뉴클레오시드 유사체에 내성이 있는 만성 B형 간염 환자에서 베시포비르 150mg과 테노포비르 300mg의 치료에 대한 항바이러스 활성 및 안전성 평가변수를 평가하기 위한 연구 (HBV)
2023년 2월 20일 업데이트: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
뉴클레오사이드 유사체에 내성이 있는 만성 B형 간염 환자에서 베시포비르 150mg과 테노포비르 300mg의 치료에 대한 항바이러스 활성 및 안전성 종점을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬 연구
Besifovir 150mg 48주 투여 후 48주차에 HBV DNA가 검출되지 않은(400 copies/mL(69 IU/mL) 미만) 피험자의 비율로 연구 약물이 대조 약물보다 열등하지 않음을 증명하기 위해, 또는 만성 B형 간염 환자에 대한 대조약으로서 테노포비르 300 mg
연구 개요
상세 설명
- 선별기간 임상시험용 의약품 투여 전 42일 이내에 서면동의서를 받은 후 선별 및 제외기준을 확인하여 피험자 등록을 한다.
- 베이스라인 임상시험 약물 투여 시작일에 방문하는 피험자는 1:1의 비율로 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 이중 맹검은 두 그룹 모두에 적용됩니다.
- 치료 기간 피험자는 임상 시험 약물 q.ds.i.d를 경구 투여합니다. 48주 동안 0, 4, 12, 24, 36, 48주에 방문하여 HBV DNA 검사, 실험실 검사, 신체 검사, 활력 징후 및 이상 반응을 확인합니다.
- 후속 기간 피험자는 48주 시험을 완료하거나 탈락한 후 적절한 치료를 받습니다. 60주차에 1회 내원하여 B형간염 급성악화 등 이상반응 추적 및 HBV DNA 검사 결과를 확인한다. 48주 투여 후 어떠한 치료도 하지 않으면 후속 방문(60주차)까지 4주 간격으로 피험자를 방문하여 24주차 방문(Visit 5)과 동일한 검사를 수행한다. 다만, 본 임상시험에서 48주 투여 후 별도의 48주 연장시험에 참여하는 피험자는 추적기간이 없다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital of Yonsei University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최근 6개월 이상 HBsAg 양성이거나 만성 B형 간염 병력이 있는 환자
- 스크리닝 중 HBsAg 양성을 보인 환자
- 뉴클레오시드 유사체 내성 HB 개발
- 수신된 뉴클레오티드 유사체 없음
제외 기준:
- 6개월 이내에 페길화된 인터페론으로 치료
- BSV에 대한 사전 노출
- ADV에 대한 저항성을 부여하는 돌연변이
- 혈청 HBV DNA 수치 < 69 IU/mL
- C형 간염, D형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스와의 동시 감염
- ALT 수준 ≥ 10 x ULN
- 비대상성 간 질환의 증거(총 빌리루빈 > 2 x ULN, 프로트롬빈 시간 > 6초 연장 또는 INR >1.5, 혈청 알부민 < 2.8 g/dL, 조절되지 않는 복수, 명백한 간성 뇌병증 또는 Child-Pugh 점수 ≥8)
- 특정 실험실 이상(헤모글로빈 < 9.0g/dL, 절대 호중구 수(ANC) < 1 x 109/L(1000/mm3), 혈소판 수 < 75 x 109/L(75 x 103/mm3), 혈청 크레아티닌 > 1.5mg /dL, 또는 혈청 아밀라아제 > 2 x ULN 및 리파아제 > 2 x ULN)
- 예상 사구체 여과율 감소 < 50 mL/min
- 간세포 암종의 존재 또는 상승된 알파태아단백 > 50 ng/mL
- 현재 2개월 이내 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제 사용
- 6개월 이내 면역억제제 사용
- 고용량 코르티코스테로이드(프레드니솔론 > 20mg/일 또는 14일에 걸친 등가 용량)의 현재 사용
- 5년 이내의 악성 병력
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자
- 임산부 또는 수유부
- 연구 약물에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베시포비어
베시포비르 150 mg q.d.
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베시포비르 150 mg q.d.
+ Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg q.d.의 위약
+ L-카르니틴(L-Carn Tab.
330mg) 660mg q.d.
다른 이름들:
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활성 비교기: 테노포비어
테노포비르 300 mg q.d.
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Besifovir 150 mg q.d.의 위약
+ 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 300 mg q.d.
+ L-카르니틴 위약(L-Carn Tab.
330mg) 660mg q.d.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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48주차에 HBV DNA가 검출되지 않은(400 copies/mL(69 IU/mL) 미만) 피험자의 비율
기간: 48주차에
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48주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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48주차에 ALT를 정상화한 피험자의 비율
기간: 48주차에
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48주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kwang-Hyub Han, M.D, Ph.D., Severance Hospital of Yonsei University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID_BVCL012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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