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Perinatale Hirnverletzung: Potenzial innovativer NIRS zur Optimierung der Hypothermie

24. Juli 2023 aktualisiert von: Ellen Grant, Boston Children's Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit der Forscher zu verbessern, die Gehirngesundheit bei Neugeborenen mit einem Risiko für Hirnverletzungen zu überwachen. Die Forscher werden ein Prüfsystem von Geräten verwenden, um nicht-invasiv (dh ohne die Haut zu durchdringen) die Sauerstoffmenge zu messen, die zum Gehirn gelangt und von diesem verbraucht wird. Sie werden während des Krankenhausaufenthalts der Babys einige Forschungsmessungen am Krankenbett durchführen. Mit diesen Messungen soll die Rolle von Sauerstoff bei Hirnverletzungen untersucht und die Wirksamkeit des Forschungsgeräts und sein Potenzial als dauerhaftes diagnostisches Gerät am Krankenbett getestet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die neonatale Enzephalopathie (NE) aufgrund von Hypoxie-Ischämie ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, da sie bei 6/1000 Lebendgeburten auftritt und verheerende Folgen hat. Viele betroffene Neugeborene leiden lebenslang an motorischen Behinderungen und Epilepsie, aber zunehmend wird die hohe Prävalenz von kognitiven und Verhaltensstörungen geschätzt. Bei Hypoxie-Ischämie kommt es zu einer Abnahme der Blut- und Sauerstoffzufuhr, gefolgt von einer Reperfusion mit vorübergehender Energierückgewinnung. Was folgt, ist ein "Zeitfenster", in dem die Exzitotoxizität und der damit verbundene erhöhte zerebrale Metabolismus schließlich zu einem sekundären Energieausfall und irreversiblem Zelltod führen. In diesem Fenster ist die therapeutische Hypothermie (TH) derzeit die einzige verfügbare Behandlung mit nachgewiesener Wirksamkeit. TH wirkt in erster Linie, indem es den zerebralen Metabolismus senkt und so die Energiespeicher erhält.

Obwohl der aktuelle Goldstandard für die Erkennung von Hirnverletzungen die Magnetresonanztomographie (MRT) ist, ist die MRT als Screening-Instrument unpraktisch und kann keine bettseitige Überwachung bieten, um das individuelle Ansprechen auf Therapien zu optimieren. Kommerziell erhältliche Dauerstrich-(CW)-Nahinfrarotspektroskopie-(NIRS)-Systeme bieten bettseitige Messungen der zerebralen Sauerstoffsättigung (SO2), aber SO2 allein kann den Sauerstoffstoffwechsel nicht beurteilen, da die Sauerstoffzufuhr nicht berücksichtigt wird. Was benötigt wird, ist ein bettseitiges Gerät, das den Hirnstoffwechsel überwachen kann, um Erhöhungen des Stoffwechsels zu erkennen, die auf eine sich entwickelnde hypoxisch-ischämische Verletzung hindeuten, und Abnahmen des Stoffwechsels, die auf ein Ansprechen auf die Therapie hindeuten. Der zerebrale Sauerstoffverbrauch (CMRO2) ist ein direktes Maß für den zerebralen Metabolismus, und daher schlagen die Forscher vor, einen CMRO2-Index am Krankenbett mit der innovativen Kombination aus Nahinfrarot-Spektroskopie im Frequenzbereich (FDNIRS) und diffuser Korrelationsspektroskopie (DCS) zu messen. Die anfänglichen Studien der Prüfärzte zeigen, dass CMRO2 bei Neugeborenen mit MRT-Beweis einer perinatalen Hirnschädigung erhöht ist, und bestätigen, dass Neugeborene unter TH signifikant niedrigere CMRO2 aufweisen als normale Kontrollpersonen. Nach diesen spannenden Ergebnissen schlagen sie nun eine Machbarkeitsstudie vor, um festzustellen, ob FDNIRS-DCS in einer der größten Neugeborenenpopulationen, die ein frühes Screening und sofortige Intervention erfordern, eine Beteiligung untersuchen, das Ansprechen auf die Behandlung bewerten und die Ergebnisse vorhersagen kann: die neonatale Enzephalopathie. Um frühe Ergebnisse zu bewerten, schlägt das Forschungsteam eine innovative Kombination aus fortschrittlichen neurologischen Verhaltenstests, regionalen FDNIRS-DCS-Messungen und quantitativen MRT-Analysen unter Verwendung von MRTs vor, die ohne Sedierung erhalten wurden. Wenn sich die Hypothesen als wahr erweisen, wird dies bei der Bestimmung helfen, ob die von FDNIRS-DCS bereitgestellten CMRO2-Indizes am Krankenbett TH für einzelne Neugeborene optimieren und dadurch die neurologischen Entwicklungsergebnisse verbessern können. Der Erfolg in dieser Phase wird es auch ermöglichen, das Potenzial von FDNIRS-DCS zu untersuchen, um die zusätzlichen Vorteile aufkommender neuer Behandlungen für NE zu bestimmen und nach anderen behandelbaren Erkrankungen des Neugeborenen zu suchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene müssen > 33 Wochen Gestationsalter (GA) sein und die Einschlusskriterien für eine der beiden Gruppen erfüllen:

  1. Therapeutische Hypothermie (TH) Gruppe:

    1. Unterziehen Sie sich TH als Teil ihres klinischen Managements
    2. Eltern stimmen mehreren Maßnahmen in der ersten Lebenswoche zu.
  2. Gruppe ohne therapeutische Hypothermie (no-TH):

    1. Anzeichen werden allgemein als eines der folgenden definiert, das als Beweis für NE angesehen werden kann, das durch HIE oder andere Ätiologien verursacht wird: i) Anfälle allein oder ii) eines der folgenden: anormales Bewusstsein, Schwierigkeiten beim Aufrechterhalten der Atmung, Schwierigkeiten beim Essen (vermutlich zentraler Ursprung ), anormaler Tonus oder Reflexe.
    2. Eltern stimmen mehreren Maßnahmen in der ersten Lebenswoche zu.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborene müssen > 33 Wochen Gestationsalter (GA) sein und die Einschlusskriterien für eine der beiden Gruppen erfüllen:

  1. Therapeutische Hypothermie (TH) Gruppe:

    1. Unterziehen Sie sich TH als Teil ihres klinischen Managements
    2. Eltern stimmen mehreren Maßnahmen in der ersten Lebenswoche zu.
  2. Gruppe ohne therapeutische Hypothermie (no-TH):

    1. Anzeichen werden allgemein als eines der folgenden definiert, das als Beweis für NE angesehen werden kann, das durch HIE oder andere Ätiologien verursacht wird: i) Anfälle allein oder ii) eines der folgenden: anormales Bewusstsein, Schwierigkeiten beim Aufrechterhalten der Atmung, Schwierigkeiten beim Essen (vermutlich zentraler Ursprung ), anormaler Tonus oder Reflexe.
    2. Eltern stimmen mehreren Maßnahmen in der ersten Lebenswoche zu.

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien gehören Neugeborene, die bei GA ≤ 33 Wochen oder < 2,0 kg geboren wurden, mit implantierten Geräten oder anderen Geräten, die die Verwendung von MRT ausschließen, und werden von der MRT-Nachsorgesitzung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Metriken wie die Hämoglobin-Sauerstoffsättigung und die zerebrale Stoffwechselrate des Sauerstoffverbrauchs, wie sie mit der neuartigen NIRS-Technologie bei Neugeborenen mit einem Risiko für Hirnverletzungen mit normalen Kontrollen ermittelt wurden.
Zeitfenster: frühe stationäre Phase (0-2 Monate alt)
Die Säuglinge, die sich einer Behandlung mit therapeutischer Hypothermie (TH) unterziehen, und diejenigen, bei denen eine neonatale Hirnverletzung festgestellt wurde, die jedoch keine Kandidaten für eine TH sind, werden verglichen. Beide Gruppen werden auch mit normalen Kontrollen verglichen.
frühe stationäre Phase (0-2 Monate alt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie zwischen 2 und 12 Monaten NIRS-, MRT- und neurologische Entwicklungstests (unter Verwendung von Bayley-Skalen für die Säuglingsentwicklung) durch.
Zeitfenster: bis zum Alter von 12 Monaten
Untersuchen Sie Korrelationen zwischen allen NIRS- und MRT-Maßnahmen und dem neurologischen Entwicklungsergebnis nach 2-12 Monaten.
bis zum Alter von 12 Monaten
Führen Sie nach 16-24 Monaten neurologische Entwicklungstests mit Bayley-Skalen für die Säuglingsentwicklung durch.
Zeitfenster: bis 24 Monate alt
Untersuchen Sie Korrelationen zwischen allen NIRS- und MRT-Maßnahmen und neurologischen Entwicklungsergebnissen.
bis 24 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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