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Lesione cerebrale perinatale: potenziale di NIRS innovativo per ottimizzare l'ipotermia

9 dicembre 2025 aggiornato da: Ellen Grant, Boston Children's Hospital
Lo scopo di questo studio è migliorare la capacità dei ricercatori di monitorare la salute del cervello nei neonati a rischio di lesioni cerebrali. I ricercatori utilizzeranno un sistema sperimentale di dispositivi per misurare in modo non invasivo (cioè senza penetrare nella pelle) la quantità di ossigeno che entra e viene utilizzata dal cervello. Prenderanno alcune misure di ricerca al capezzale durante la permanenza dei bambini in ospedale. Con queste misurazioni, l'intenzione è studiare il ruolo dell'ossigeno nelle lesioni cerebrali e testare l'efficacia del dispositivo di ricerca e il suo potenziale come dispositivo diagnostico permanente al capezzale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia neonatale (NE) dovuta a ipossia-ischemia è un grave problema di salute pubblica poiché si verifica in 6/1000 nati vivi a termine e ha conseguenze devastanti. Molti neonati affetti soffrono di disabilità motorie ed epilessia per tutta la vita, ma si sta apprezzando sempre più l'elevata prevalenza di disabilità cognitive e comportamentali. Nell'ipossia-ischemia c'è una diminuzione dell'erogazione di sangue e ossigeno, seguita da riperfusione con recupero transitorio di energia. Quella che segue è una "finestra di opportunità" in cui l'eccitotossicità e l'aumento del metabolismo cerebrale associato alla fine portano a un'insufficienza energetica secondaria e alla morte cellulare irreversibile. In questa finestra, l'ipotermia terapeutica (TH) è attualmente l'unico trattamento disponibile con provata efficacia. Il TH agisce principalmente diminuendo il metabolismo cerebrale, preservando così le riserve di energia.

Sebbene l'attuale gold standard per il rilevamento di lesioni cerebrali sia la risonanza magnetica (MRI), la risonanza magnetica non è pratica come strumento di screening e non può fornire il monitoraggio al letto per ottimizzare le risposte individuali alle terapie. I sistemi di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) a onda continua (CW) disponibili in commercio forniscono misure al posto letto della saturazione di ossigeno cerebrale (SO2), ma la SO2 da sola non può valutare il metabolismo dell'ossigeno, poiché l'apporto di ossigeno non viene preso in considerazione. Ciò che è necessario è uno strumento al capezzale in grado di monitorare il metabolismo cerebrale per rilevare aumenti del metabolismo che suggeriscono l'evoluzione di un danno ipossico-ischemico e diminuzioni del metabolismo che suggeriscono una risposta alla terapia. Il consumo di ossigeno cerebrale (CMRO2) è una misura diretta del metabolismo cerebrale e pertanto i ricercatori propongono di misurare un indice di CMRO2 al capezzale utilizzando l'innovativa combinazione di spettroscopia nel vicino infrarosso nel dominio della frequenza (FDNIRS) e spettroscopia di correlazione diffusa (DCS). Gli studi iniziali dei ricercatori mostrano che il CMRO2 è elevato nei neonati con evidenza di danno cerebrale perinatale alla risonanza magnetica e confermano che i neonati in TH hanno un CMRO2 significativamente inferiore rispetto ai controlli normali. A seguito di questi risultati entusiasmanti, ora propongono uno studio di fattibilità per determinare se FDNIRS-DCS può eseguire lo screening per il coinvolgimento, valutare la risposta al trattamento e prevedere gli esiti in una delle più grandi popolazioni neonatali che richiedono uno screening precoce e un intervento immediato: l'encefalopatia neonatale. Per valutare i primi risultati, il team di ricerca propone una combinazione innovativa di test neurocomportamentali avanzati, misure FDNIRS-DCS regionali e analisi MRI quantitativa utilizzando MRI ottenuti senza sedazione. Se le ipotesi si dimostrano vere, aiuterà a determinare se gli indici al letto del paziente di CMRO2 forniti da FDNIRS-DCS possono ottimizzare la TH per i singoli neonati, migliorando così i risultati dello sviluppo neurologico. Il successo in questa fase consentirà inoltre di esplorare il potenziale di FDNIRS-DCS per determinare i benefici aggiuntivi dei nuovi trattamenti emergenti per la NE e per lo screening di altri disturbi neonatali curabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I neonati devono avere un'età gestazionale (GA) > 33 settimane e soddisfare i criteri di inclusione per uno dei due gruppi:

  1. Gruppo di ipotermia terapeutica (TH):

    1. Sottoporsi a TH come parte della loro gestione clinica
    2. I genitori acconsentono a più misure nella prima settimana di vita.

  2. Nessun gruppo di ipotermia terapeutica (no-TH):

    1. I segni saranno definiti in generale come uno qualsiasi dei seguenti che può essere considerato una prova di NE causata da EII o altre eziologie: i) Convulsioni da sole o ii) uno qualsiasi dei seguenti: stato di coscienza anormale, difficoltà a mantenere la respirazione, difficoltà ad alimentarsi (presunta origine centrale) ), tono o riflessi anormali.
    2. I genitori acconsentono a più misure nella prima settimana di vita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I neonati devono avere un'età gestazionale (GA) > 33 settimane e soddisfare i criteri di inclusione per uno dei due gruppi:

  1. Gruppo di ipotermia terapeutica (TH):

    1. Sottoporsi a TH come parte della loro gestione clinica
    2. I genitori acconsentono a più misure nella prima settimana di vita.

  2. Nessun gruppo di ipotermia terapeutica (no-TH):

    1. I segni saranno definiti in generale come uno qualsiasi dei seguenti che può essere considerato una prova di NE causata da EII o altre eziologie: i) Convulsioni da sole o ii) uno qualsiasi dei seguenti: stato di coscienza anormale, difficoltà a mantenere la respirazione, difficoltà ad alimentarsi (presunta origine centrale) ), tono o riflessi anormali.
    2. I genitori acconsentono a più misure nella prima settimana di vita.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includono i neonati nati a GA ≤ 33 settimane o < 2,0 kg, con dispositivi impiantati o altri dispositivi che precludono l'uso della risonanza magnetica verranno esclusi dalla sessione di risonanza magnetica di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta metriche come la saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina e il tasso metabolico cerebrale del consumo di ossigeno ottenuto dalla nuova tecnologia NIRS nei neonati a rischio di lesioni cerebrali rispetto ai controlli normali.
Lasso di tempo: fase iniziale di degenza (0-2 mesi di età)
Saranno confrontati i neonati sottoposti a trattamento con ipotermia terapeutica (TH) e quelli che sono identificati con danno cerebrale neonatale ma non sono candidati per TH. Entrambi i gruppi saranno anche confrontati con controlli normali.
fase iniziale di degenza (0-2 mesi di età)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eseguire NIRS, MRI e test di sviluppo neurologico (utilizzando le scale Bayley per lo sviluppo infantile) tra 2 e 12 mesi.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi di età
Esplora le correlazioni tra tutte le misure NIRS e MRI e l'esito dello sviluppo neurologico a 2-12 mesi.
fino a 12 mesi di età
Eseguire test di sviluppo neurologico a 16-24 mesi utilizzando le scale Bayley per lo sviluppo infantile.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi di età
Esplora le correlazioni tra tutte le misure NIRS e MRI e gli esiti dello sviluppo neurologico.
fino a 24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Ellen Grant, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00012473
  • R01HD076258-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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