부작용 피부 약물 발진(ACDE)에서 조절 T 세포 기능에 대한 이소트레티노인의 효과 평가: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
독성 표피 괴사(TEN)는 광범위한 발적, 수포 및 피부 벗겨짐을 특징으로 하는 잠재적으로 생명을 위협하는 피부 장애입니다.
현재 TEN 환자를 위한 표준 치료의 지지 요법. 중증 여드름 치료에 일반적으로 사용되는 FDA 승인 약물인 이소트레티노인은 특정 염증 세포의 분화를 유도하므로 잠재적으로 TEN 환자 치료에 도움이 될 수 있습니다.
이것은 독성 표피 괴사(TEN) 환자를 치료할 때 이소트레티노인과 위약의 효능과 안전성을 비교하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 파일럿 연구입니다.
모든 포함 및 제외 기준을 만족하는 약 40명의 피험자가 최대 14일 동안 이소트레티노인 또는 위약에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 연구 종료는 피험자가 병원에서 퇴원하는 시간으로 정의됩니다. 참가자는 주로 신체 표면 영향(BSA) 비율과 입원 일수에 대해 평가됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~69세
- 생검으로 입증된 독성 표피 괴사(TEN)
여성인 경우 다음과 같이 정의된 가임 가능성이 없어야 합니다.
- 연속 12개월 동안 월경이 없었습니다(폐경기) 또는
- 양측 난소절제술 또는 전체 자궁절제술을 받았거나
- 임신을 불가능하게 만드는 난소 장애가 있는 경우
제외 기준:
- 알 수 없는 HIV 상태 및 HIV 검사를 받을 의사가 없음
- 가임 여성
- 임신
- 모유 수유
- 공복 혈청 트리글리세리드 수치 > 정상 상한치의 25%
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타제 수치 >2× 정상 상한치(ULN)
- 이소트레티노인에 대한 알려진 알레르기
- 자살 시도, 정신병, 주요 우울증 또는 기타 심각한 기분 장애의 병력
- 현재 비타민 A 보충제, 테트라사이클린, 페니토인, 코르티코스테로이드, IVIg 또는 St. John's Wort를 복용하고 있습니다.
- 조사관의 의견에 따라 참여가 참여자의 최선의 이익(예: 웰빙 손상)이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 중재 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이소트레티노인
이소트레티노인은 다음 용량으로 제공됩니다. 투여량은 아래 표와 같습니다. 무게(Kg) 총 일일 투여량 40-49 Kg 40mg 50-89 Kg 80mg 90-150 Kg 120mg |
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위약 비교기: 위약
피험자는 하루에 두 번 플라시보 캡슐을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 일수
기간: 최대 14일
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환자가 입원할 일수.
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을 받은 신체 표면의 백분율(BSA)
기간: 최대 14일
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TEN의 영향을 받는 최대 신체 표면.
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arturo Saavedra, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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