Hodnocení účinku isotretinoinu na regulační funkci T-buněk u nežádoucích kožních lékových erupcí (ACDE): Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toxická epidermální nekrolýza (TEN) je potenciálně život ohrožující kožní onemocnění charakterizované rozsáhlým zarudnutím, tvorbou puchýřů a olupováním kůže.
V současné době je podpůrná péče standardní léčbou pacientů s TEN. Isotretinoin, lék schválený FDA běžně používaný k léčbě těžkého akné, indukuje diferenciaci určitých zánětlivých buněk, a proto může být potenciálně užitečný při léčbě pacientů s TEN.
Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, pilotní studie srovnávající účinnost a bezpečnost isotretinoinu oproti placebu při léčbě subjektů s toxickou epidermální nekrolýzou (TEN).
Přibližně 40 subjektů, které splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 buď k isotretinoinu nebo placebu, které budou užívat po dobu až 14 dnů. Konec studie je definován jako čas, kdy je subjekt propuštěn z nemocnice. Účastníci budou primárně hodnoceni na procento ovlivnění tělesného povrchu (BSA) a počet dní hospitalizace.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 69 let
- Má biopsii prokázanou toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Pokud je žena, neměla by mít plodný potenciál definovaný jako:
- Neměla jsem menstruaci 12 měsíců v řadě (menopauza) NEBO
- Měl oboustrannou ooforektomii nebo totální hysterektomii NEBO
- Máte poruchu vaječníků, která by znemožnila těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Neznámý HIV status a neochotný podstoupit HIV testování
- Ženy ve fertilním věku
- Těhotenství
- Kojení
- Hladiny triglyceridů v séru nalačno > 25 % horní hranice normálu
- Hladiny aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy > 2× horní hranice normy (ULN)
- Známá alergie na isotretinoin
- Anamnéza pokusů o sebevraždu, psychózy, velké deprese nebo jiných vážných poruch nálady
- V současné době užíváte doplňky vitaminu A, tetracykliny, fenytoin, kortikosteroidy, IVIg nebo třezalku tečkovanou
- Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (například ohrozila pohodu) účastníka nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
- Účast na intervenční studii během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Isotretinoin
Isotretinoin bude podáván v následující dávce: Dávkování bude uvedeno v tabulce níže. Hmotnost v kg Celková denní dávka 40-49 kg 40 mg 50-89 kg 80 mg 90-150 kg 120 mg |
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům budou podávány placebo kapsle dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní hospitalizace
Časové okno: až 14 dní
|
Počet dní, po které bude pacient hospitalizován.
|
až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento postiženého povrchu těla (BSA)
Časové okno: až 14 dní
|
Maximální povrch těla postižený TEN.
|
až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arturo Saavedra, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Přecitlivělost
- Erytém
- Kožní onemocnění, vezikulobulózní
- Dermatitida
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Přecitlivělost, zpoždění
- Stomatitida
- Multiformní erytém
- Přecitlivělost na léky
- Stevens-Johnsonův syndrom
- Drogové erupce
- Dermatologická činidla
- Isotretinoin
Další identifikační čísla studie
- 2016P000845
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .