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Huaier Granule As Adjuvant Therapy for Colorectal Cancer After Radical Surgery

2016년 6월 14일 업데이트: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
A randomized, paralleled control clinical study investigating Huaier Granule for prevention of recurrence and metastasis of colorectal cancer after radical surgery, to evaluate the efficacy and safety.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

230

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • The subjects volunteer to sign the informed consent;
  • Aged: 18 to 75 years old;
  • Colorectal cancer (AJCC-TNM, Stage Ⅰ, low-risk Stage Ⅱand Stage Ⅲ; Patients with Stage Ⅲ colorectal cancer refuse to postoperative adjuvant chemotherapy);
  • The diagnosis and colorectal cancer has been confirmed by pathological examination after radical surgery;
  • The liver and kidney function satisfies the following conditions within 15 days after surgery (excluding day 15): aspartate aminotransferase (AST), glutamic-oxalacetic transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP)< 2 upper limit of normal (ULN), total bilirubin ≤ 1.5 ULN, serum creatinine < 1.5 ULN; normal coagulation function;
  • Other laboratory tests meet the following requirements within 15 days after surgery (excluding day 15): white blood cells count ≥ 3.0×109/L, absolute neutrophil count ≥ 1.5×109/L, platelet count ≥ 100×109/L;
  • ECOG:0-2 points;
  • No other previous history of malignancy.

Exclusion Criteria:

  • Multiple primary cancer;
  • Not recover from the colorectal surgery;
  • Presence of organ, bone, or skin metastases;
  • Pregnant or lactating women;
  • Those with active bleeding due to various reasons;
  • Those with HIV infection or AIDS-associated diseases;
  • Those with severe acute and chronic diseases;
  • Those with severe diabetes;
  • Those with serious infectious diseases;
  • Those who can not take drugs by oral route;
  • Drug abusers or those with psychological or mental diseases that may interfere with study compliance;
  • Conditions that are considered not suitable for this study investigators.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Huaier Granule
Huaier Granule will be administrated from 4 to 48 weeks after surgery or until study termination. Huaier Granule is continuously taken three times per day, 20g per time.
Huaier Granule은 1일 3회, 1회 20g씩 지속적으로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 화이어
간섭 없음: Regular follow-up observation
Regular follow-up observation after surgery.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 일년
DFS는 재발, 전이, 두 번째 원발성 종양의 출현 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최종 수술 날짜로 정의되었습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
OS는 최종 수술일로부터 사망일 또는 마지막 추시일까지로 정의하였다.
5 년
무재발 생존(RFS)
기간: 5 년
RFS는 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지 최종 수술 날짜로 정의되었습니다.
5 년
전이 없는 생존(MFS)
기간: 5 년
MFS는 최종 수술 날짜부터 모든 원인으로 인한 전이 또는 사망 날짜까지로 정의되었습니다.
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The adverse events of Huaier Granule
기간: 6 months
The adverse events were evaluated every 2 weeks.The adverse events were evaluated with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

The investigators would like to share the data to the Participating units.

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