주산기 뇌손상: 저체온증을 최적화하기 위한 혁신적인 NIRS의 잠재력
연구 개요
상세 설명
저산소증-허혈로 인한 신생아 뇌병증(NE)은 6/1000의 정상 출산에서 발생하고 파괴적인 결과를 가져오기 때문에 주요 공중 보건 문제입니다. 영향을 받은 많은 신생아는 평생 동안 운동 장애와 간질을 앓고 있지만 인지 및 행동 장애의 높은 유병률이 점점 더 높이 평가되고 있습니다. 저산소증-허혈에서는 혈액과 산소 전달이 감소하고 일시적인 에너지 회복과 함께 재관류가 뒤따릅니다. 뒤따르는 것은 흥분독성 및 관련 증가된 대뇌 대사가 결국 2차 에너지 장애 및 돌이킬 수 없는 세포 사멸로 이어지는 "기회의 창"입니다. 이 창에서 치료적 저체온증(TH)은 현재 효능이 입증된 유일한 치료법입니다. TH는 주로 대뇌 신진대사를 감소시켜 에너지 저장을 보존함으로써 작용합니다.
뇌 손상 감지를 위한 현재의 황금 표준은 자기 공명 영상(MRI)이지만 MRI는 스크리닝 도구로서 비실용적이며 치료에 대한 개별 반응을 최적화하기 위해 침상 모니터링을 제공할 수 없습니다. 상업적으로 이용 가능한 연속파(CW) 근적외선 분광법(NIRS) 시스템은 침대 옆에서 대뇌 산소 포화도(SO2) 측정을 제공하지만 산소 전달이 고려되지 않기 때문에 SO2만으로는 산소 대사를 평가할 수 없습니다. 필요한 것은 진화하는 저산소-허혈성 손상을 시사하는 신진대사의 상승과 치료에 대한 반응을 시사하는 신진대사의 감소를 감지하기 위해 대뇌 신진대사를 모니터링할 수 있는 병상 도구입니다. 대뇌 산소 소비량(CMRO2)은 대뇌 대사의 직접적인 척도이므로 연구자들은 주파수 영역 근적외선 분광법(FDNIRS)과 확산 상관 분광법(DCS)의 혁신적인 조합을 사용하여 침대 옆에서 CMRO2 지수를 측정할 것을 제안합니다. 조사자들의 초기 연구는 CMRO2가 출생전후 뇌 손상의 MRI 증거가 있는 신생아에서 상승한다는 것을 보여주고, TH의 신생아가 정상 대조군보다 상당히 낮은 CMRO2를 가지고 있음을 확인합니다. 이러한 흥미로운 결과에 따라, 그들은 이제 FDNIRS-DCS가 조기 선별 및 즉각적인 개입이 필요한 가장 큰 신생아 인구 중 하나인 신생아 뇌병증에서 관련 여부를 선별하고, 치료에 대한 반응을 평가하고, 결과를 예측할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 타당성 연구를 제안합니다. 조기 결과를 평가하기 위해 연구팀은 진정제 없이 얻은 MRI를 사용하여 고급 신경 행동 테스트, 지역 FDNIRS-DCS 측정 및 정량적 MRI 분석의 혁신적인 조합을 제안합니다. 가설이 사실이면 FDNIRS-DCS에서 제공하는 CMRO2의 침상 지표가 개별 신생아의 TH를 최적화하여 신경 발달 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이 단계에서의 성공은 또한 FDNIRS-DCS의 잠재력을 탐색하여 NE에 대한 새로운 치료법의 추가 이점을 결정하고 치료 가능한 다른 신생아 장애를 선별할 수 있게 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rutvi Vyas, MS
- 전화번호: 857-218-5445
- 이메일: rutvi.vyas@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Blackwell
- 전화번호: 857-218-5445
- 이메일: sarah.blackwell@childrens.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Rutvi Vyas, MS
- 전화번호: 857-218-5445
- 이메일: rutvi.vyas@childrens.harvard.edu
-
연락하다:
- Francesca Yi
- 전화번호: 857-218-5445
- 이메일: francesca.yi@childrens.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Terrie Inder, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- Rutvi Vyas, MS
- 전화번호: 857-218-5445
- 이메일: rutvi.vyas@childrens.harvard.edu
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연락하다:
- Francesca Yi
- 전화번호: 857-218-5445
- 이메일: francesca.yi@childrens.harvard.edu
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수석 연구원:
- Jonathan Litt, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
신생아는 재태 연령(GA) > 33주여야 하며 다음 두 그룹 중 하나에 대한 포함 기준을 충족해야 합니다.
치료 저체온증(TH) 그룹:
- 임상 관리의 일환으로 TH를 받으십시오.
- 부모는 생후 첫 주에 여러 조치에 동의합니다.
치료 저체온증 없음(no-TH) 그룹:
- 징후는 HIE 또는 기타 병인에 의해 유발된 NE의 증거로 간주될 수 있는 다음 중 하나로 광범위하게 정의됩니다. ), 비정상적인 톤 또는 반사.
- 부모는 생후 첫 주에 여러 조치에 동의합니다.
설명
포함 기준:
신생아는 재태 연령(GA) > 33주여야 하며 다음 두 그룹 중 하나에 대한 포함 기준을 충족해야 합니다.
치료 저체온증(TH) 그룹:
- 임상 관리의 일환으로 TH를 받으십시오.
- 부모는 생후 첫 주에 여러 조치에 동의합니다.
치료 저체온증 없음(no-TH) 그룹:
- 징후는 HIE 또는 기타 병인에 의해 유발된 NE의 증거로 간주될 수 있는 다음 중 하나로 광범위하게 정의됩니다. ), 비정상적인 톤 또는 반사.
- 부모는 생후 첫 주에 여러 조치에 동의합니다.
제외 기준:
제외 기준에는 GA ≤ 33주 또는 < 2.0kg에서 태어난 신생아가 포함되며 이식 장치 또는 MRI 사용을 배제하는 기타 장치가 후속 MRI 세션에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 손상 위험이 있는 신생아의 새로운 NIRS 기술에서 얻은 헤모글로빈 산소 포화도 및 산소 소비의 대뇌 대사율과 같은 지표를 정상 대조군과 비교하십시오.
기간: 초기 입원 단계(0~2개월)
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치료적 저체온 요법(TH) 치료를 받고 있는 영아와 신생아 뇌 손상으로 확인되었지만 TH 후보가 아닌 영아를 비교합니다.
두 그룹 모두 일반 대조군과도 비교됩니다.
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초기 입원 단계(0~2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2-12개월 사이에 NIRS, MRI 및 신경 발달 검사(유아 발달용 Bayley 척도 사용)를 수행합니다.
기간: 생후 12개월까지
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모든 NIRS 및 MRI 측정과 2-12개월의 신경발달 결과 사이의 상관관계를 탐색합니다.
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생후 12개월까지
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Bayley Scales for Infant Development를 사용하여 생후 16-24개월에 신경 발달 검사를 수행하십시오.
기간: 생후 24개월까지
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모든 NIRS 및 MRI 측정과 신경발달 결과 사이의 상관관계를 탐색합니다.
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생후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Ellen Grant, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P00012473
- R01HD076258-02 (미국 NIH 보조금/계약)
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