Próba wykonalności zmodyfikowanej diety Atkinsa i bewacizumabu w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie glejaka wielopostaciowego lub innego glejaka złośliwego stopnia IV (tj. glejak, glejak wielopostaciowy itp.), nawracający po wcześniejszej radioterapii frakcjonowanej wiązką zewnętrzną i chemioterapii temozolomidem.
• Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych powtórzeń
• Karnofsky Stan sprawności ≥60

• Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 X górna granica normy w danej placówce
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) (SGOT) ≤ 3,0x górna granica normy w placówce
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT) ≤ 3,0x górna granica normy w placówce

  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 X górna granica normy w placówce

    • Cr <2, azot mocznikowy we krwi (BUN) < 100 mg/dL
  • Parametry krzepliwości krwi: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5

• Minimalny odstęp od ostatniej terapii lekowej;

  • 3 tygodnie od ostatniej terapii niecytotoksycznej
  • Od zakończenia schematu chemioterapii niezawierającego nitrozomocznika muszą upłynąć 3 tygodnie.
  • 6 tygodni od zakończenia schematu leczenia niezawierającego nitrozomocznika.
• Pacjenci nie mogą mieć współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy i piersi, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, w którym pacjentka jest w całkowitej remisji. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi również muszą być wolni od choroby przez co najmniej trzy lata.
• Pacjentów należy utrzymywać na stabilnym schemacie kortykosteroidów od czasu ich wyjściowego badania do rozpoczęcia leczenia i (lub) przez co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem leczenia.
• Pacjenci mogący zajść w ciążę lub zapłodnić swoich partnerów muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, aby uniknąć poczęcia. Wpływ bewacyzumabu na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (dwubarierowa metoda kontroli urodzeń lub abstynencja przed przystąpieniem do badania, w czasie trwania udziału w badaniu i po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
• Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, u których nie nastąpił powrót do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
• Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bewacyzumabu.
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni bewacyzumabem.
• Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, czynną czynnością jelit, cukrzycą (insulinozależną), czynnym lub odległym zapaleniem trzustki, niewydolnością trzustki, objawową zastoinową niewydolnością serca (NYHA > 2), niestabilną dławicą piersiową, zaburzeniami rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ bewacyzumab jest środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki bewacyzumabem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona bewacyzumabem. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
• Znana diagnoza ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). (test na HIV nie jest wymagany).
• Pacjenci, którzy przeszli poważną operację (tj. wewnątrz klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy), otwartą biopsję lub znaczny uraz =< 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku lub pacjenci, którzy przeszli drobne zabiegi, biopsje przezskórne lub umieszczenie dostępu naczyniowego ≤ 1 tydzień przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych poprzedniej procedury lub urazie.
• Pacjenci z marskością lub czynnym wirusowym lub niewirusowym zapaleniem wątroby.
• Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, głęboki stymulator mózgu lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne do mózgu lub inne udokumentowane klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
• Dowody na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (klinicznie istotny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, wymioty i nudności lub obniżony poziom świadomości).
• Pacjenci, którzy nie chcą przestrzegać protokołu.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Objawowe migotanie przedsionków.
• Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >35, <20.
• Pacjenci z genetycznym zaburzeniem metabolizmu tłuszczów.
• Pacjenci uczuleni na mleko.
• Cukrzyca insulinozależna.
• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie muszą być dobrze kontrolowani (<160/90) za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych.
• Pacjenci z rozpoznanymi wrodzonymi wadami metabolizmu pierwotnego niedoboru karnityny, niedoboru palmitoilotransferazy karnitynowej I lub II, niedoboru translokazy karnitynowej, defektów beta-oksydacji, niedoboru karboksylazy pirogronianowej i porfirii.