Riluzole이 염증이 높은 유방암 생존자의 CNS Glutamate 및 피로에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
유방암은 매년 미국에서 약 250,000건의 새로운 사례가 진단되는 여성들 사이에서 가장 흔한 암 중 하나입니다. 유방암 치료에 상당한 발전이 있었고 현재 미국에서 유방암 생존자로 간주되는 여성의 수는 200만 명이 넘습니다. 이러한 발전에도 불구하고 유방암과 그 치료는 상당한 비율의 여성에게 상당한 비용이 들며, 여성의 최대 30%가 치료 완료 후 수개월에서 수년 동안 행동 및/또는 인지 증상을 경험합니다. 이러한 증상에 기여하는 메커니즘은 이제 막 이해되기 시작했지만 염증이 관련될 수 있음을 시사하는 데이터가 늘어나고 있습니다.
선행 연구는 유방암을 비롯한 여러 형태의 암 환자에서 염증 표지자와 염증 신호 경로, 피로 증상 및 인지 기능 장애 사이의 중요한 관계를 입증했습니다. 염증이 유방암 환자의 피로와 인지 기능에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 많은 이론이 있습니다. 관련될 수 있는 하나의 신경 전달 물질 경로는 글루타메이트입니다. 염증성 사이토카인은 글루타메이트 재흡수를 감소시키고 성상세포로부터의 글루타메이트 방출을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 주요 목적은 MRS를 사용하는 유방암 환자의 CNS 글루타메이트의 역할과 피로 증상에 대한 첫 번째 데이터와 동물 모델 및 인간 피험자에서 CNS 글루타메이트를 낮추는 것으로 나타난 약물을 제공하는 것입니다. 염증 증가, CNS 글루타메이트 증가 및 유방암 환자의 증상 사이의 잠재적 연관성을 조사한 이전 연구는 없지만 이러한 변수 간의 중요한 상호 관계에 대한 강력한 임상 및 전임상 지원이 있습니다. 증가된 CNS 글루타메이트와 증상 사이의 중요한 관계를 확인하면:
- CNS 글루타메이트가 변경된 환자를 식별하기 위한 염증성 바이오마커의 개발을 가능하게 합니다.
- 글루타메이트 표적 요법(시험 및 치료의 개인화)에 반응할 가능성이 가장 높은 환자에 대한 글루타메이트 안정화 약물 및 글루타메이트 길항제를 사용하여 향후 연구에 집중하도록 돕습니다.
- 유방암 환자의 증상 부담을 줄이기 위해 염증 및 글루타메이트의 상승적 또는 순차적 표적화를 포함하도록 치료 연구를 확장합니다.
이 연구는 또한 염증성 사이토카인의 영향과 증가된 CNS 글루타메이트와의 관계 및 다양한 암에 대한 행동을 연결하려는 노력의 기초가 될 것입니다. 또한 새로운 치료 접근법(글루타메이트를 표적으로 함)을 테스트함으로써 이 연구는 궁극적으로 유방암 및 기타 암 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신보강 또는 보조 화학요법을 포함하거나 포함하지 않고 방사선을 포함하거나 포함하지 않고 I-III기 유방암(종양절제술 또는 유방절제술) 수술을 완료해야 합니다.
- 유방암 치료 후 1~5년이 지나야 합니다.
- 혈장 c-반응성 단백질(CRP) 수치가 3mg/L 이상이어야 합니다.
- 피로에 대한 단일 항목 선별 척도에서 4점 이상(10점 만점, 0은 피로하지 않음, 10은 심각하고 무력한 피로)을 받아야 합니다.
제외 기준:
- riluzole에 대한 알레르기 반응의 병력 및 간 질환의 증거를 포함하여 riluzole 치료에 대한 위험을 나타낼 수 있는 의학적 상태의 존재
- CNS 글루타메이트, 염증 및 자가면역 또는 염증성 장애, 만성 감염성 질환(예: HIV, B형 또는 C형 간염), 임신, 신경학적 장애(심각한 두부 외상 또는 발작 병력 포함), 간 질환(간 트랜스아미나제의 상승으로 나타남) 및 조절되지 않는 심혈관, 대사, 폐 또는 신장 질환(의학적 판단에 따름) 병력 및 실험실 검사)
- 정신 분열증의 현재 또는 과거 병력
- 연구 시작 6개월 이내에 또는 연구 의사의 재량에 따라 조증 에피소드를 경험한 양극성 장애가 있는 개체
- 항우울제, 기분 안정제, 항정신병 약물 또는 벤조디아제핀 또는 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 글루코코르티코이드, 메토트렉세이트), 또는 연구 의사의 재량에 따라
- 스크리닝 방문 시 감염 징후를 보이는 개인은 증상이 해결되면 스크리닝 일정을 다시 잡습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릴루졸 팔
참가자는 매일 100mg의 리루졸을 경구 투여합니다(50mg을 하루에 두 번).
참가자는 공복(식전 1시간 또는 식후 2시간)에 연구 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다.
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이 팔에 무작위 배정된 연구 참가자는 8주 동안 riluzole 100mg/일을 복용합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약군
참가자는 riluzole과 동일하게 보이는 위약 100mg(하루 2회 50mg)을 매일 경구 투여합니다.
참가자는 공복(식전 1시간 또는 식후 2시간)에 연구 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다.
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이 팔에 무작위 배정된 연구 참가자는 8주 동안 매일 릴루졸 100mg 정제의 모양과 일치하는 위약을 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기공명분광법(MRS)으로 측정한 중추신경계(CNS) 글루타메이트
기간: 기준선, 1주차, 8주차
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자기 공명 분광법(MRS)은 자기 공명 영상(MRI)과 관련된 특수 기술입니다.
MRS는 인체 조직에 대한 생화학적 정보를 얻기 위한 비침습적 방법입니다.
참가자들은 riluzole 또는 위약 치료 1주 및 8주 전후에 CNS 글루타메이트를 측정하기 위해 단일 복셀(3차원 볼륨 X 픽셀) MRS를 받았습니다.
복셀은 뇌의 염증성 사이토카인의 잘 알려진 표적인 좌우 기저핵과 후측 전대상피질(dACC)에 배치되었으며, 이러한 뇌 영역에 대한 사이토카인 효과는 피로 및 인지 기능 장애의 증상과 관련이 있습니다. 동기 부여 감소.
MRS는 염증성 사이토카인 인터페론(IFN)-알파에 대한 만성 노출이 CNS 글루타메이트 증가(글루타메이트/크레아틴(Glu/Cr) 비율에 의해 반영됨)로 이어지며 이는 피로 및 인지 기능 장애 증상과 관련이 있음을 보여주었습니다.
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기준선, 1주차, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다차원 피로 지수(MFI) 점수
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차
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MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)는 자가 보고를 통해 피험자 간의 피로의 존재와 심각도를 평가하는 데 사용되는 20개 항목 척도입니다.
MFI는 일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 활동 감소, 의욕 감소를 포함한 피로의 5가지 차원을 평가합니다.
참가자는 5점 척도를 사용하여 피로 관련 진술에 응답합니다. 여기서 1 = "예, 그것은 사실입니다" 및 5 = "아니오, 그것은 사실이 아닙니다"입니다.
총점의 범위는 20에서 100까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 1, 2, 4, 8주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) - 피로 약식 점수
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차
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PROMIS-Fatigue Short Form은 NIH Roadmap Initiative의 일부인 PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System)에서 개발한 7개 항목 척도로, 표준화되고 정확하며 효율적인 결과 측정의 공개 리소스 개발에 중점을 둡니다. 증상, 고통 및 기능.
진행성 암 환자에서 임상적으로 최소한으로 중요한 차이에 대한 기준은 원시 점수에서 3~5점 차이입니다.
암 관련 피로에 대한 우선 순위가 높은 연구에 대한 권장 사항은 PROMIS 피로 척도를 사용하여 여러 연구 결과를 비교할 것을 권장합니다.
응답자는 1(전혀 그렇지 않다)에서 5(매우 그렇다)까지 항목 설명에 얼마나 동의하는지 표시합니다.
총 점수 범위는 7에서 35까지이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1, 2, 4, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00086271
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