Studio per valutare l'attività antivirale e gli endpoint di sicurezza per il trattamento di Besifovir 150 mg rispetto a Tenofovir 300 mg nei pazienti con epatite cronica B che presentano resistenza agli analoghi nucleosidici (HBV)
20 febbraio 2023 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo per valutare l'attività antivirale e gli endpoint di sicurezza per il trattamento di Besifovir 150 mg rispetto a tenofovir 300 mg nei pazienti con epatite cronica B che hanno resistenza agli analoghi nucleosidici
Per dimostrare che un farmaco in studio non è inferiore a un farmaco di controllo con una percentuale di soggetti che hanno mostrato HBV DNA non rilevato (meno di 400 copie/mL (69 IU/mL)) alla 48a settimana dopo 48 settimane di somministrazione di Besifovir 150 mg, o Tenofovir 300 mg come farmaco di controllo per i pazienti con epatite B cronica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Periodo di screening La registrazione del soggetto viene condotta con la conferma dei criteri di selezione ed esclusione dopo che è stato ottenuto un modulo di consenso scritto entro 42 giorni prima della somministrazione del farmaco per la sperimentazione clinica.
- Basale I soggetti che visitano alla data di inizio della somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica sono randomizzati in un gruppo di prova o in un gruppo di controllo con un rapporto di 1:1. La doppia cecità viene applicata per entrambi i gruppi.
- Periodo di trattamento Ai soggetti viene somministrato per via orale un farmaco per sperimentazione clinica q.ds.i.d. per 48 settimane e visita alla settimana 0, 4, 12, 24, 36 e 48 per un test del DNA dell'HBV, test di laboratorio, un test fisico, segni vitali ed eventi avversi.
- Periodo di follow-up Ai soggetti viene fornito un trattamento appropriato dopo aver completato lo studio di 48 settimane o aver abbandonato. I soggetti visitano una volta alla 60a settimana per il follow-up di eventi avversi, come il deterioramento acuto dell'epatite B e i risultati del test del DNA dell'HBV. Se non viene eseguito alcun trattamento dopo la somministrazione di 48 settimane, i soggetti visitano a intervalli di quattro settimane fino a una visita di follow-up (60a settimana) e vengono condotti gli stessi test con la visita della 24a settimana (Visita 5). Tuttavia, i soggetti che partecipano a uno studio esteso separato di 48 settimane condotto dopo la somministrazione di 48 settimane in questo studio clinico non hanno un periodo di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital of Yonsei University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che mostrano HBsAg positivo o hanno una storia di epatite cronica B negli ultimi sei mesi o più prima dello screening
- Pazienti che hanno mostrato HBsAg positivo durante lo screening
- Hanno sviluppato HB resistente agli analoghi nucleosidici
- Non aveva ricevuto analogo nucleotidico
Criteri di esclusione:
- Trattamento con interferoni pegilati entro 6 mesi
- Precedente esposizione a BSV
- Le mutazioni che conferiscono resistenza all'ADV
- Livelli sierici di HBV DNA < 69 IU/mL
- Coinfezione con virus dell'epatite C, dell'epatite D o dell'immunodeficienza umana
- Livelli di ALT ≥ 10 x ULN
- Evidenza di malattia epatica scompensata (bilirubina totale > 2 x ULN, tempo di protrombina > 6 secondi prolungato o INR > 1,5, albumina sierica <2,8 g/dL, ascite non controllata, encefalopatia epatica conclamata o punteggio Child-Pugh ≥8)
- Alcune anomalie di laboratorio (emoglobina < 9,0 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1 x 109/L (1000/mm3), conta piastrinica < 75 x 109/L (75 x 103/mm3), creatinina sierica > 1,5 mg /dL, o amilasi sierica > 2 x ULN e Lipasi > 2 x ULN)
- Diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata < 50 mL/min
- Presenza di carcinoma epatocellulare o elevata alfa feto-proteina > 50 ng/mL
- Uso corrente di aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei entro 2 mesi
- Uso corrente di agenti immunosoppressori entro 6 mesi
- Uso corrente di corticosteroidi ad alte dosi (prednisolone > 20 mg/die o dose equivalente per 14 giorni) da 3 mesi
- Storia di malignità entro 5 anni
- Soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Ipersensibilità ai farmaci in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Besifovir
Besifovir 150 mg q.d.
|
Besifovir 150 mg q.d.
+ Placebo di Tenofovir Disoproxil Fumarato 300 mg q.d.
+ L-carnitina (L-Carn Tab.
330 mg) 660 mg q.d.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tenofovir
Tenofovir 300 mg q.d.
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Placebo di Besifovir 150 mg q.d.
+ Tenofovir Disoproxil Fumarato 300 mg q.d.
+ Placebo di L-carnitina (L-Carn Tab.
330 mg) 660 mg q.d.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di soggetti che hanno mostrato HBV DNA non rilevato (meno di 400 copie/mL (69 IU/mL)) alla 48a settimana
Lasso di tempo: alla 48a settimana
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alla 48a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di soggetti che hanno mostrato ALT si è normalizzato alla 48a settimana
Lasso di tempo: alla 48a settimana
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alla 48a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kwang-Hyub Han, M.D, Ph.D., Severance Hospital of Yonsei University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Tenofovir
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID_BVCL012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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