Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perinatal hjerneskade: potentialet for innovative NIRS til at optimere hypotermi

9. december 2025 opdateret af: Ellen Grant, Boston Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre efterforskernes evne til at overvåge hjernens sundhed hos nyfødte babyer med risiko for hjerneskader. Forskerne vil bruge et undersøgelsessystem af enheder til non-invasivt (det vil sige uden at trænge ind i huden), måle mængden af ​​ilt, der går til og bruges af hjernen. De vil tage nogle undersøgelsesmålinger ved sengen under babyernes ophold på hospitalet. Med disse målinger er det hensigten at studere iltens rolle ved hjerneskade og teste forskningsapparatets effektivitet og dets potentiale som en permanent diagnostisk enhed ved sengekanten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neonatal encefalopati (NE) på grund af hypoxi-iskæmi er et stort folkesundhedsproblem, da det forekommer i 6/1000 levende fødsler og har ødelæggende konsekvenser. Mange berørte nyfødte lider af livslange motoriske handicap og epilepsi, men den høje forekomst af kognitive og adfærdsmæssige handicap bliver i stigende grad værdsat. Ved hypoxi-iskæmi er der et fald i blod- og ilttilførsel efterfulgt af reperfusion med forbigående energigenvinding. Det følgende er et "vindue af muligheder", hvor excitotoksicitet og tilhørende øget cerebral metabolisme til sidst fører til sekundært energisvigt og irreversibel celledød. I dette vindue er terapeutisk hypotermi (TH) i øjeblikket den eneste tilgængelige behandling med dokumenteret effekt. TH virker primært ved at nedsætte cerebralt stofskifte, og dermed bevare energilagrene.

Selvom den nuværende guldstandard for påvisning af hjerneskade er magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), er MR upraktisk som et screeningsværktøj og kan ikke give overvågning ved sengekanten for at optimere individuelle reaktioner på terapier. Kommercielt tilgængelige kontinuerlige bølgesystemer (CW) nær infrarød spektroskopi (NIRS) giver målinger ved sengen for cerebral iltmætning (SO2), men SO2 alene kan ikke vurdere iltmetabolisme, da ilttilførsel ikke tages i betragtning. Det, der er brug for, er et værktøj ved sengen, der kan overvåge cerebral metabolisme for at opdage stigninger i stofskiftet, der tyder på udviklende hypoxisk-iskæmisk skade, og fald i metabolisme, der tyder på respons på terapi. Cerebralt iltforbrug (CMRO2) er et direkte mål for cerebral metabolisme, og derfor foreslår efterforskerne at måle et indeks for CMRO2 ved sengen ved hjælp af den innovative kombination af Frequency Domain Near-Infrared Spectroscopy (FDNIRS) og Diffuse Correlation Spectroscopy (DCS). De indledende undersøgelser fra efterforskerne viser, at CMRO2 er forhøjet hos nyfødte med MR-bevis for perinatal hjerneskade, og bekræfter, at nyfødte på TH har signifikant lavere CMRO2 end normale kontroller. Efter disse spændende resultater foreslår de nu en feasibility-undersøgelse for at afgøre, om FDNIRS-DCS kan screene for involvering, vurdere respons på behandling og forudsige resultater i en af ​​de største neonatale populationer, der kræver tidlig screening og øjeblikkelig intervention: neonatal encefalopati. For at vurdere tidlige resultater foreslår forskerholdet en innovativ kombination af avanceret neuroadfærdstest, regionale FDNIRS-DCS-målinger og kvantitativ MR-analyse ved hjælp af MRI'er opnået uden sedation. Hvis hypoteserne viser sig sande, vil det hjælpe med at bestemme, om sengekantsindekser for CMRO2 leveret af FDNIRS-DCS kan optimere TH for individuelle nyfødte og derved forbedre neuroudviklingsresultater. Succes på dette stadium vil også give mulighed for at udforske potentialet for FDNIRS-DCS til at bestemme de yderligere fordele ved nye behandlinger for NE og screene for andre behandlingsbare neonatale lidelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte skal være > 33 ugers gestationsalder (GA) og opfylde inklusionskriterier for en af ​​de to grupper:

  1. Terapeutisk hypotermi (TH) Gruppe:

    1. Gennemgå TH som en del af deres kliniske ledelse
    2. Forældre giver samtykke til flere foranstaltninger i den første uge af livet.

  2. Ingen terapeutisk hypotermi (no-TH) gruppe:

    1. Tegn defineres bredt som ethvert af følgende, der kan betragtes som tegn på NE forårsaget af HIE eller andre ætiologier: i) Anfald alene eller ii) et af følgende: unormal bevidsthed, besvær med at opretholde vejrtrækning, problemer med at spise (formodet central oprindelse) ), unormal tonus eller reflekser.
    2. Forældre giver samtykke til flere foranstaltninger i den første uge af livet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nyfødte skal være > 33 ugers gestationsalder (GA) og opfylde inklusionskriterier for en af ​​de to grupper:

  1. Terapeutisk hypotermi (TH) Gruppe:

    1. Gennemgå TH som en del af deres kliniske ledelse
    2. Forældre giver samtykke til flere foranstaltninger i den første uge af livet.

  2. Ingen terapeutisk hypotermi (no-TH) gruppe:

    1. Tegn defineres bredt som ethvert af følgende, der kan betragtes som tegn på NE forårsaget af HIE eller andre ætiologier: i) Anfald alene eller ii) et af følgende: unormal bevidsthed, besvær med at opretholde vejrtrækning, problemer med at spise (formodet central oprindelse) ), unormal tonus eller reflekser.
    2. Forældre giver samtykke til flere foranstaltninger i den første uge af livet.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier omfatter nyfødte født ved GA ≤ 33 uger eller < 2,0 kg, med implanterede anordninger eller andre anordninger, der udelukker brugen af ​​MR, vil blive udelukket fra den opfølgende MR-session.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign målinger såsom hæmoglobin-iltmætning og cerebral metabolisk hastighed af iltforbrug som opnået fra ny NIRS-teknologi hos nyfødte med risiko for hjerneskade til normale kontroller.
Tidsramme: tidlig indlæggelsesfase (0-2 måneders alderen)
De spædbørn, der gennemgår behandling med terapeutisk hypotermi (TH), og de, der er identificeret med neonatal hjerneskade, men ikke er kandidater til TH, vil blive sammenlignet. Begge grupper vil også blive sammenlignet med normale kontroller.
tidlig indlæggelsesfase (0-2 måneders alderen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfør NIRS, MR og neuroudviklingstest (ved hjælp af Bayley Scales for Infant Development) mellem 2-12 måneder.
Tidsramme: op til 12 måneders alderen
Udforsk korrelationer mellem alle NIRS- og MR-målinger og neuroudviklingsresultat efter 2-12 måneder.
op til 12 måneders alderen
Udfør neurodevelopmental test ved 16-24 måneder ved hjælp af Bayley Scales for Infant Development.
Tidsramme: op til 24 måneders alderen
Udforsk sammenhænge mellem alle NIRS- og MR-målinger og neuroudviklingsresultater.
op til 24 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Ellen Grant, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2016

Først opslået (Anslået)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00012473
  • R01HD076258-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner