Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perinatální poranění mozku: Potenciál inovativních NIRS k optimalizaci hypotermie

9. prosince 2025 aktualizováno: Ellen Grant, Boston Children's Hospital
Účelem této studie je zlepšit schopnost výzkumníků sledovat zdraví mozku u novorozenců s rizikem poranění mozku. Výzkumníci budou používat výzkumný systém zařízení k neinvazivnímu (tj. bez průniku kůží) k měření množství kyslíku, který jde do mozku a který ho využívá. Během pobytu dětí v nemocnici budou provádět některá výzkumná měření u lůžka. Záměrem těchto měření je studovat roli kyslíku při poranění mozku a otestovat účinnost výzkumného zařízení a jeho potenciál jako trvalého diagnostického zařízení u lůžka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neonatální encefalopatie (NE) způsobená hypoxií-ischemií je hlavním problémem veřejného zdraví, protože se vyskytuje u 6/1000 živě narozených dětí a má zničující následky. Mnoho postižených novorozenců trpí celoživotním motorickým postižením a epilepsií, ale stále více se oceňuje vysoká prevalence kognitivních poruch a poruch chování. Při hypoxii-ischemii dochází ke snížení dodávky krve a kyslíku, následuje reperfuze s přechodnou obnovou energie. Následuje „okno příležitosti“, kdy excitotoxicita a související zvýšený cerebrální metabolismus nakonec vedou k sekundárnímu energetickému selhání a nevratné buněčné smrti. V tomto okně je terapeutická hypotermie (TH) v současnosti jedinou dostupnou léčbou s prokázanou účinností. TH působí především snížením mozkového metabolismu, a tím uchovává zásoby energie.

Ačkoli současným zlatým standardem pro detekci poranění mozku je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), MRI je jako screeningový nástroj nepraktická a nemůže poskytovat monitorování u lůžka pro optimalizaci individuálních reakcí na terapie. Komerčně dostupné systémy kontinuální vlnové (CW) blízké infračervené spektroskopie (NIRS) poskytují měření cerebrální saturace kyslíkem (SO2) u lůžka, ale samotný SO2 nemůže posoudit metabolismus kyslíku, protože dodávka kyslíku se nebere v úvahu. Je zapotřebí nástroj u lůžka, který dokáže monitorovat cerebrální metabolismus a detekovat zvýšení metabolismu, které naznačuje vyvíjející se hypoxicko-ischemické poškození, a snížení metabolismu, které naznačuje odpověď na terapii. Spotřeba mozkového kyslíku (CMRO2) je přímým měřítkem cerebrálního metabolismu, a proto výzkumníci navrhují měřit index CMRO2 u lůžka pomocí inovativní kombinace frekvenční oblasti blízké infračervené spektroskopie (FDNIRS) a difuzní korelační spektroskopie (DCS). Počáteční studie od výzkumníků ukazují, že CMRO2 je zvýšená u novorozenců s MRI důkazem perinatálního poškození mozku, a potvrzují, že novorozenci na TH mají významně nižší CMRO2 než normální kontroly. V návaznosti na tyto vzrušující výsledky nyní navrhují studii proveditelnosti, která má určit, zda FDNIRS-DCS může provádět screening na zapojení, hodnotit odpověď na léčbu a předpovídat výsledky v jedné z největších neonatálních populací vyžadujících včasné vyšetření a okamžitou intervenci: novorozenecké encefalopatii. K posouzení časných výsledků výzkumný tým navrhuje inovativní kombinaci pokročilého neurobehaviorálního testování, regionálních měření FDNIRS-DCS a kvantitativní analýzy MRI pomocí MRI získaných bez sedace. Pokud se hypotézy potvrdí, pomůže to určit, zda indexy CMRO2 u lůžka poskytované FDNIRS-DCS mohou optimalizovat TH pro jednotlivé novorozence, a tím zlepšit výsledky neurovývoje. Úspěch v této fázi také umožní prozkoumat potenciál FDNIRS-DCS k určení dalších přínosů vznikajících nových způsobů léčby NE a ke screeningu dalších léčitelných neonatálních poruch.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Boston Children's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci musí být ve věku > 33 týdnů gestačního věku (GA) a splňovat kritéria pro zařazení do jedné ze dvou skupin:

  1. Skupina terapeutické hypotermie (TH):

    1. Podstoupit TH jako součást jejich klinického managementu
    2. Rodiče souhlasí s několika opatřeními v prvním týdnu života.

  2. Skupina bez terapeutické hypotermie (bez TH):

    1. Známky budou obecně definovány jako kterékoli z následujících, které lze považovat za důkaz NE způsobené HIE nebo jinou etiologií: i) Záchvaty samotné nebo ii) kterékoli z následujících: abnormální vědomí, potíže s udržením dýchání, potíže s příjmem potravy (předpokládaný centrální původ ), abnormální tón nebo reflexy.
    2. Rodiče souhlasí s několika opatřeními v prvním týdnu života.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Novorozenci musí být ve věku > 33 týdnů gestačního věku (GA) a splňovat kritéria pro zařazení do jedné ze dvou skupin:

  1. Skupina terapeutické hypotermie (TH):

    1. Podstoupit TH jako součást jejich klinického managementu
    2. Rodiče souhlasí s několika opatřeními v prvním týdnu života.

  2. Skupina bez terapeutické hypotermie (bez TH):

    1. Známky budou obecně definovány jako kterékoli z následujících, které lze považovat za důkaz NE způsobené HIE nebo jinou etiologií: i) Záchvaty samotné nebo ii) kterékoli z následujících: abnormální vědomí, potíže s udržením dýchání, potíže s příjmem potravy (předpokládaný centrální původ ), abnormální tón nebo reflexy.
    2. Rodiče souhlasí s několika opatřeními v prvním týdnu života.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zahrnují novorozence narozené v GA ≤ 33 týdnů nebo < 2,0 kg, s implantovanými zařízeními nebo jinými zařízeními, která vylučují použití MRI, budou vyloučeni z následného vyšetření MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte metriky, jako je saturace hemoglobinu kyslíkem a cerebrální metabolická rychlost spotřeby kyslíku, získané z nové technologie NIRS u novorozenců s rizikem poranění mozku s normálními kontrolami.
Časové okno: raná fáze hospitalizace (0-2 měsíce věku)
Budou porovnáni kojenci podstupující léčbu terapeutickou hypotermií (TH) a ti, kteří jsou identifikováni s neonatálním poraněním mozku, ale nejsou kandidáty na TH. Obě skupiny budou také porovnány s normálními kontrolami.
raná fáze hospitalizace (0-2 měsíce věku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provádějte NIRS, MRI a neurovývojové testování (pomocí Bayley Scale for Infant Development) mezi 2-12 měsíci.
Časové okno: do 12 měsíců věku
Prozkoumejte korelace mezi všemi měřeními NIRS a MRI a výsledkem neurovývoje za 2–12 měsíců.
do 12 měsíců věku
Proveďte neurovývojové testování po 16-24 měsících pomocí Bayley Scale for Infant Development.
Časové okno: do 24 měsíců věku
Prozkoumejte korelace mezi všemi měřeními NIRS a MRI a výsledky neurovývoje.
do 24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Ellen Grant, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00012473
  • R01HD076258-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit