Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​isotretinoin i regulatorisk T-cellefunktion i uønskede kutane lægemiddeludbrud (ACDE'er): En pilotundersøgelse

5. juni 2023 opdateret af: Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om isotretinoin er nyttigt til behandling af patienter med en uønsket kutan lægemiddeludbrud kendt som toksisk epidermal nekrolyse (TEN).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er en potentielt livstruende hudlidelse karakteriseret ved udbredt rødme, blærer og afskalning af huden.

I øjeblikket understøttende behandling i standardbehandlingen for patienter med TEN. Isotretinoin, en FDA-godkendt medicin, der almindeligvis anvendes til behandling af svær acne, inducerer differentiering af visse inflammatoriske celler og kan derfor potentielt være nyttig til behandling af patienter med TEN.

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, pilotstudie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​isotretinoin versus placebo til behandling af personer med toksisk epidermal nekrolyse (TEN).

Ca. 40 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten isotretinoin eller placebo, som de vil tage i op til 14 dage. Slutningen af ​​undersøgelsen defineres som det tidspunkt, hvor forsøgspersonen udskrives fra hospitalet. Deltagerne vil primært blive vurderet for procent kropsoverflade påvirket (BSA) og antal dages indlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 69 år
  2. Har biopsi-bevist toksisk epidermal nekrolyse (TEN)

  3. Hvis kvinde, bør ikke være i den fødedygtige alder defineret som:

    • Har ikke haft menstruation i 12 måneder i træk (overgangsalderen) ELLER
    • Havde bilateral oophorektomi eller total hysterektomi ELLER
    • Har en ovarielidelse, der ville gøre graviditet ikke mulig

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukendt HIV-status og uvillig til at gennemgå HIV-test
  2. Kvinder i den fødedygtige alder
  3. Graviditet
  4. Amning
  5. Fastende serumtriglyceridniveauer >25 % af øvre normalgrænse
  6. Niveauer af aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase >2× øvre normalgrænse (ULN)
  7. Kendt allergi over for isotretinoin
  8. Anamnese med selvmordsforsøg, psykose, svær depression eller andre alvorlige humørforstyrrelser
  9. Tager i øjeblikket vitamin A-tilskud, tetracykliner, phenytoin, kortikosteroider, IVIg eller perikon
  10. Har en betingelse, der efter investigatorens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (f.eks. kompromittere deltagerens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  11. Deltagelse i et interventionsstudie inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isotretinoin

Isotretinoin vil blive givet i følgende dosis:

Dosering vil være som angivet i tabellen nedenfor.

Vægt i kg Samlet daglig dosis 40-49 kg 40 mg 50-89 kg 80 mg 90-150 kg 120 mg
Medicin: Isotretinoin
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil få placebo-kapsler to gange dagligt.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dages indlæggelse
Tidsramme: op til 14 dage
Antal dage patienten vil være indlagt.
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af kropsoverflade påvirket (BSA)
Tidsramme: op til 14 dage
Maksimal kropsoverflade påvirket med TEN.
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arturo Saavedra, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (Anslået)

9. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P000845

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toksisk epidermal nekrolyse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner