Valutazione dell'effetto dell'isotretinoina nella funzione delle cellule T regolatrici nelle eruzioni cutanee avverse da farmaci (ACDE): uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La necrolisi epidermica tossica (TEN) è una malattia cutanea potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da arrossamento diffuso, vesciche e desquamazione della pelle.
Attualmente, le cure di supporto nel trattamento standard per i pazienti con TEN. L'isotretinoina, un farmaco approvato dalla FDA comunemente usato per il trattamento dell'acne grave, induce la differenziazione di alcune cellule infiammatorie e quindi può potenzialmente essere utile nel trattamento dei pazienti con TEN.
Questo è uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'isotretinoina rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con necrolisi epidermica tossica (TEN).
Circa 40 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a isotretinoina o placebo che assumeranno per un massimo di 14 giorni. La fine dello studio è definita come il momento in cui il soggetto viene dimesso dall'ospedale. I partecipanti saranno valutati principalmente per la percentuale di superficie corporea interessata (BSA) e il numero di giorni di ricovero.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 69 anni
- Ha una necrolisi epidermica tossica (TEN) comprovata dalla biopsia
Se femmina, non dovrebbe essere in età fertile definita come:
- Non ha avuto periodi mestruali per 12 mesi consecutivi (menopausa) OPPURE
- Aveva ovariectomia bilaterale o isterectomia totale OR
- Avere un disturbo ovarico che renderebbe impossibile la gravidanza
Criteri di esclusione:
- Stato HIV sconosciuto e riluttante a sottoporsi al test HIV
- Donne in età fertile
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Livelli sierici di trigliceridi a digiuno >25% del limite superiore della norma
- Livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Allergia nota all'isotretinoina
- Storia di tentativi di suicidio, psicosi, depressione maggiore o altri gravi disturbi dell'umore
- Assumere integratori di vitamina A, tetracicline, fenitoina, corticosteroidi, IVIg o erba di San Giovanni
- Ha qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, comprometterebbe il benessere) del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
- Partecipazione a uno studio interventistico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Isotretinoina
L'isotretinoina verrà somministrata al seguente dosaggio: Il dosaggio sarà come elencato nella tabella sottostante. Peso in Kg Dose Totale Giornaliera 40-49 Kg 40mg 50-89 Kg 80mg 90-150 Kg 120mg |
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Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti verranno somministrate capsule di placebo due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Numero di giorni in cui il paziente sarà ricoverato.
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fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di superficie corporea interessata (BSA)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
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Superficie corporea massima interessata da TEN.
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fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arturo Saavedra, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Ipersensibilità
- Eritema
- Malattie della pelle, vescicolobollose
- Dermatite
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Ipersensibilità, ritardata
- Stomatite
- Eritema multiforme
- Ipersensibilità al farmaco
- Sindrome di Stevens Johnson
- Eruzioni di droga
- Agenti dermatologici
- Isotretinoina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P000845
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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