Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení antivirové aktivity a bezpečnostních koncových bodů pro léčbu besifovirem 150 mg ve srovnání s tenofovirem 300 mg u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří mají rezistenci k nukleosidovým analogům (HBV)

20. února 2023 aktualizováno: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie k posouzení antivirové aktivity a bezpečnostních koncových bodů pro léčbu besifovirem 150 mg ve srovnání s tenofovirem 300 mg u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří mají rezistenci k nukleosidovým analogům

Aby se prokázalo, že studovaný lék není horší než kontrolní lék s podílem subjektů, u kterých se HBV DNA neprokázala (méně než 400 kopií/ml (69 IU/ml)) ve 48. týdnu po 48týdenním podávání Besifoviru 150 mg, nebo Tenofovir 300 mg jako kontrolní lék u pacientů s chronickou hepatitidou B

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Období screeningu Registrace subjektu se provádí s potvrzením kritérií výběru a vyloučení po obdržení písemného souhlasu do 42 dnů před podáním léku v klinické studii.
  • Základní linie Subjekty, které navštíví v den zahájení klinického hodnocení podávání léku, jsou randomizovány do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. U obou skupin se uplatňuje dvojitá slepota.
  • Léčebné období Subjektům je orálně podáváno klinicky zkoušené léčivo q.ds.i.d. po dobu 48 týdnů a návštěvu v 0., 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu pro test HBV DNA, laboratorní testy, fyzický test, vitální funkce a nežádoucí účinky.
  • Období sledování Subjektům je poskytnuta vhodná léčba po dokončení 48týdenní studie nebo po jejím ukončení. Subjekty navštíví jednou v 60. týdnu za účelem sledování nežádoucích příhod, jako je akutní zhoršení hepatitidy B, a výsledky testu HBV DNA. Pokud se po 48týdenním podávání neprovede jakákoliv léčba, provedou se subjekty v intervalech čtyř týdnů až do následné návštěvy (60. týden) a provedou se stejné testy s návštěvou ve 24. týdnu (návštěva 5). Avšak subjekty, které se účastní 48týdenní samostatné prodloužené studie provedené po 48týdenním podávání v této klinické studii, nemají období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří vykazují pozitivní HBsAg nebo mají v anamnéze chronickou hepatitidu B posledních šest měsíců nebo déle před screeningem
  • Pacienti, kteří během screeningu vykazovali pozitivní HBsAg
  • Vyvinuli HB rezistentní vůči nukleosidovým analogům
  • Nedostal žádný nukleotidový analog

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba pegylovanými interferony do 6 měsíců
  2. Před vystavením BSV
  3. Mutace propůjčující rezistenci k ADV
  4. Hladiny HBV DNA v séru < 69 IU/ml
  5. Koinfekce hepatitidou C, hepatitidou D nebo viry lidské imunodeficience
  6. Hladiny ALT ≥ 10 x ULN
  7. Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater (celkový bilirubin > 2 x ULN, protrombinový čas > 6 s prodloužený nebo INR > 1,5, sérový albumin < 2,8 g/dl, nekontrolovaný ascites, zjevná jaterní encefalopatie nebo Child-Pughovo skóre > 8)
  8. Určité laboratorní abnormality (hemoglobin < 9,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 x 109/l (1 000/mm3), počet krevních destiček < 75 x 109/l (75 x 103/mm3), sérový kreatinin > 1,5 mg /dl nebo sérová amyláza > 2 x ULN a lipáza > 2 x ULN)
  9. Snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace < 50 ml/min
  10. Přítomnost hepatocelulárního karcinomu nebo zvýšená hladina alfa-fetoproteinu > 50 ng/ml
  11. Současné užívání aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků do 2 měsíců
  12. Současné užívání imunosupresiv do 6 měsíců
  13. Současné užívání vysokých dávek kortikosteroidů (prednisolon > 20 mg/den nebo ekvivalentní dávka po dobu 14 dnů) po dobu 3 měsíců
  14. Historie malignity do 5 let
  15. Subjekty, které se účastní jiných klinických studií
  16. Těhotné nebo kojící ženy
  17. Hypersenzitivita na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Besifovir
Besifovir 150 mg q.d.
Lék: Besifovir 150 mg
Besifovir 150 mg q.d. + Placebo tenofovir-disoproxil-fumarátu 300 mg q.d. + L-karnitin (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.
Ostatní jména:
  • Besifovir
Aktivní komparátor: Tenofovir
Tenofovir 300 mg q.d.
Lék: Tenofovir 300 mg
Placebo Besifoviru 150 mg q.d. + Tenofovir disoproxil-fumarát 300 mg q.d. + Placebo L-karnitinu (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.
Ostatní jména:
  • Tenofovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, u kterých se HBV DNA nedetekovala (méně než 400 kopií/ml (69 IU/ml)) ve 48. týdnu
Časové okno: ve 48. týdnu
ve 48. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které vykazovaly ALT, se normalizoval ve 48. týdnu
Časové okno: ve 48. týdnu
ve 48. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwang-Hyub Han, M.D, Ph.D., Severance Hospital of Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID_BVCL012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit