Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere den antivirale aktivitet og sikkerhedsendepunkter for behandling af Besifovir 150 mg sammenlignet med Tenofovir 300 mg hos patienter med kronisk hepatitis B, der har resistens over for nukleosidanaloger (HBV)

20. februar 2023 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel undersøgelse til vurdering af den antivirale aktivitet og sikkerhedsendepunkter til behandling af Besifovir 150 mg sammenlignet med Tenofovir 300 mg hos patienter med kronisk hepatitis B, der har resistens over for nukleosidanaloger

For at bevise, at et forsøgslægemiddel ikke er ringere end et kontrollægemiddel med en andel af forsøgspersoner, der viste HBV-DNA uopdaget (mindre end 400 kopier/ml (69 IE/mL)) i den 48. uge efter 48-ugers administration af Besifovir 150 mg, eller Tenofovir 300 mg som kontrollægemiddel til patienter med kronisk hepatitis B

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Screeningsperiode Registrering af forsøgsperson udføres med bekræftende udvælgelses- og eksklusionskriterier, efter at der er indhentet en skriftlig samtykkeerklæring inden for 42 dage før administration af lægemiddel til kliniske forsøg.
  • Baseline Individer, der besøger på datoen for påbegyndelse af lægemiddeladministration i kliniske forsøg, randomiseres til en testgruppe eller en kontrolgruppe i forholdet 1:1. Dobbeltblindhed anvendes for begge grupper.
  • Behandlingsperiode Forsøgspersonerne indgives oralt med et klinisk forsøgslægemiddel q.ds.i.d. i 48 uger og besøg i den 0., 4., 12., 24., 36. og 48. uge for en HBV DNA-test, laboratorietests, en fysisk test, vitale tegn og bivirkninger.
  • Opfølgningsperiode Forsøgspersonerne får passende behandling efter at have afsluttet det 48-ugers forsøg eller droppet ud. Forsøgspersoner besøger én gang i den 60. uge for at følge op på bivirkninger, såsom akut forværring af hepatitis B og HBV DNA-testresultater. Hvis nogen behandling ikke udføres efter 48 ugers administration, besøges forsøgspersonerne med intervaller på fire uger indtil et opfølgningsbesøg (60. uge) og de samme tests med det 24. uges besøg (besøg 5). Forsøgspersoner, der deltager i et 48-ugers separat udvidet forsøg udført efter 48-ugers administration i dette kliniske forsøg, har dog ikke en opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der viser positivt HBsAg eller har en historie med kronisk hepatitis B i de sidste seks måneder eller mere før screening
  • Patienter, der viste positivt HBsAg under screening
  • Har udviklet nukleosidanalog resistent HB
  • Havde ingen modtaget nukleotidanalog

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med pegylerede interferoner inden for 6 måneder
  2. Tidligere eksponering for BSV
  3. Mutationer, der giver resistens mod ADV
  4. Serum HBV DNA niveauer < 69 IE/ml
  5. Samtidig infektion med hepatitis C, hepatitis D eller humane immundefektvira
  6. ALT-niveauer ≥ 10 x ULN
  7. Tegn på dekompenseret leversygdom (total bilirubin > 2 x ULN, protrombintid > 6 sek forlænget eller INR >1,5, serumalbumin <2,8 g/dL, ukontrolleret ascites, åbenlys hepatisk encefalopati eller Child-Pugh score ≥8)
  8. Visse laboratorieabnormiteter (hæmoglobin < 9,0 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) < 1 x 109/L (1000/mm3), blodpladetal < 75 x 109/L (75 x 103/mm3), serumkreatinin > 1,5 mg /dL eller serumamylase > 2 x ULN og lipase > 2 x ULN)
  9. Nedsat estimerede glomerulære filtrationshastigheder < 50 ml/min
  10. Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom eller forhøjet alfa-føtoprotein > 50 ng/ml
  11. Nuværende brug af aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 2 måneder
  12. Nuværende brug af immunsuppressive midler inden for 6 måneder
  13. Nuværende brug af højdosis kortikosteroider (prednisolon > 20 mg/dag eller tilsvarende dosis over 14 dage) med 3 måneder
  14. Malignitetshistorie inden for 5 år
  15. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg
  16. Gravide eller ammende kvinder
  17. Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Besifovir
Besifovir 150 mg q.d.
Medicin: Besifovir 150mg
Besifovir 150 mg q.d. + Placebo af Tenofovir Disoproxil Fumarate 300 mg q.d. + L-carnitin (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.
Andre navne:
  • Besifovir
Aktiv komparator: Tenofovir
Tenofovir 300 mg q.d.
Medicin: Tenofovir 300mg
Placebo af Besifovir 150 mg q.d. + Tenofovir disoproxilfumarat 300 mg q.d. + Placebo af L-carnitin (L-Carn Tab. 330 mg) 660 mg q.d.
Andre navne:
  • Tenofovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der viste HBV-DNA uopdaget (mindre end 400 kopier/ml (69 IE/ml)) i den 48. uge
Tidsramme: i uge 48
i uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der viste ALT, normaliserede sig ved den 48. uge
Tidsramme: i uge 48
i uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kwang-Hyub Han, M.D, Ph.D., Severance Hospital of Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (Skøn)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID_BVCL012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner