Badanie mające na celu ocenę działania przeciwwirusowego i punktów końcowych bezpieczeństwa leczenia bezyfowirem 150 mg w porównaniu z tenofowirem 300 mg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których występuje oporność na analogi nukleozydów (HBV)
20 lutego 2023 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę działania przeciwwirusowego i punktów końcowych bezpieczeństwa leczenia bezyfowirem 150 mg w porównaniu z tenofowirem 300 mg u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których występuje oporność na analogi nukleozydów
Aby udowodnić, że badany lek nie jest gorszy od leku kontrolnego z odsetkiem pacjentów, u których nie wykryto DNA HBV (mniej niż 400 kopii/ml (69 j.m./ml)) w 48. tygodniu po 48-tygodniowym podaniu 150 mg Besifoviru lub Tenofowir 300 mg jako lek kontrolny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Okres skriningu Rejestracja badanego odbywa się z potwierdzeniem kryteriów selekcji i wykluczenia po uzyskaniu pisemnej zgody w ciągu 42 dni przed podaniem leku do badania klinicznego.
- Linia bazowa Osoby odwiedzające w dniu rozpoczęcia podawania leku w badaniu klinicznym są przydzielane losowo do grupy badanej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Podwójna ślepota jest stosowana dla obu grup.
- Okres leczenia Osobnikom podaje się doustnie lek z próby klinicznej q.ds.i.d. przez 48 tygodni i wizyta w 0, 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w celu wykonania testu HBV DNA, badań laboratoryjnych, badania fizykalnego, parametrów życiowych i działań niepożądanych.
- Okres obserwacji Uczestnikom zapewnia się odpowiednie leczenie po ukończeniu 48-tygodniowego badania lub przerwaniu badania. Pacjenci odwiedzają raz w 60. tygodniu w celu obserwacji zdarzeń niepożądanych, takich jak ostre pogorszenie wirusowego zapalenia wątroby typu B i wyników testu HBV DNA. Jeśli po 48-tygodniowym podawaniu nie zostanie przeprowadzone jakiekolwiek leczenie, badani odwiedzają w odstępach 4-tygodniowych aż do wizyty kontrolnej (tydzień 60) i przeprowadza się te same badania z wizytą w 24 tygodniu (Wizyta 5). Jednakże osoby biorące udział w 48-tygodniowym oddzielnym rozszerzonym badaniu przeprowadzonym po 48-tygodniowym podawaniu w tym badaniu klinicznym nie mają okresu obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital of Yonsei University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dodatnim wynikiem HBsAg lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub dłużej przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego wykazano dodatni wynik HBsAg
- Opracowali HB oporny na analogi nukleozydów
- Nie otrzymał analogu nukleotydu
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie pegylowanymi interferonami przez 6 miesięcy
- Wcześniejsza ekspozycja na BSV
- Mutacje nadające odporność na ADV
- Poziom DNA HBV w surowicy < 69 j.m./ml
- Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu D lub ludzkimi wirusami upośledzenia odporności
- Poziomy AlAT ≥ 10 x GGN
- Dowody na niewyrównaną chorobę wątroby (bilirubina całkowita > 2 x GGN, czas protrombinowy wydłużony o > 6 s lub INR > 1,5, albumina w surowicy < 2,8 g/dl, niekontrolowane wodobrzusze, jawna encefalopatia wątrobowa lub wynik w skali Child-Pugh ≥ 8)
- Niektóre nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hemoglobina < 9,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1 x 109/l (1000/mm3), liczba płytek krwi < 75 x 109/l (75 x 103/mm3), kreatynina w surowicy > 1,5 mg /dl lub amylaza w surowicy > 2 x GGN i lipaza > 2 x GGN)
- Zmniejszony szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min
- Obecność raka wątrobowokomórkowego lub podwyższone stężenie alfa-feto-białka > 50 ng/ml
- Bieżące stosowanie aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 2 miesięcy
- Aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy
- Obecne stosowanie dużych dawek kortykosteroidów (prednizolon > 20 mg/dobę lub równoważna dawka przez 14 dni) z 3-miesięczną
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat
- Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nadwrażliwość na badane leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Besifowir
Bezyfowir 150 mg q.d.
|
Bezyfowir 150 mg q.d.
+ Placebo fumaranu dizoproksylu tenofowiru 300 mg q.d.
+ L-karnityna (L-Carn Tab.
330 mg) 660 mg q.d.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tenofowir
Tenofowir 300 mg q.d.
|
Placebo Besifoviru 150 mg q.d.
+ Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg q.d.
+ Placebo L-karnityny (L-Carn Tab.
330 mg) 660 mg q.d.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których DNA HBV nie zostało wykryte (mniej niż 400 kopii/ml (69 j.m./ml)) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
|
w 48 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy wykazali ALT, znormalizował się w 48. tygodniu
Ramy czasowe: w 48 tygodniu
|
w 48 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kwang-Hyub Han, M.D, Ph.D., Severance Hospital of Yonsei University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID_BVCL012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .