건강한 비만 태국 성인 대상에서 프리마퀸의 약동학 연구 (PQ in Obese)

포함 기준:

1. 병력 및 신체검사를 포함한 의학적 평가에서 이상이 발견되지 않고 책임 있는 의사가 판단한 건강.
2. 18세에서 60세 사이의 남녀.
3. BMI ≥ 30 kg/m2 (BMI= 체중[BW](kg)/신장(m2))

4. 여성은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여하고 참가할 자격이 있습니다.

   • 가임기, 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 각 기간의 연구 약물 시작 전 소변 임신 검사를 갖고 성교를 금하거나 효과적인 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 호르몬 피임 약물, 난관 결찰 또는 여성 장벽 방법(살정자제 포함) 연구 기간 동안 후속 절차 완료 시까지
   • 또는 12개월의 자발성 무월경 또는 혈청 난포 자극 호르몬 수치가 40mIU/mL를 초과하는 6개월의 자발성 무월경으로 정의되는 폐경 후 또는 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 양측 난소 절제술 6주
   • 문서화된(의료 보고서 검증) 자궁적출술 또는 이중 난소절제술을 받은 폐경 전 여성을 포함한 비임신 가능성
5. 남성은 다음과 같은 경우 본 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다. 또는 연구 기간 동안 후속 절차가 완료될 때까지 콘돔/살정제를 기꺼이 사용합니다.
6. 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준의 읽기, 이해 및 쓰기.
7. 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공하십시오.
8. QTc가 450msec 미만인 정상 심전도(ECG).
9. 시험 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성.
2. 피험자는 안전성, 약동학 또는 프로토콜 지침 준수 능력을 손상시킬 수 있는 활성 물질 남용의 증거가 있습니다.
3. 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원, 양성 C형 간염 항체 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 항체 결과가 스크리닝 시 나타납니다.
4. 심장 질환, 증상이 있거나 없는 부정맥, 실신 에피소드 또는 Torsades de point(심부전, 저칼륨혈증)에 대한 추가 위험 요소의 개인 병력이 있는 피험자.
5. 심장 돌연사의 가족력이 있는 피험자.

6. 살라자르-코코란 방정식에 의해 결정된 크레아티닌 청소율 < 70 mL/min 남성의 경우: [ 137-나이]x [( 0.285x 체중(kg0) +( 12.1x 신장(m)2]/ (51xSCr). 여성들을위한; [146 - 연령]x(0.287x체중(kg))+(9.74x신장(m)2]/(60xSCr)

   연령이 년인 경우 체중(wt)은 kg이고 혈청 크레아티닌(Scr)은 mg/dL 단위입니다[Salazar, 1988].

7. 연구 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력: 여성의 경우 평균 주당 평균 7잔 이상 또는 남성의 경우 주당 14잔 이상의 정기적인 알코올 소비 이력. 한 잔은 12g ​​알코올 = 5oz(150mL)의 와인 또는 12oz(360mL)의 맥주 또는 1.5oz(45mL)의 80 프루프 증류주에 해당합니다.
8. 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 이내에 비타민, 허브 및 식이 보조제(St. John's Wort 포함)를 포함하여 하루 최대 2g의 용량으로 파라세타몰을 제외한 처방 또는 비처방 약 사용 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 후속 절차 완료까지. 조사관은 필요에 따라 제조업체 대표로부터 조언을 받을 것입니다.
9. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 투여받았습니다. .
10. 피험자는 최종 약동학 샘플을 수집할 때까지 연구 약물의 첫 번째 투약 전 48시간 이내에 알코올 섭취를 금하고 싶어하지 않습니다.
11. 연구 참여로 인해 30일 기간 내에 300mL 이상의 혈액이 기증될 정도로 혈액을 기증한 피험자. 참고: 여기에는 혈장 기증이 포함되지 않습니다.
12. 연구 약물 또는 이 부류의 약물에 대한 알레르기 병력이 있거나, 연구자의 의견으로 시험 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있는 피험자. 연구자의 의견에 따라 임상시험 참여가 위태로울 수 있는 불안정한 의학적 상태를 가진 피험자.
13. 연구자의 의견에 따라 임상시험 참여가 위태로울 수 있는 불안정한 의학적 상태를 가진 피험자.
14. 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 자.
15. 어떤 이유로든 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하기에 부적합합니다.
16. AST 또는 ALT >1.5 정상 상한(ULN)
17. 신장 질환, 간 질환 및/또는 담낭 절제술의 병력이 있는 피험자
18. G6PD 결핍.
19. 비정상적인 메트헤모글로빈 수치. (정상범위 0~3%)
20. 12개월 이내에 프리마퀸으로 말라리아 치료를 받은 이력