Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av isotretinoin i reglerande T-cellsfunktion vid negativa kutane läkemedelsutbrott (ACDE): En pilotstudie

5 juni 2023 uppdaterad av: Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om isotretinoin är användbart vid behandling av patienter med ett negativt hudutbrott som kallas toxisk epidermal nekrolys (TEN).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Toxisk epidermal nekrolys (TEN) är en potentiellt livshotande hudsjukdom som kännetecknas av utbredd rodnad, blåsor och hudflossning.

För närvarande stödjande vård i standardbehandling för patienter med TEN. Isotretinoin, en FDA-godkänd medicin som vanligtvis används för behandling av svår akne inducerar differentiering av vissa inflammatoriska celler och kan därför potentiellt vara till hjälp vid behandling av patienter med TEN.

Detta är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, pilotstudie som jämför effekten och säkerheten av isotretinoin kontra placebo vid behandling av patienter med toxisk epidermal nekrolys (TEN).

Cirka 40 försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas i ett 1:1-förhållande till antingen isotretinoin eller placebo som de kommer att ta i upp till 14 dagar. Slutet av studien definieras som den tid patienten skrivs ut från sjukhuset. Deltagarna kommer i första hand att bedömas för procentuell kroppsyta påverkad (BSA) och antal dagar av sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 69 år
  2. Har biopsibeprövad toxisk epidermal nekrolys (TEN)

  3. Om kvinna, bör inte vara i fertil ålder definieras som:

    • Har inte haft mens på 12 månader i rad (klimakteriet) ELLER
    • Hade bilateral ooforektomi eller total hysterektomi ELLER
    • Har en äggstocksstörning som skulle göra graviditet omöjlig

Exklusions kriterier:

  1. Okänd HIV-status och ovillig att genomgå HIV-testning
  2. Kvinnor i fertil ålder
  3. Graviditet
  4. Amning
  5. Fastande serumtriglyceridnivåer >25 % av den övre normalgränsen
  6. Nivåer av aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas >2× övre normalgräns (ULN)
  7. Känd allergi mot isotretinoin
  8. Historik av självmordsförsök, psykos, allvarlig depression eller andra allvarliga humörstörningar
  9. Tar för närvarande vitamin A-tillskott, tetracykliner, fenytoin, kortikosteroider, IVIg eller johannesört
  10. Har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra att deltagande inte är i det bästa intresset (till exempel äventyra deltagarens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
  11. Deltagande i en interventionsstudie under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isotretinoin

Isotretinoin kommer att ges i följande dos:

Doseringen kommer att vara enligt listan i tabellen nedan.

Vikt i kg Total daglig dos 40-49 kg 40mg 50-89 kg 80mg 90-150 kg 120mg
Läkemedel: Isotretinoin
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebokapslar två gånger om dagen.
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar sjukhusvistelse
Tidsram: upp till 14 dagar
Antal dagar patienten kommer att vara inlagd på sjukhus.
upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av påverkad kroppsyta (BSA)
Tidsram: upp till 14 dagar
Maximal kroppsyta påverkad av TEN.
upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Arturo Saavedra, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2016

Första postat (Beräknad)

9 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P000845

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Toxisk epidermal nekrolys

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera