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Bewertung der Wirkung von Isotretinoin auf die regulatorische T-Zell-Funktion bei unerwünschten Hautausschlägen (ACDEs): Eine Pilotstudie

5. Juni 2023 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Isotretinoin bei der Behandlung von Patienten mit einem als toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannten unerwünschten kutanen Arzneimittelexanthem hilfreich ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) ist eine potenziell lebensbedrohliche Hauterkrankung, die durch weit verbreitete Rötung, Blasenbildung und Hautablösung gekennzeichnet ist.

Derzeit ist die unterstützende Behandlung in der Standardbehandlung für Patienten mit TEN. Isotretinoin, ein von der FDA zugelassenes Medikament, das häufig zur Behandlung schwerer Akne eingesetzt wird, induziert die Differenzierung bestimmter Entzündungszellen und kann daher möglicherweise bei der Behandlung von Patienten mit TEN hilfreich sein.

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Isotretinoin mit Placebo bei der Behandlung von Patienten mit toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN).

Ungefähr 40 Probanden, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Isotretinoin oder Placebo zugeteilt, die sie bis zu 14 Tage lang einnehmen. Das Ende der Studie ist definiert als der Zeitpunkt, an dem der Proband aus dem Krankenhaus entlassen wird. Die Teilnehmer werden in erster Linie auf den Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA) und die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 69 Jahre
  2. Hat eine durch Biopsie nachgewiesene toxische epidermale Nekrolyse (TEN)

  3. Wenn weiblich, sollte nicht im gebärfähigen Alter sein, definiert als:

    • 12 aufeinanderfolgende Monate keine Menstruation hatten (Wechseljahre) ODER
    • Hatte bilaterale Oophorektomie oder totale Hysterektomie ODER
    • eine Erkrankung der Eierstöcke haben, die eine Schwangerschaft unmöglich machen würde

Ausschlusskriterien:

  1. Unbekannter HIV-Status und keine Bereitschaft, sich einem HIV-Test zu unterziehen
  2. Frauen im gebärfähigen Alter
  3. Schwangerschaft
  4. Stillen
  5. Serum-Triglyceridspiegel im Nüchternzustand > 25 % der oberen Normgrenze
  6. Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase-Spiegel >2× Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  7. Bekannte Allergie gegen Isotretinoin
  8. Geschichte von Selbstmordversuchen, Psychosen, schweren Depressionen oder anderen schweren Stimmungsstörungen
  9. Nehmen Sie derzeit Vitamin-A-Präparate, Tetrazykline, Phenytoin, Kortikosteroide, IVIg oder Johanniskraut ein
  10. Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigt) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  11. Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isotretinoin

Isotretinoin wird in der folgenden Dosierung verabreicht:

Die Dosierung erfolgt wie in der Tabelle unten aufgeführt.

Gewicht in kg. Gesamttagesdosis 40–49 kg, 40 mg, 50–89 kg, 80 mg, 90–150 kg, 120 mg
Arzneimittel: Isotretinoin
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten zweimal täglich Placebo-Kapseln.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Patient stationär behandelt wird.
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der betroffenen Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Maximal betroffene Körperoberfläche mit TEN.
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Arturo Saavedra, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000845

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Toxische epidermale Nekrolyse

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