Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołoporodowe uszkodzenie mózgu: potencjał innowacyjnych NIRS do optymalizacji hipotermii

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ellen Grant, Boston Children's Hospital
Celem tego badania jest poprawa zdolności badaczy do monitorowania stanu zdrowia mózgu u noworodków zagrożonych urazami mózgu. Naukowcy wykorzystają eksperymentalny system urządzeń do nieinwazyjnego (tj. bez penetracji skóry) pomiaru ilości tlenu docierającego do mózgu i zużywanego przez mózg. Podczas pobytu dzieci w szpitalu będą wykonywać pomiary badawcze przy łóżku chorego. Za pomocą tych pomiarów zamierza się zbadać rolę tlenu w urazie mózgu i przetestować skuteczność urządzenia badawczego oraz jego potencjał jako stałego przyłóżkowego urządzenia diagnostycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Encefalopatia noworodków (NE) spowodowana niedotlenieniem-niedokrwieniem jest poważnym problemem zdrowia publicznego, ponieważ występuje u 6/1000 żywo urodzonych w terminie i ma druzgocące konsekwencje. Wiele dotkniętych chorobą noworodków cierpi przez całe życie na niepełnosprawność ruchową i padaczkę, ale coraz częściej docenia się wysoką częstość występowania zaburzeń poznawczych i behawioralnych. W niedotlenieniu-niedokrwieniu dochodzi do zmniejszenia dostarczania krwi i tlenu, po czym następuje reperfuzja z przejściową odbudową energii. Poniżej znajduje się „okno możliwości”, w którym ekscytotoksyczność i związany z nią zwiększony metabolizm mózgowy ostatecznie prowadzą do wtórnego braku energii i nieodwracalnej śmierci komórki. W tym oknie hipotermia terapeutyczna (TH) jest obecnie jedynym dostępnym leczeniem o udowodnionej skuteczności. TH działa głównie poprzez zmniejszenie metabolizmu mózgowego, dzięki czemu zachowuje zapasy energii.

Chociaż obecnie złotym standardem wykrywania urazów mózgu jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), MRI jest niepraktycznym narzędziem przesiewowym i nie zapewnia monitorowania przyłóżkowego w celu optymalizacji indywidualnych odpowiedzi na terapie. Dostępne na rynku systemy spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) z falą ciągłą (CW) zapewniają przyłóżkowe pomiary wysycenia mózgowego tlenem (SO2), ale sam SO2 nie może ocenić metabolizmu tlenu, ponieważ dostarczanie tlenu nie jest brane pod uwagę. Potrzebne jest narzędzie przyłóżkowe, które może monitorować metabolizm mózgowy w celu wykrycia wzrostu metabolizmu, który sugeruje rozwijający się uraz niedotlenieniowo-niedokrwienny oraz spadek metabolizmu, który sugeruje odpowiedź na terapię. Mózgowe zużycie tlenu (CMRO2) jest bezpośrednią miarą metabolizmu mózgowego, dlatego badacze proponują pomiar indeksu CMRO2 przy łóżku pacjenta przy użyciu innowacyjnego połączenia spektroskopii w bliskiej podczerwieni w dziedzinie częstotliwości (FDNIRS) i rozproszonej spektroskopii korelacyjnej (DCS). Wstępne badania przeprowadzone przez badaczy pokazują, że CMRO2 jest podwyższone u noworodków z MRI wskazującym na okołoporodowe uszkodzenie mózgu i potwierdzają, że noworodki otrzymujące TH mają znacznie niższe CMRO2 niż normalne grupy kontrolne. Po tych ekscytujących wynikach naukowcy proponują teraz studium wykonalności w celu ustalenia, czy FDNIRS-DCS może wykryć zaangażowanie, ocenić odpowiedź na leczenie i przewidzieć wyniki w jednej z największych populacji noworodków wymagających wczesnych badań przesiewowych i natychmiastowej interwencji: encefalopatii noworodków. Aby ocenić wczesne wyniki, zespół badawczy proponuje innowacyjne połączenie zaawansowanych testów neurobehawioralnych, regionalnych pomiarów FDNIRS-DCS i ilościowej analizy MRI przy użyciu MRI uzyskanych bez sedacji. Jeśli hipotezy okażą się prawdziwe, pomoże to w ustaleniu, czy przyłóżkowe wskaźniki CMRO2 dostarczone przez FDNIRS-DCS mogą zoptymalizować TH dla poszczególnych noworodków, poprawiając w ten sposób wyniki neurorozwojowe. Sukces na tym etapie umożliwi również zbadanie potencjału FDNIRS-DCS w celu określenia dodatkowych korzyści pojawiających się nowych metod leczenia NE i badań przesiewowych pod kątem innych uleczalnych zaburzeń noworodków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki muszą być w wieku ciążowym > 33 tygodni (GA) i spełniać kryteria włączenia do jednej z dwóch grup:

  1. Grupa hipotermii terapeutycznej (TH):

    1. Przechodzą TH w ramach postępowania klinicznego
    2. Rodzice wyrażają zgodę na wiele zabiegów w pierwszym tygodniu życia.

  2. Grupa No-Therapeutic Hipothermia (no-TH):

    1. Oznaki zostaną ogólnie zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych, które można uznać za dowód NE spowodowany przez HIE lub inną etiologię: i) same napady padaczkowe lub ii) którekolwiek z poniższych: nieprawidłowa świadomość, trudności w utrzymaniu oddychania, trudności w karmieniu (przypuszczalnie pochodzenia ośrodkowego) ), nieprawidłowy ton lub odruchy.
    2. Rodzice wyrażają zgodę na wiele zabiegów w pierwszym tygodniu życia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Noworodki muszą być w wieku ciążowym > 33 tygodni (GA) i spełniać kryteria włączenia do jednej z dwóch grup:

  1. Grupa hipotermii terapeutycznej (TH):

    1. Przechodzą TH w ramach postępowania klinicznego
    2. Rodzice wyrażają zgodę na wiele zabiegów w pierwszym tygodniu życia.

  2. Grupa No-Therapeutic Hipothermia (no-TH):

    1. Oznaki zostaną ogólnie zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych, które można uznać za dowód NE spowodowany przez HIE lub inną etiologię: i) same napady padaczkowe lub ii) którekolwiek z poniższych: nieprawidłowa świadomość, trudności w utrzymaniu oddychania, trudności w karmieniu (przypuszczalnie pochodzenia ośrodkowego) ), nieprawidłowy ton lub odruchy.
    2. Rodzice wyrażają zgodę na wiele zabiegów w pierwszym tygodniu życia.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmują noworodki urodzone w GA ≤ 33 tygodni lub < 2,0 kg, z wszczepionymi urządzeniami lub innymi urządzeniami, które wykluczają użycie MRI, zostaną wykluczone z kolejnej sesji MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wskaźniki, takie jak nasycenie tlenem hemoglobiny i tempo metabolizmu mózgowego zużycia tlenu, uzyskane dzięki nowej technologii NIRS u noworodków zagrożonych uszkodzeniem mózgu, z normalnymi kontrolami.
Ramy czasowe: wczesna faza hospitalizacji (0-2 miesiące)
Porównane zostaną niemowlęta poddawane leczeniu hipotermią terapeutyczną (TH) i te, u których zidentyfikowano uszkodzenie mózgu u noworodków, ale nie są kandydatami do TH. Obie grupy zostaną również porównane z normalnymi kontrolami.
wczesna faza hospitalizacji (0-2 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonaj NIRS, MRI i testy neurorozwojowe (przy użyciu Bayley Scales for Infant Development) w wieku od 2 do 12 miesięcy.
Ramy czasowe: do 12 miesiąca życia
Zbadaj korelacje między wszystkimi pomiarami NIRS i MRI a wynikami neurorozwojowymi po 2-12 miesiącach.
do 12 miesiąca życia
Wykonaj testy neurorozwojowe w wieku 16-24 miesięcy, używając Skali Bayleya dla Rozwoju Niemowląt.
Ramy czasowe: do 24 miesiąca życia
Zbadaj korelacje między wszystkimi pomiarami NIRS i MRI a wynikami neurorozwojowymi.
do 24 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Ellen Grant, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00012473
  • R01HD076258-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj