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Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität und der Sicherheitsendpunkte für die Behandlung von Besifovir 150 mg im Vergleich zu Tenofovir 300 mg bei chronischen Hepatitis-B-Patienten mit Resistenz gegen Nukleosidanaloga (HBV)

20. Februar 2023 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelstudie der Phase III zur Bewertung der antiviralen Aktivität und der Sicherheitsendpunkte für die Behandlung von Besifovir 150 mg im Vergleich zu Tenofovir 300 mg bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die gegen Nukleosidanaloga resistent sind

Um zu beweisen, dass ein Studienmedikament einem Kontrollmedikament nicht unterlegen ist, mit einem Anteil von Studienteilnehmern, die in der 48. Woche nach 48-wöchiger Verabreichung von Besifovir 150 mg HBV-DNA unentdeckt zeigten (weniger als 400 Kopien/ml (69 IE/ml)), oder Tenofovir 300 mg als Kontrollmedikament für Patienten mit chronischer Hepatitis B

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Screening-Zeitraum Die Probandenregistrierung erfolgt mit bestätigenden Auswahl- und Ausschlusskriterien, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung innerhalb von 42 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels für die klinische Studie eingeholt wurde.
  • Baseline-Probanden, die am Tag des Beginns der Arzneimittelverabreichung in die klinische Studie kommen, werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert einer Testgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Für beide Gruppen wird Doppelblindheit angewendet.
  • Behandlungszeitraum Den Probanden wird q.ds.i.d. ein klinisches Versuchsmedikament oral verabreicht. für 48 Wochen und Besuch in der 0., 4., 12., 24., 36. und 48. Woche für einen HBV-DNA-Test, Labortests, einen körperlichen Test, Vitalzeichen und unerwünschte Ereignisse.
  • Nachbeobachtungszeit Die Probanden erhalten nach Abschluss der 48-wöchigen Studie oder nach Abbruch eine angemessene Behandlung. Die Probanden kommen einmal in der 60. Woche zur Nachsorge nach unerwünschten Ereignissen, wie z. B. einer akuten Verschlechterung von Hepatitis B, und HBV-DNA-Testergebnissen. Wenn nach 48-wöchiger Verabreichung keine Behandlung durchgeführt wird, besuchen die Probanden in Abständen von vier Wochen bis zu einem Folgebesuch (60. Woche) und es werden die gleichen Tests wie beim Besuch in der 24. Woche (Besuch 5) durchgeführt. Probanden, die an einer 48-wöchigen separaten erweiterten Studie teilnehmen, die nach 48-wöchiger Verabreichung in dieser klinischen Studie durchgeführt wird, haben jedoch keinen Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ein positives HBsAg aufweisen oder in den letzten sechs Monaten oder länger vor dem Screening eine chronische Hepatitis B in der Vorgeschichte hatten
  • Patienten, die während des Screenings ein positives HBsAg zeigten
  • Nukleosidanaloga-resistentes HB entwickelt haben
  • Hatte kein Nukleotidanalogon erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit pegylierten Interferonen innerhalb von 6 Monaten
  2. Vorherige Exposition gegenüber BSV
  3. Mutationen, die Resistenz gegen ADV verleihen
  4. Serum-HBV-DNA-Spiegel < 69 IE/ml
  5. Koinfektion mit Hepatitis C, Hepatitis D oder humanen Immunschwächeviren
  6. ALT-Werte ≥ 10 x ULN
  7. Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung (Gesamtbilirubin > 2 x ULN, Prothrombinzeit > 6 Sekunden verlängert oder INR > 1,5, Serumalbumin < 2,8 g/dl, unkontrollierter Aszites, offenkundige hepatische Enzephalopathie oder Child-Pugh-Score ≥ 8)
  8. Bestimmte Laboranomalien (Hämoglobin < 9,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1 x 109/l (1000/mm3), Thrombozytenzahl < 75 x 109/l (75 x 103/mm3), Serumkreatinin > 1,5 mg /dL oder Serumamylase > 2 x ULN und Lipase > 2 x ULN)
  9. Verringerte geschätzte glomeruläre Filtrationsraten < 50 ml/min
  10. Vorhandensein eines hepatozellulären Karzinoms oder erhöhtes Alpha-Feto-Protein > 50 ng/ml
  11. Aktuelle Einnahme von Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb von 2 Monaten
  12. Aktuelle Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten
  13. Aktuelle Anwendung von hochdosierten Kortikosteroiden (Prednisolon > 20 mg/Tag oder äquivalente Dosis über 14 Tage) mit 3 Monaten
  14. Geschichte der Malignität innerhalb von 5 Jahren
  15. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  16. Schwangere oder stillende Frauen
  17. Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Besifovir
Besifovir 150 mg q.d.
Arzneimittel: Besifovir 150 mg
Besifovir 150 mg q.d. + Placebo von Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg q.d. + L-Carnitin (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.
Andere Namen:
  • Besifovir
Aktiver Komparator: Tenofovir
Tenofovir 300 mg q.d.
Arzneimittel: Tenofovir 300 mg
Placebo von Besifovir 150 mg q.d. + Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg q.d. + Placebo von L-Carnitin (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.
Andere Namen:
  • Tenofovir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Probanden, die in der 48. Woche unentdeckte HBV-DNA (weniger als 400 Kopien/ml (69 IE/ml)) zeigten
Zeitfenster: in der 48. Woche
in der 48. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Probanden, die ALT zeigten, normalisierte sich in der 48. Woche
Zeitfenster: in der 48. Woche
in der 48. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwang-Hyub Han, M.D, Ph.D., Severance Hospital of Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID_BVCL012

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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