- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02796820
Huaier Granule As Adjuvant Therapy for Colorectal Cancer After Radical Surgery
14 de junho de 2016 atualizado por: Xiaojian Wu, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
A randomized, paralleled control clinical study investigating Huaier Granule for prevention of recurrence and metastasis of colorectal cancer after radical surgery, to evaluate the efficacy and safety.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
230
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The subjects volunteer to sign the informed consent;
- Aged: 18 to 75 years old;
- Colorectal cancer (AJCC-TNM, Stage Ⅰ, low-risk Stage Ⅱand Stage Ⅲ; Patients with Stage Ⅲ colorectal cancer refuse to postoperative adjuvant chemotherapy);
- The diagnosis and colorectal cancer has been confirmed by pathological examination after radical surgery;
- The liver and kidney function satisfies the following conditions within 15 days after surgery (excluding day 15): aspartate aminotransferase (AST), glutamic-oxalacetic transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP)< 2 upper limit of normal (ULN), total bilirubin ≤ 1.5 ULN, serum creatinine < 1.5 ULN; normal coagulation function;
- Other laboratory tests meet the following requirements within 15 days after surgery (excluding day 15): white blood cells count ≥ 3.0×109/L, absolute neutrophil count ≥ 1.5×109/L, platelet count ≥ 100×109/L;
- ECOG:0-2 points;
- No other previous history of malignancy.
Exclusion Criteria:
- Multiple primary cancer;
- Not recover from the colorectal surgery;
- Presence of organ, bone, or skin metastases;
- Pregnant or lactating women;
- Those with active bleeding due to various reasons;
- Those with HIV infection or AIDS-associated diseases;
- Those with severe acute and chronic diseases;
- Those with severe diabetes;
- Those with serious infectious diseases;
- Those who can not take drugs by oral route;
- Drug abusers or those with psychological or mental diseases that may interfere with study compliance;
- Conditions that are considered not suitable for this study investigators.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Huaier Granule
Huaier Granule will be administrated from 4 to 48 weeks after surgery or until study termination.
Huaier Granule is continuously taken three times per day, 20g per time.
|
Huaier Granule é tomado continuamente três vezes ao dia, 20g por vez.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Regular follow-up observation
Regular follow-up observation after surgery.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano
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DFS foi definido como a data da cirurgia definitiva até a data da recorrência, metástase, aparecimento de um segundo tumor primário ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
|
A SG foi definida como a data da cirurgia definitiva até a data do óbito ou último seguimento.
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5 anos
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Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 5 anos
|
RFS foi definida como a data da cirurgia definitiva até a data de recorrência ou morte por qualquer causa.
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5 anos
|
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Sobrevida livre de metástase (MFS)
Prazo: 5 anos
|
MFS foi definida como a data da cirurgia definitiva até a data da metástase ou morte por qualquer causa.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The adverse events of Huaier Granule
Prazo: 6 months
|
The adverse events were evaluated every 2 weeks.The adverse events were evaluated with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojian Wu, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang N, Kong X, Yan S, Yuan C, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits proliferation of breast cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Sci. 2010 Nov;101(11):2375-83. doi: 10.1111/j.1349-7006.2010.01680.x.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Yang Q. Anti-angiogenic and antitumor activities of Huaier aqueous extract. Oncol Rep. 2012 Oct;28(4):1167-75. doi: 10.3892/or.2012.1961. Epub 2012 Aug 8.
- Zhang T, Wang K, Zhang J, Wang X, Chen Z, Ni C, Qiu F, Huang J. Huaier aqueous extract inhibits colorectal cancer stem cell growth partially via downregulation of the Wnt/beta-catenin pathway. Oncol Lett. 2013 Apr;5(4):1171-1176. doi: 10.3892/ol.2013.1145. Epub 2013 Jan 21.
- Wang X, Zhang N, Huo Q, Sun M, Dong L, Zhang Y, Xu G, Yang Q. Huaier aqueous extract inhibits stem-like characteristics of MCF7 breast cancer cells via inactivation of hedgehog pathway. Tumour Biol. 2014 Nov;35(11):10805-13. doi: 10.1007/s13277-014-2390-2. Epub 2014 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zsly Huaier-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
The investigators would like to share the data to the Participating units.
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