), 불안정 협심증, 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자 , 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 베바시주맙은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 약제이기 때문에 임산부 또는 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다. 산모의 베바시주맙 치료에 이차적으로 나타나는 영아의 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 베바시주맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 진단. (HIV 검사는 필요하지 않습니다).
• 대수술(즉, 흉부 내, 복부 내 또는 골반 내), 개복 생검 또는 중대한 외상 손상 = 연구 약물 시작 전 4주 미만인 환자, 또는 경미한 시술, 경피적 생검 또는 약물 배치를 받은 환자 혈관 접근 장치 ≤ 연구 약물 시작 전 1주, 또는 이전 절차 또는 부상의 부작용에서 회복되지 않은 사람.
• 간경변증 또는 활동성 바이러스성 또는 비바이러스성 간염 환자.
• 이식된 심박 조율기, 제세동기, 뇌심부 자극기 또는 기타 뇌에 이식된 전자 장치 또는 기타 문서화된 임상적으로 중요한 부정맥.
• 두개내압 증가의 증거(임상적으로 유의한 유두부종, 구토, 메스꺼움 또는 의식 수준 감소).
• 프로토콜 준수를 꺼리는 환자.
• 최근 6개월 이내의 심근경색.
• 증상이 있는 심방 세동.
• 체질량 지수(BMI) >35, < 20인 환자.
• 지방 대사의 유전적 장애가 있는 환자.
• 우유에 알레르기가 있는 환자.
• 인슐린 의존성 당뇨병.
• 조절되지 않는 고혈압 환자. 고혈압 병력이 있는 환자는 고혈압 약물 요법으로 잘 조절되어야 합니다(<160/90).
• 원발성 카르니틴 결핍, 카르니틴 팔미토일트랜스퍼라제 I 또는 II 결핍, 카르니틴 트랜스로카제 결핍, 베타-산화 결함, 피루브산 카르복실라제 결핍 및 포르피린증의 알려진 선천성 대사 장애가 있는 환자.