Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Huaier Granule As Adjuvant Therapy for Colorectal Cancer After Radical Surgery

14. června 2016 aktualizováno: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
A randomized, paralleled control clinical study investigating Huaier Granule for prevention of recurrence and metastasis of colorectal cancer after radical surgery, to evaluate the efficacy and safety.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • The subjects volunteer to sign the informed consent;
  • Aged: 18 to 75 years old;
  • Colorectal cancer (AJCC-TNM, Stage Ⅰ, low-risk Stage Ⅱand Stage Ⅲ; Patients with Stage Ⅲ colorectal cancer refuse to postoperative adjuvant chemotherapy);
  • The diagnosis and colorectal cancer has been confirmed by pathological examination after radical surgery;
  • The liver and kidney function satisfies the following conditions within 15 days after surgery (excluding day 15): aspartate aminotransferase (AST), glutamic-oxalacetic transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP)< 2 upper limit of normal (ULN), total bilirubin ≤ 1.5 ULN, serum creatinine < 1.5 ULN; normal coagulation function;
  • Other laboratory tests meet the following requirements within 15 days after surgery (excluding day 15): white blood cells count ≥ 3.0×109/L, absolute neutrophil count ≥ 1.5×109/L, platelet count ≥ 100×109/L;
  • ECOG:0-2 points;
  • No other previous history of malignancy.

Exclusion Criteria:

  • Multiple primary cancer;
  • Not recover from the colorectal surgery;
  • Presence of organ, bone, or skin metastases;
  • Pregnant or lactating women;
  • Those with active bleeding due to various reasons;
  • Those with HIV infection or AIDS-associated diseases;
  • Those with severe acute and chronic diseases;
  • Those with severe diabetes;
  • Those with serious infectious diseases;
  • Those who can not take drugs by oral route;
  • Drug abusers or those with psychological or mental diseases that may interfere with study compliance;
  • Conditions that are considered not suitable for this study investigators.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Huaier Granule
Huaier Granule will be administrated from 4 to 48 weeks after surgery or until study termination. Huaier Granule is continuously taken three times per day, 20g per time.
Huaier Granule se užívá nepřetržitě třikrát denně, 20 g za čas.
Ostatní jména:
  • Huaier
Žádný zásah: Regular follow-up observation
Regular follow-up observation after surgery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok
DFS byl definován jako datum definitivního chirurgického zákroku do data recidivy, metastázy, objevení se druhého primárního nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS byl definován jako datum definitivní operace do data úmrtí nebo poslední kontroly.
5 let
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 5 let
RFS byl definován jako datum definitivního chirurgického zákroku do data recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny.
5 let
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: 5 let
MFS byla definována jako datum definitivního chirurgického zákroku do data metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The adverse events of Huaier Granule
Časové okno: 6 months
The adverse events were evaluated every 2 weeks.The adverse events were evaluated with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

The investigators would like to share the data to the Participating units.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huaier Granule

3
Předplatit