- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02793999
Perinatale Hirnverletzung: Potenzial innovativer NIRS zur Optimierung der Hypothermie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neonatale Enzephalopathie (NE) aufgrund von Hypoxie-Ischämie ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, da sie bei 6/1000 Lebendgeburten auftritt und verheerende Folgen hat. Viele betroffene Neugeborene leiden lebenslang an motorischen Behinderungen und Epilepsie, aber zunehmend wird die hohe Prävalenz von kognitiven und Verhaltensstörungen geschätzt. Bei Hypoxie-Ischämie kommt es zu einer Abnahme der Blut- und Sauerstoffzufuhr, gefolgt von einer Reperfusion mit vorübergehender Energierückgewinnung. Was folgt, ist ein "Zeitfenster", in dem die Exzitotoxizität und der damit verbundene erhöhte zerebrale Metabolismus schließlich zu einem sekundären Energieausfall und irreversiblem Zelltod führen. In diesem Fenster ist die therapeutische Hypothermie (TH) derzeit die einzige verfügbare Behandlung mit nachgewiesener Wirksamkeit. TH wirkt in erster Linie, indem es den zerebralen Metabolismus senkt und so die Energiespeicher erhält.
Obwohl der aktuelle Goldstandard für die Erkennung von Hirnverletzungen die Magnetresonanztomographie (MRT) ist, ist die MRT als Screening-Instrument unpraktisch und kann keine bettseitige Überwachung bieten, um das individuelle Ansprechen auf Therapien zu optimieren. Kommerziell erhältliche Dauerstrich-(CW)-Nahinfrarotspektroskopie-(NIRS)-Systeme bieten bettseitige Messungen der zerebralen Sauerstoffsättigung (SO2), aber SO2 allein kann den Sauerstoffstoffwechsel nicht beurteilen, da die Sauerstoffzufuhr nicht berücksichtigt wird. Was benötigt wird, ist ein bettseitiges Gerät, das den Hirnstoffwechsel überwachen kann, um Erhöhungen des Stoffwechsels zu erkennen, die auf eine sich entwickelnde hypoxisch-ischämische Verletzung hindeuten, und Abnahmen des Stoffwechsels, die auf ein Ansprechen auf die Therapie hindeuten. Der zerebrale Sauerstoffverbrauch (CMRO2) ist ein direktes Maß für den zerebralen Metabolismus, und daher schlagen die Forscher vor, einen CMRO2-Index am Krankenbett mit der innovativen Kombination aus Nahinfrarot-Spektroskopie im Frequenzbereich (FDNIRS) und diffuser Korrelationsspektroskopie (DCS) zu messen. Die anfänglichen Studien der Prüfärzte zeigen, dass CMRO2 bei Neugeborenen mit MRT-Beweis einer perinatalen Hirnschädigung erhöht ist, und bestätigen, dass Neugeborene unter TH signifikant niedrigere CMRO2 aufweisen als normale Kontrollpersonen. Nach diesen spannenden Ergebnissen schlagen sie nun eine Machbarkeitsstudie vor, um festzustellen, ob FDNIRS-DCS in einer der größten Neugeborenenpopulationen, die ein frühes Screening und sofortige Intervention erfordern, eine Beteiligung untersuchen, das Ansprechen auf die Behandlung bewerten und die Ergebnisse vorhersagen kann: die neonatale Enzephalopathie. Um frühe Ergebnisse zu bewerten, schlägt das Forschungsteam eine innovative Kombination aus fortschrittlichen neurologischen Verhaltenstests, regionalen FDNIRS-DCS-Messungen und quantitativen MRT-Analysen unter Verwendung von MRTs vor, die ohne Sedierung erhalten wurden. Wenn sich die Hypothesen als wahr erweisen, wird dies bei der Bestimmung helfen, ob die von FDNIRS-DCS bereitgestellten CMRO2-Indizes am Krankenbett TH für einzelne Neugeborene optimieren und dadurch die neurologischen Entwicklungsergebnisse verbessern können. Der Erfolg in dieser Phase wird es auch ermöglichen, das Potenzial von FDNIRS-DCS zu untersuchen, um die zusätzlichen Vorteile aufkommender neuer Behandlungen für NE zu bestimmen und nach anderen behandelbaren Erkrankungen des Neugeborenen zu suchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rutvi Vyas, MS
- Telefonnummer: 857-218-5445
- E-Mail: rutvi.vyas@childrens.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Blackwell
- Telefonnummer: 857-218-5445
- E-Mail: sarah.blackwell@childrens.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Noch keine Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Rutvi Vyas, MS
- Telefonnummer: 857-218-5445
- E-Mail: rutvi.vyas@childrens.harvard.edu
-
Kontakt:
- Francesca Yi
- Telefonnummer: 857-218-5445
- E-Mail: francesca.yi@childrens.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Terrie Inder, MD
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Noch keine Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Rutvi Vyas, MS
- Telefonnummer: 857-218-5445
- E-Mail: rutvi.vyas@childrens.harvard.edu
-
Kontakt:
- Francesca Yi
- Telefonnummer: 857-218-5445
- E-Mail: francesca.yi@childrens.harvard.edu
-
Hauptermittler:
- Jonathan Litt, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Neugeborene müssen > 33 Wochen Gestationsalter (GA) sein und die Einschlusskriterien für eine der beiden Gruppen erfüllen:
Therapeutische Hypothermie (TH) Gruppe:
- Unterziehen Sie sich TH als Teil ihres klinischen Managements
- Eltern stimmen mehreren Maßnahmen in der ersten Lebenswoche zu.
Gruppe ohne therapeutische Hypothermie (no-TH):
- Anzeichen werden allgemein als eines der folgenden definiert, das als Beweis für NE angesehen werden kann, das durch HIE oder andere Ätiologien verursacht wird: i) Anfälle allein oder ii) eines der folgenden: anormales Bewusstsein, Schwierigkeiten beim Aufrechterhalten der Atmung, Schwierigkeiten beim Essen (vermutlich zentraler Ursprung ), anormaler Tonus oder Reflexe.
- Eltern stimmen mehreren Maßnahmen in der ersten Lebenswoche zu.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neugeborene müssen > 33 Wochen Gestationsalter (GA) sein und die Einschlusskriterien für eine der beiden Gruppen erfüllen:
Therapeutische Hypothermie (TH) Gruppe:
- Unterziehen Sie sich TH als Teil ihres klinischen Managements
- Eltern stimmen mehreren Maßnahmen in der ersten Lebenswoche zu.
Gruppe ohne therapeutische Hypothermie (no-TH):
- Anzeichen werden allgemein als eines der folgenden definiert, das als Beweis für NE angesehen werden kann, das durch HIE oder andere Ätiologien verursacht wird: i) Anfälle allein oder ii) eines der folgenden: anormales Bewusstsein, Schwierigkeiten beim Aufrechterhalten der Atmung, Schwierigkeiten beim Essen (vermutlich zentraler Ursprung ), anormaler Tonus oder Reflexe.
- Eltern stimmen mehreren Maßnahmen in der ersten Lebenswoche zu.
Ausschlusskriterien:
Zu den Ausschlusskriterien gehören Neugeborene, die bei GA ≤ 33 Wochen oder < 2,0 kg geboren wurden, mit implantierten Geräten oder anderen Geräten, die die Verwendung von MRT ausschließen, und werden von der MRT-Nachsorgesitzung ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie Metriken wie die Hämoglobin-Sauerstoffsättigung und die zerebrale Stoffwechselrate des Sauerstoffverbrauchs, wie sie mit der neuartigen NIRS-Technologie bei Neugeborenen mit einem Risiko für Hirnverletzungen mit normalen Kontrollen ermittelt wurden.
Zeitfenster: frühe stationäre Phase (0-2 Monate alt)
|
Die Säuglinge, die sich einer Behandlung mit therapeutischer Hypothermie (TH) unterziehen, und diejenigen, bei denen eine neonatale Hirnverletzung festgestellt wurde, die jedoch keine Kandidaten für eine TH sind, werden verglichen.
Beide Gruppen werden auch mit normalen Kontrollen verglichen.
|
frühe stationäre Phase (0-2 Monate alt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Führen Sie zwischen 2 und 12 Monaten NIRS-, MRT- und neurologische Entwicklungstests (unter Verwendung von Bayley-Skalen für die Säuglingsentwicklung) durch.
Zeitfenster: bis zum Alter von 12 Monaten
|
Untersuchen Sie Korrelationen zwischen allen NIRS- und MRT-Maßnahmen und dem neurologischen Entwicklungsergebnis nach 2-12 Monaten.
|
bis zum Alter von 12 Monaten
|
Führen Sie nach 16-24 Monaten neurologische Entwicklungstests mit Bayley-Skalen für die Säuglingsentwicklung durch.
Zeitfenster: bis 24 Monate alt
|
Untersuchen Sie Korrelationen zwischen allen NIRS- und MRT-Maßnahmen und neurologischen Entwicklungsergebnissen.
|
bis 24 Monate alt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Ellen Grant, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P00012473
- R01HD076258-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neugeborene Enzephalopathie
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenHyperbilirubinämie, neonatal indirektTruthahn
-
Sharp HealthCareAbgeschlossenAtelektase Neonatal | Pneumothorax und LuftleckVereinigte Staaten
-
Sanko UniversityAbgeschlossenFrühgeburt | Atemnotsyndrom | Bronchopulmonale Dysplasie | Komplikation der mechanischen Beatmung | Chronische Lebererkrankung | Hyaline Membrankrankheit | Verfrüht | Sauerstofftoxizität | Neugeborene Ateminsuffizienz | Atelektase Neonatal | Mechanischer Beatmungsdruck hoch | Pneumonie Neugeborene | Lobar KollapsTruthahn
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUnbekanntEnterokolitis, nekrotisierend | Retinopathie der Frühgeburt | Bronchopulmonale Dysplasie | Früh einsetzende Sepsen, Neugeborene | Klein für Säuglinge im Gestationsalter | Periventrikuläre Hämorrhagie Neonatal