- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02789566
Primakiinin farmakokineettinen tutkimus terveillä lihavilla thaimaalaisilla aikuisilla (PQ in Obese)
Vaihe 1, avoin tutkimus suun kautta annetun primakiinin mahdollisen farmakokineettisen arvioimiseksi terveillä lihavilla thaimaalaisilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on antaa kuvaus primakiinin ja metaboliittien farmakokineettisistä ominaisuuksista ja karakterisoida niitä terveillä lihavilla thaimaalaisilla henkilöillä.
Tämä on avoin, kerta-annoksen farmakokineettinen tutkimus 10 terveellä liikalihavalla normaalilla G6PD-potilaalla. Koehenkilöt otetaan sairaalahoitoon, jotta he saavat 1 hoito-ohjelman 1 käyntiä kohden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat joutuvat 1 sairaalahoitoon. Vierailu vaatii noin 24 tunnin sairaalahoidon. Seulonnan (käynti 1) jälkeen koehenkilö saa Primaquinea (PQ) 30 mg:n peruskerta-annoksen ensimmäisellä vastaanotolla (käynti 2). Turvallisuusprofiilin arviointi tehdään tutkintaryhmän hyväksymisen jälkeen ennen hoitoon siirtymistä.
Tutkimukseen otetaan mukaan 10 tervettä lihavaa henkilöä (kehomassaindeksi [BMI] ≥30 kg/m2) sekä miehiä että naisia, iältään 18-60 vuotta, Mahidolin yliopiston trooppisen lääketieteen tiedekunnan farmakokineettisesta yksiköstä. Osallistujina ovat terveitä HIV-1-, B- ja C-hepatiittitartunnan saamattomia henkilöitä, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa. Osallistujat seulotaan ja kelpoisuus perustuu osallistumis- ja poissulkemiskriteereihin. Jos kaikki annokset suoritetaan ilman koehenkilöiden korvaamista, koehenkilöiden kokonaismäärä tässä tutkimuksessa on 10. Kaikille koehenkilöille tehdään seulonta-arvioinnit 7 päivän sisällä ennen kerta-annosta sen määrittämiseksi, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vastuullisen lääkärin arvioimana, eikä lääketieteellisessä arvioinnissa, mukaan lukien sairaushistoria ja lääkärintarkastus, havaittu poikkeavuuksia.
- Miehet ja naiset 18-60-vuotiaat.
- BMI ≥ 30 kg/m2 (BMI = ruumiinpaino [BW] (kg)/pituus (m2))
Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän on:
- hedelmällisessä iässä, on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja virtsan raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen aloittamista kullakin jaksolla ja pidättäytyy yhdynnästä tai suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. naisten estemenetelmä siittiömyrkkyllä) tutkimuksen aikana, kunnes seurantatoimenpiteet on saatu päätökseen
- tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi tai 6 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi, jonka seerumin follikkelia stimuloivan hormonin taso on >40 mIU/ml tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoisto, johon liittyy kohdunpoisto tai ei
- ei-hedelmöitysikäiset, mukaan lukien premenopausaaliset naiset, joilta on dokumentoitu (lääketieteellisen raportin varmennus) kohdun tai kaksoisoophorektomia
- Mies on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän: suostuu pidättymään (tai käyttämään kondomia sen aikana) sukupuoliyhdynnässä hedelmällisessä iässä olevien tai imettävien naisten kanssa; tai on valmis käyttämään kondomia/spermisidiä tutkimuksen aikana, kunnes seurantatoimenpiteet on saatu päätökseen.
- Lukea, ymmärtää ja kirjoittaa riittävällä tasolla opiskeluun liittyvien materiaalien suorittamiseen.
- Anna allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG), QTc < 450 ms.
- Halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
- Potilaalla on näyttöä aktiivisen aineen väärinkäytöstä, joka voi vaarantaa turvallisuuden, farmakokinetiikkaa tai kykyä noudattaa protokollan ohjeita.
- Positiivinen esitutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni, positiivinen hepatiitti C -vasta-aine tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -vasta-aine tulos seulonnassa.
- Potilaat, joilla on ollut sydänsairaus, oireettomia tai oireettomia rytmihäiriöitä, pyörtymisjaksoja tai muita riskitekijöitä torsade de pointeille (sydämen vajaatoiminta, hypokalemia).
- Koehenkilöt, joiden suvussa on ollut äkillinen sydänkuolema.
Kreatiniinipuhdistuma <70 ml/min määritettynä Salazar-Corcoran-yhtälöillä Miehille: [ 137 - ikä] x [ ( 0,285x paino(kg0) +( 12,1x pituus(m)2)/(51xSCr). Naisille; [146 - ikä]x(0,287xpaino(kg))+(9,74xkorkeus(m)2]/(60xSCr)
Kun ikä on vuosia, paino (wt) on kg ja seerumin kreatiniini (Scr) on yksikköinä mg/dl [Salazar, 1988].
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta: Säännöllinen alkoholinkäyttö, keskimäärin > 7 juomaa/vko naisilla tai >14 annosta/vko miehillä. Yksi juoma vastaa 12 g alkoholia = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholijuomaa 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, paitsi parasetamolin, käyttö annoksina enintään 2 grammaa päivässä, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta seurantatoimenpiteen loppuun saakka, ellei lääkitys tutkijan mielestä häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta; tutkija ottaa tarvittaessa neuvoja valmistajan edustajalta.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut lääkkeen tai uuden kemiallisen kokonaisuuden 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä tai kaksi kertaa minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen keston (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta .
- Kohde ei ole halukas pidättäytymään nauttimasta alkoholia 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta lopullisen farmakokineettisen näytteen keräämiseen asti.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta siinä määrin, että tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 300 ml:n verenluovutukseen 30 päivän aikana. Huomautus: Tämä ei sisällä plasman luovutusta.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergia tutkimuslääkkeelle tai tämän luokan lääkkeille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle. Koehenkilöt, joilla on epävakaat sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat heidän osallistumisensa tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joilla on epävakaat sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat heidän osallistumisensa tutkimukseen.
- Ne, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan riski siitä, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta.
- Sopimattomuus osallistumiseen tähän tutkimukseen, mistä tahansa syystä, tutkijan mielestä.
- AST tai ALT > 1,5 normaalin yläraja (ULN)
- Potilaat, joilla on ollut munuaissairaus, maksasairaus ja/tai kolekystektomia
- G6PD puutteellinen.
- Epänormaali methemoglobiinitaso. (Normaali alue 0-3 %)
- Primaquine-malariahoitohistoria 12 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ohjelma
Primaquine (PQ) 30 mg peruskerta-annos
|
Primaquine 30 mg otettuna aterian jälkeen aamulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala primakiinille ja metaboliitteille AUC 0-∞ (mPQ)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metaboliittien (mPQ) enimmäispitoisuudet (Cmax) Primaquine
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Metaboliittien (mPQ) eliminaationopeusvakiot (mPQ-λz)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Primaquinin eliminaation puoliintumisaika (mPQ-t1/2).
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Haittavaikutusten määrä (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
haittatapahtumat, kliiniset laboratorio- ja elintoimintojen arvioinnit arvioidaan
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMEC 11-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylipainoinen
-
National University of MalaysiaEi vielä rekrytointiaTäydellinen laskimonsisäinen anestesia, Eleveld-malli, Obes